Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remediación cognitiva y estimulación transcraneal de corriente directa en enfermedades mentales graves (EMG) (HEADDSET+)

15 de mayo de 2025 actualizado por: University of Groningen

Mejora de los resultados mediante la mejora de la cognición en enfermedades mentales graves: entrenamiento de remediación cognitiva combinado con estimulación transcraneal de corriente directa, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada

El siete por ciento de los pacientes que padecen una enfermedad mental grave (ETM) necesitan tratamiento intensivo y apoyo a largo plazo en un entorno clínico o en una vivienda protegida. Estos usuarios de servicios a menudo experimentan problemas en múltiples ámbitos, como quejas persistentes como resultado de la resistencia a los medicamentos, problemas de salud física y de autocuidado, y disfunciones psicosociales y cognitivas. El entrenamiento de remediación cognitiva (CR) es un tipo de entrenamiento destinado a mejorar las habilidades de pensamiento (funcionamiento cognitivo) y el funcionamiento diario. Sin embargo, todavía no sabemos si la capacitación en RC también puede ayudar a las personas con TMG que necesitan vivienda con apoyo debido a sus graves problemas cognitivos y de la vida diaria. En este proyecto, estamos investigando si podemos mejorar el funcionamiento diario en este grupo mediante el uso de una forma de entrenamiento de RC que se centre en aprender nuevas habilidades cognitivas y cómo utilizar estas nuevas habilidades en la vida cotidiana. Además, estamos explorando si combinar el entrenamiento de CR con una estimulación cerebral leve (estimulación transcraneal de corriente directa) puede mejorar los efectos del entrenamiento de CR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un desafío fundamental para muchas personas con enfermedades mentales graves (ETM) es lidiar con el impacto de los deterioros cognitivos en el funcionamiento de la vida diaria. Un posible enfoque de tratamiento es el entrenamiento de remediación cognitiva (CR), un entrenamiento desarrollado para abordar los déficits cognitivos con el objetivo final de mejorar el funcionamiento diario. Los participantes realizan ejercicios cognitivos, aprenden más sobre su propia cognición y el uso de estrategias (cognitivas) para compensar los déficits. Sin embargo, en personas con TMG se observa una plasticidad sináptica anormal. Esto podría obstaculizar las habilidades cognitivas recién aprendidas para mantener y limitar los beneficios de la RC. Por esta razón, las personas con TMG pueden beneficiarse de la combinación de RC con un método que puede promover la plasticidad neuronal: la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).

En un ensayo multicéntrico, pragmático, triple ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y con un diseño de líneas de base múltiples, investigaremos la efectividad de combinar CR y tDCS para ayudar a los participantes a alcanzar metas personales, minimizar los problemas en el funcionamiento diario y mejorar el funcionamiento cognitivo. . 126 usuarios del servicio con SMI recibirán de 16 a 20 semanas de CR dos veces por semana combinada con tDCS activa (N = 63) o simulada (N = 63). Realizaremos evaluaciones de resultados funcionales, cognitivos y clínicos al inicio del estudio, después de un período de espera de 16 semanas, después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento y compararemos los efectos dentro de los participantes (período de espera versus período de tratamiento) y entre- participantes (CR+tDCS activa versus CR+tDCS simulada). Este ensayo multicéntrico evaluará si la RC por sí sola y si la RC en combinación con tDCS puede ser una adición clínicamente relevante para mejorar aún más la recuperación mediante la mejora del logro de objetivos, el funcionamiento diario y el rendimiento cognitivo de los usuarios del servicio. En caso de que los resultados de este ensayo confirmen nuestras hipótesis, se puede recomendar incluir la información combinada en las pautas para la atención del SMI e implementar el método en la atención estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisette van der Meer, PhD
  • Número de teléfono: +31628259303
  • Correo electrónico: l.van.der.meer@rug.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Países Bajos, 9400 AE
        • Reclutamiento
        • Cosis
        • Contacto:
          • Liesbeth Brand, MSc
          • Número de teléfono: +31682079633
          • Correo electrónico: l.brand@cosis.nu
      • Zuidlaren, Drenthe, Países Bajos, 9470 AC
        • Reclutamiento
        • Lentis
        • Contacto:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8932 PA
        • Reclutamiento
        • GGZ Friesland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un trastorno psiquiátrico que requiere atención/tratamiento (sin remisión de síntomas positivos, negativos y cognitivos);
  • Discapacidades graves en el funcionamiento social y/o social (sin remisión funcional);
  • Las discapacidades son el resultado de un trastorno psiquiátrico.
  • Las discapacidades son estructurales (al menos varios años);
  • Es necesaria una atención profesional coordinada para realizar un plan de tratamiento.
  • Adultos entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Implantes metálicos dentro del cráneo o del ojo;
  • Lesiones cutáneas graves del cuero cabelludo;
  • Una historia de convulsiones previas.
  • Abuso de alcohol o drogas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo + CR
Para los TDC activos, la corriente será de 2 mA y se administrará durante 20 minutos con un desvanecimiento/de 30 s. El ánodo se colocará en FP1 y el cátodo en C3, siguiendo el sistema 10-20.
Otro: Remediación cognitiva + tDCS activo

El programa de recuperación cognitiva "Remediación interactiva computarizada de la cognición: un entrenamiento para la esquizofrenia" (CIRCuiTS) mejora las habilidades y estrategias cognitivas y metacognitivas y está dirigido específicamente a la generalización de las habilidades recién aprendidas en la vida diaria. Este método también ofrece la posibilidad de personalizar el programa de formación en función de los objetivos individuales y el funcionamiento cognitivo del usuario del servicio.

La estimulación transcraneal por corriente directa se utiliza para promover la plasticidad neuronal, que aplica una pequeña corriente eléctrica sobre la corteza. Esto puede alterar la excitabilidad de las neuronas, de modo que aumente o disminuya la actividad espontánea de la red. Cuando se aplica a redes neuronales frontoparietales simultáneamente con su participación en tareas cognitivas de CIRCuiTS, se espera que se module la plasticidad de estas redes, lo que resultará en mejoras en el funcionamiento cognitivo.

En esta condición, los participantes recibirán estimulación cerebral activa.
Comparador falso: Sham TDCS + CR
Para los TDC simulados, el desvanecimiento será idéntico a los TDC activos. Después de 30 s, la corriente se desvanecerá más de 30 s. Además de los anteriores, un pulso de control estándar, sin efecto terapéutico, se enviará con frecuencia para monitorear la conductividad eléctrica (~ 0.02 mA duración de 3 s, enviar cada 0.55 s). El ánodo se colocará en FP1 y el cátodo en C3, siguiendo el sistema 10-20.
Otro: Remediación cognitiva + tDCS simulada

El programa de recuperación cognitiva "Remediación interactiva computarizada de la cognición: un entrenamiento para la esquizofrenia" (CIRCuiTS) mejora las habilidades y estrategias cognitivas y metacognitivas y está dirigido específicamente a la generalización de las habilidades recién aprendidas en la vida diaria. Este método también ofrece la posibilidad de personalizar el programa de formación en función de los objetivos individuales y el funcionamiento cognitivo del usuario del servicio.

La estimulación transcraneal por corriente directa se utiliza para promover la plasticidad neuronal, que aplica una pequeña corriente eléctrica sobre la corteza. Esto puede alterar la excitabilidad de las neuronas, de modo que aumente o disminuya la actividad espontánea de la red. Cuando se aplica a redes neuronales frontoparietales simultáneamente con su participación en tareas cognitivas de CIRCuiTS, se espera que se module la plasticidad de estas redes, lo que resultará en mejoras en el funcionamiento cognitivo.

En esta condición, los participantes recibirán estimulación cerebral simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario autoevaluado y evaluado por observadores (ILSS) de la Encuesta sobre habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS) es un cuestionario que mide las habilidades funcionales básicas para la vida de personas con TMG. El ILSS será completado por el participante y por el administrador de casos del participante.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Este cuestionario es una medida para capturar los objetivos de recuperación autoinformados de forma estructurada, que también se ha utilizado en la práctica de rehabilitación. A partir de una entrevista, el participante define hasta tres objetivos de recuperación personal que pueden puntuarse y ponderarse según su importancia y dificultad, para los cuales hay disponible un manual de puntuación.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El SFS es una medida estándar que fue desarrollada y validada para personas con esquizofrenia e incluye las siguientes subescalas: participación social o retirada, funcionamiento interpersonal, actividades sociales actuales, actividades recreativas, competencia de independencia, rendimiento de la independencia y empleo.
Línea de base (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Aplicación de BeHapp
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio, hasta 16 meses (incluida la línea de base (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento)
Behapp es una aplicación para teléfonos inteligentes que se desarrolló para medir objetiva y pasivamente la sociabilidad y la exploración social. Después de la instalación, Behapp monitoreará continuamente las medidas de los eventos de comunicación (por ejemplo, llamadas telefónicas entrantes y salientes), actividad de aplicaciones (por ejemplo, aplicaciones de redes sociales o entretenimiento) y ubicación a través de GPS. Los datos se encriptan antes de guardar en el dispositivo de los participantes y se eliminan inmediatamente después de cargar al servidor de datos asegurado. El contenido de llamadas, mensajes SMS y aplicaciones no será registrado, recopilado ni guardado por Behapp.
A lo largo de todo el período de estudio, hasta 16 meses (incluida la línea de base (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de la Asociación Mundial Oral Controlada (COWAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El COWAT es una prueba de fluidez verbal y velocidad de procesamiento. Los participantes deben nombrar tantas palabras como sea posible en un lapso de 60 segundos, comenzando con una letra determinada.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La prueba Trail Making evalúa las habilidades de búsqueda visual, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad mental. A los participantes se les proporciona una hoja de papel que contiene solo dígitos o dígitos y letras, y se les indica que los conecten en orden creciente.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Intervalo de dígitos (hacia adelante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El Digit Span forward es una prueba para la atención auditiva inmediata. El Digit Span al revés es una prueba de la memoria de trabajo. El líder de la prueba lee secuencias de dígitos en voz alta, aumentando gradualmente el intervalo de dígitos. Se pide al participante que repita los dígitos en el mismo orden (hacia adelante) o en orden inverso (hacia atrás).
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Escala de Memoria Wechsler - Reproducción Visual I y II
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La subprueba de reproducción visual de la escala de memoria de Wechsler (WMS) evalúa la memoria visual de diseños abstractos. Durante esta tarea, a los participantes se les presenta una serie de diseños. Cada diseño se muestra durante 10 segundos, tras lo cual se pide al participante que lo reproduzca de memoria. Después de 30 minutos, se administra una tarea de reconocimiento de los mismos diseños.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Tarea de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El SCWT se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento, la flexibilidad cognitiva y el control cognitivo. Los participantes primero realizan una tarea básica, que es leer los nombres de los colores. El desempeño en esta tarea se compara con el desempeño en una tarea en la que se debe nombrar el color de la tinta de palabras de colores incongruentes. Por lo tanto, es necesario suprimir una respuesta habitual en apoyo de una inusual. El aumento del tiempo necesario para realizar esta última tarea en comparación con la tarea básica se denomina "efecto de interferencia Stroop" y proporciona una medida general del funcionamiento ejecutivo.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Prueba de 15 palabras (15-WT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La tarea de aprendizaje 15-WT es una prueba de memoria verbal. El líder de la prueba lee 15 palabras en voz alta y se pide a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible. Este procedimiento se repite cuatro veces.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Evaluación del comportamiento del sistema disejecutivo (BADS): tarea de búsqueda clave
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La tarea de búsqueda de claves es una subprueba del BADS, una batería de pruebas utilizada para evaluar las funciones ejecutivas. En esta tarea, se pide a los participantes que planifiquen una ruta de búsqueda de una llave perdida imaginaria dentro de un campo.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El CFQ es un cuestionario para medir el funcionamiento cognitivo subjetivo. La escala incluye 25 preguntas que representan los subdominios cognitivos atención y memoria.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Autoevaluación de síntomas negativos (SNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El cuestionario del SNS evalúa los síntomas negativos desde la perspectiva del usuario del servicio.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
DEX auto/informante
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El cuestionario DEX es una medida de 20 ítems que se utiliza para evaluar el rendimiento cognitivo subjetivo, centrándose en problemas relacionados con la planificación y la organización. Hay dos versiones del cuestionario: una para ser completada por el participante y la otra por su administrador de caso.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
El GSES es una medida utilizada para evaluar la autoeficacia, el grado en que el encuestado se percibe a sí mismo como capaz de alcanzar metas, superar desafíos y desempeñarse bien en tareas.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Escala de observación de habilidades cognitivas de enfermeras (NOSCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
La NOSCA es una escala de calificación del comportamiento para examinar las capacidades cognitivas de los usuarios de servicios. La escala consta de ocho subescalas, que representan subdominios de la cognición. Las respuestas se basan en observaciones del administrador de casos de un participante.
Valor inicial (16 semanas antes del inicio del tratamiento), pretratamiento, postratamiento (después de 16 a 20 semanas de tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
Entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento)
La entrevista en profundidad tiene como objetivo comprender las habilidades metacognitivas de los usuarios del servicio y las experiencias subjetivas. Se utiliza una versión adaptada de la Escala de Evaluación de Metacognición (MAS-A). Los puntajes más altos en cada subescala (autorreflectividad, comprensión de la mente, la descentración y el dominio del otro) indican una mayor capacidad para formar representaciones complejas de uno mismo y de los demás. El MAS-A se utiliza para obtener las respuestas en la entrevista de enfermedad psiquiátrica de Indiana (IPII), una entrevista semiestructurada diseñada para examinar los pensamientos metacognitivos espontáneos que dura de 30 a 60 minutos. Revisamos el IPII para enfatizar las experiencias cognitivas sobre las experiencias de enfermedades y evaluar la capacidad metacognitiva.
Post-tratamiento (después de 16-20 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Groningen

Colaboradores

Lentis Psychiatric Institute
GGZ Friesland
Stichting Cosis

Investigadores

  • Investigador principal: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSY-2324-S-0362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad mental grave

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir