Kognitivní náprava a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u těžkých duševních nemocí (SMI) (HEADDSET+)
Zlepšení výsledku zlepšením kognice u těžkých duševních nemocí: Trénink kognitivní nápravy v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, randomizovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásadní výzvou pro mnoho lidí s těžkým duševním onemocněním (SMI) je řešení dopadu kognitivních poruch na fungování každodenního života. Možným léčebným přístupem je kognitivní remediační trénink (CR), trénink vyvinutý s cílem zaměřit se na kognitivní deficity s konečným cílem zlepšit každodenní fungování. Účastníci se zapojují do kognitivních cvičení, dozvědí se více o svém vlastním poznávání a používání (kognitivních) strategií ke kompenzaci deficitů. U lidí se SMI je však pozorována abnormální synaptická plasticita. To by mohlo bránit nově naučeným kognitivním dovednostem k udržení a omezení výhod plynoucích z CR. Z tohoto důvodu mohou lidé s SMI těžit z kombinace CR s metodou, která může podporovat neurální plasticitu: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
V pragmatické, trojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované, multicentrické studii s vícenásobným základním designem budeme zkoumat účinnost kombinace CR a tDCS při pomoci účastníkům dosáhnout osobních cílů, minimalizovat problémy v každodenním fungování a zlepšit kognitivní funkce. . 126 uživatelů služeb s SMI bude dostávat 16–20 týdnů CR dvakrát týdně v kombinaci s aktivní (N=63) nebo falešnou tDCS (N=63). Provedeme funkční, kognitivní a klinické hodnocení výsledků na začátku, po 16týdenní čekací době, po léčbě a 6 měsících po léčbě a porovnáme účinky v rámci účastníků (čekací doba vs. doba léčby) a mezi- účastníků (CR+aktivní tDCS vs. CR+falešné tDCS). Tato multicentrická studie vyhodnotí, zda CR samotná a zda CR v kombinaci s tDCS může být klinicky relevantním doplňkem pro další zlepšení zotavení prostřednictvím zlepšení dosahování cílů uživatelů služeb, každodenního fungování a kognitivní výkonnosti. V případě, že výsledky této studie potvrdí naše hypotézy, lze doporučit zahrnout kombinované informace do guidelines pro péči o SMI a implementovat metodu do standardizované péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisette van der Meer, PhD
- Telefonní číslo: +31628259303
- E-mail: l.van.der.meer@rug.nl
Studijní místa
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holandsko, 9400 AE
- Nábor
- Cosis
-
Kontakt:
- Liesbeth Brand, MSc
- Telefonní číslo: +31682079633
- E-mail: l.brand@cosis.nu
-
Zuidlaren, Drenthe, Holandsko, 9470 AC
- Nábor
- Lentis
-
Kontakt:
- Lisette van der Meer, PhD
- Telefonní číslo: +31628259303
- E-mail: l.vandermeer@lentis.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8932 PA
- Nábor
- GGZ Friesland
-
Kontakt:
- Sander de Vos, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 47368400
- E-mail: sander.de.vos@ggzfriesland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatrická porucha, která vyžaduje péči/léčbu (žádná remise pozitivních, negativních a kognitivních symptomů);
- Těžké postižení sociálního a/nebo společenského fungování (žádná funkční remise);
- Postižení jsou důsledkem psychiatrické poruchy
- Postižení jsou strukturální (nejméně několik let);
- K realizaci léčebného plánu je nutná koordinovaná odborná péče.
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kovové implantáty uvnitř lebky nebo oka;
- Závažné kožní léze na pokožce hlavy;
- Historie předchozích záchvatů.
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TDCS + CR
U aktivních TDC bude proud 2 Ma a bude podáván po dobu 20 minut s vyblednutím/z 30 s.
Anoda bude umístěna na FP1 a katodě na C3, po systému 10-20.
|
Program kognitivní nápravy „Computerized Interactive Remediation of Cognition – a Training for Schizophrenia“ (CIRCuiTS) zlepšuje kognitivní a metakognitivní dovednosti a strategie a je specificky zaměřen na zobecnění nově naučených dovedností do každodenního života. Tato metoda také nabízí možnost personalizace tréninkového programu na základě individuálních cílů a kognitivního fungování uživatele služby. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se používá k podpoře neurální plasticity, která aplikuje malý elektrický proud přes kůru. To může změnit excitabilitu neuronů, takže se zvýší nebo sníží spontánní síťová aktivita. Při aplikaci na fronto-parietální neuronové sítě současně s jejich zapojením do kognitivních úkolů CIRCuiTS se očekává, že plasticita těchto sítí bude modulována, což povede ke zlepšení kognitivního fungování. V tomto stavu dostanou účastníci aktivní mozkovou stimulaci. |
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS + CR
U podvodných TDC bude vyblednutí identické jako pro aktivní TDC.
Po 30 s bude proud vyblednout po 30 s.
Kromě výše uvedených bude standardní kontrolní impuls, bez terapeutického účinku, často odesílán pro sledování elektrické vodivosti (~ 0,02 mA v délce 3 s, odesílání každých 0,55 s).
Anoda bude umístěna na FP1 a katodě na C3, po systému 10-20.
|
Program kognitivní nápravy „Computerized Interactive Remediation of Cognition – a Training for Schizophrenia“ (CIRCuiTS) zlepšuje kognitivní a metakognitivní dovednosti a strategie a je specificky zaměřen na zobecnění nově naučených dovedností do každodenního života. Tato metoda také nabízí možnost personalizace tréninkového programu na základě individuálních cílů a kognitivního fungování uživatele služby. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se používá k podpoře neurální plasticity, která aplikuje malý elektrický proud přes kůru. To může změnit excitabilitu neuronů, takže se zvýší nebo sníží spontánní síťová aktivita. Při aplikaci na fronto-parietální neuronové sítě současně s jejich zapojením do kognitivních úkolů CIRCuiTS se očekává, že plasticita těchto sítí bude modulována, což povede ke zlepšení kognitivního fungování. V tomto stavu dostanou účastníci falešnou mozkovou stimulaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum nezávislých životních dovedností – dotazník hodnotil sebe a pozorovatele (ILSS)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) je dotazník, který měří základní funkční životní dovednosti jedinců se SMI.
ILSS vyplní účastník a jeho case manager.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Tento dotazník je opatřením, které má strukturovaným způsobem zachytit samy hlášené cíle zotavení, které se také používá v rehabilitační praxi.
Na základě rozhovoru účastník definuje až tři osobní cíle zotavení, které mohou být bodovány a váženy podle důležitosti a obtížnosti, pro které je k dispozici bodovací manuál.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Měřítko sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Základní linie (16 týdnů před zahájením léčby), předběžné ošetření, po léčbě (po 16-20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
SFS je standardní opatření, které bylo vyvinuto a ověřeno pro lidi se schizofrenií a zahrnuje následující dílčí škály: sociální angažovanost nebo stažení, mezilidské fungování, současné společenské aktivity, rekreační aktivity, konkurence nezávislosti, výkonnost nezávislosti a zaměstnání.
|
Základní linie (16 týdnů před zahájením léčby), předběžné ošetření, po léčbě (po 16-20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Aplikace behapp
Časové okno: Během celého studijního období, až 16 měsíců (včetně výchozí hodnoty (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po ošetření (po 16-20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě)
|
Behapp je aplikace pro smartphony, která byla vyvinuta pro objektivně a pasivně měření společenské a sociálního průzkumu.
Po instalaci bude Behapp neustále sledovat měření komunikačních událostí (např. Příchozí a odchozí telefonní hovory), aktivitu aplikací (např. Sociální média nebo zábavní aplikace) a umístění prostřednictvím GPS.
Data jsou šifrována před uložením zařízení účastníků a smazána bezprostředně po nahrávání na zabezpečený datový server.
Obsah hovorů, zpráv SMS a aplikací nebude registrován, shromažďován nebo uložen společností Behapp.
|
Během celého studijního období, až 16 měsíců (včetně výchozí hodnoty (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po ošetření (po 16-20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol řízené orální světové asociace (COWAT)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
COWAT je test verbální plynulosti a rychlosti zpracování.
Účastníci musí vyjmenovat co nejvíce slov v časovém rozmezí 60 sekund, počínaje daným písmenem.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Trail Making Test hodnotí schopnosti vizuálního vyhledávání, rychlost zpracování a mentální flexibilitu.
Účastníci dostanou list papíru obsahující pouze číslice nebo číslice a písmena a jsou instruováni, aby je spojovali ve vzrůstajícím pořadí.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Rozsah číslic (dopředu a dozadu)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Digit Span forward je test pro okamžitou sluchovou pozornost.
Digit Span vzad je testem pracovní paměti.
Vedoucí testu čte sekvence číslic nahlas a postupně zvětšuje rozsah číslic.
Účastník je požádán, aby opakoval číslice ve stejném pořadí (dopředu) nebo obráceně (zpět).
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Wechslerova škála paměti - vizuální reprodukce I a II
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Subtest Visual Reproduction Wechsler Memory Scale (WMS) hodnotí vizuální paměť pro abstraktní návrhy.
Během tohoto úkolu je účastníkům předložena řada návrhů.
Každý návrh je zobrazen na 10 sekund, poté je účastník požádán, aby jej z paměti reprodukoval.
Po 30 minutách je zadán úkol rozpoznávání stejných vzorů.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Stroop Color and Word Task (SCWT)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
SCWT se používá k testování rychlosti zpracování, kognitivní flexibility a kognitivní kontroly.
Účastníci nejprve plní základní úkol, kterým je čtení názvů barev.
Výkon v této úloze je porovnáván s výkonem v úloze, ve které je třeba pojmenovat barvu inkoustu slov s nesourodou barvou.
Obvyklou reakci je tedy třeba potlačit a podpořit tak neobvyklou.
Prodloužení doby potřebné k provedení posledně uvedeného úkolu ve srovnání se základním úkolem je označováno jako "Stroopův interferenční efekt" a poskytuje obecné měřítko výkonného fungování.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Test 15 slov (15-WT)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Výukový úkol 15-WT je testem verbální paměti.
Vedoucí testu nahlas přečte 15 slov a účastníci jsou požádáni, aby si zapamatovali co nejvíce slov.
Tento postup se opakuje čtyřikrát.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Behavioral Assessment of the Dysexecutive System (BADS) - Key Search task
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Úloha vyhledávání klíčů je dílčím testem BADS, testovací baterie používané k hodnocení výkonných funkcí.
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby naplánovali trasu hledání imaginárního ztraceného klíče v poli.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
CFQ je dotazník k měření subjektivních kognitivních funkcí.
Škála zahrnuje 25 otázek, které představují kognitivní subdomény pozornost a paměť.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Sebehodnocení negativních příznaků (SNS)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník SNS hodnotí negativní symptomy z pohledu uživatele služby.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
DEX sebe/informátor
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník DEX je 20položkové měřítko používané k hodnocení subjektivní kognitivní výkonnosti se zaměřením na problémy související s plánováním a organizací.
Existují dvě verze dotazníku: jednu vyplní účastník a druhou jejich případový manažer.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
GSES je měřítkem, které se používá k hodnocení sebeúčinnosti, míry, do jaké respondent sám sebe vnímá jako schopného dosahovat cílů, překonávat výzvy a dobře plnit úkoly.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Observační škála kognitivních schopností sester (NOSCA)
Časové okno: Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
NOSCA je behaviorální hodnotící škála pro zkoumání kognitivních schopností u uživatelů služeb.
Škála obsahuje osm subškál, které představují subdomény poznání.
Odpovědi jsou založeny na pozorováních případového manažera účastníků.
|
Výchozí stav (16 týdnů před zahájením léčby), před léčbou, po léčbě (po 16–20 týdnech léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Hloubkový rozhovor
Časové okno: Po ošetření (po 16-20 týdnech léčby)
|
Hloubkový rozhovor si klade za cíl porozumět metakognitivním dovednostem a subjektivních zkušenostech uživatelů služeb.
Používá se přizpůsobená verze měřítka hodnocení metacognition (MAS-A).
Vyšší skóre na každé dílčí škálu (sebereflektivita, porozumění mysli, decentrace a mistrovství druhého) naznačují větší schopnost vytvářet komplexní reprezentace sebe samého a ostatních.
MAS-A se používá ke skóre odpovědí na rozhovor s psychiatrickou nemocí v Indianě (IPII), polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je prozkoumat spontánní metakognitivní myšlenky, které trvá 30 až 60 minut.
Revidovali jsme IPII, abychom zdůraznili kognitivní zážitky nad zážitky z nemocí a vyhodnotili metakognitivní schopnosti.
|
Po ošetření (po 16-20 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-2324-S-0362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie