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Rimedio cognitivo e stimolazione transcranica a corrente continua nella malattia mentale grave (SMI) (HEADDSET+)

15 maggio 2025 aggiornato da: University of Groningen

Migliorare i risultati attraverso il miglioramento della cognizione nella malattia mentale grave: training di recupero cognitivo combinato con la stimolazione transcranica a corrente diretta, uno studio multicentrico randomizzato, controllato con simulazione

Il 7% dei pazienti affetti da malattie mentali gravi (SMI) necessita di cure intensive a lungo termine e di sostegno in un contesto clinico o in una residenza protetta. Questi utenti del servizio spesso sperimentano problemi su più ambiti, come disturbi persistenti a causa della resistenza ai farmaci, problemi di salute fisica e di cura di sé, disfunzioni psicosociali e cognitive. La formazione sulla riparazione cognitiva (CR) è un tipo di formazione mirata a migliorare le capacità di pensiero (funzionamento cognitivo) e il funzionamento quotidiano. Tuttavia, non sappiamo ancora se la formazione CR possa aiutare anche le persone con SMI che necessitano di alloggi assistiti a causa dei loro gravi problemi cognitivi e di vita quotidiana. In questo progetto, stiamo studiando se possiamo migliorare il funzionamento quotidiano in questo gruppo utilizzando una forma di formazione CR incentrata sull'apprendimento di nuove abilità cognitive e su come utilizzare queste nuove abilità nella vita di tutti i giorni. Inoltre, stiamo esplorando se la combinazione dell’allenamento CR con una lieve stimolazione cerebrale (stimolazione transcranica a corrente continua) possa migliorare gli effetti dell’allenamento CR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sfida fondamentale per molte persone affette da malattie mentali gravi (SMI) è affrontare l’impatto dei disturbi cognitivi nel funzionamento della vita quotidiana. Un possibile approccio terapeutico è il training di riparazione cognitiva (CR), un allenamento sviluppato per affrontare i deficit cognitivi con l’obiettivo finale di migliorare il funzionamento quotidiano. I partecipanti si impegnano in esercizi cognitivi, apprendono di più sulle proprie capacità cognitive e sull'uso di strategie (cognitive) per compensare i deficit. Tuttavia, nelle persone con SMI, si osserva una plasticità sinaptica anormale. Ciò potrebbe ostacolare le capacità cognitive appena apprese per sostenere e limitare i benefici della CR. Per questo motivo, le persone con SMI possono trarre beneficio dalla combinazione della CR con un metodo che può promuovere la plasticità neurale: la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

In uno studio pragmatico, in triplo cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, multicentrico con un disegno di baseline multiplo, indagheremo l'efficacia della combinazione di CR e tDCS nell'aiutare i partecipanti a raggiungere obiettivi personali, minimizzando i problemi nel funzionamento quotidiano e migliorando il funzionamento cognitivo. . 126 utenti del servizio con SMI riceveranno 16-20 settimane di CR bisettimanale combinata con tDCS attiva (N=63) o fittizia (N=63). Effettueremo valutazioni dei risultati funzionali, cognitivi e clinici al basale, dopo un periodo di attesa di 16 settimane, post-trattamento e 6 mesi dopo il trattamento e confronteremo gli effetti all'interno dei partecipanti (periodo di attesa rispetto al periodo di trattamento) e tra- partecipanti (CR+tDCS attivo vs. CR+tDCS fittizio). Questo studio multicentrico valuterà se la CR da sola e se la CR in combinazione con tDCS può essere un'aggiunta clinicamente rilevante per migliorare ulteriormente il recupero migliorando il raggiungimento degli obiettivi degli utenti del servizio, il funzionamento quotidiano e le prestazioni cognitive. Nel caso in cui i risultati di questo studio confermassero le nostre ipotesi, potrebbe essere raccomandato di includere le informazioni combinate nelle linee guida per la cura delle SMI e di implementare il metodo nelle cure standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Olanda, 9400 AE
        • Reclutamento
        • Cosis
        • Contatto:
      • Zuidlaren, Drenthe, Olanda, 9470 AC
        • Reclutamento
        • Lentis
        • Contatto:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8932 PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un disturbo psichiatrico che richiede cure/trattamenti (nessuna remissione dei sintomi positivi, negativi e cognitivi);
  • Gravi disabilità nel funzionamento sociale e/o sociale (nessuna remissione funzionale);
  • Le disabilità sono il risultato di un disturbo psichiatrico
  • Le disabilità sono strutturali (almeno diversi anni);
  • Per realizzare un piano di trattamento è necessaria un’assistenza professionale coordinata.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici all'interno del cranio o dell'occhio;
  • Gravi lesioni cutanee del cuoio capelluto;
  • Una storia di precedenti convulsioni.
  • Abuso di alcol o droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attivo + CR
Per i TDC attivi, la corrente sarà di 2 Ma e verrà somministrata per 20 minuti con una dissolvenza in/fuori di 30 s. L'anodo verrà posizionato su FP1 e il catodo a C3, seguendo il sistema 10-20.
Altro: Riparazione cognitiva + tDCS attiva

Il programma di recupero cognitivo "Risanamento interattivo computerizzato della cognizione - una formazione per la schizofrenia" (CIRCuiTS) migliora le abilità e le strategie cognitive e metacognitive ed è specificamente mirato alla generalizzazione delle abilità appena apprese nella vita quotidiana. Questo metodo offre anche la possibilità di personalizzare il programma formativo in base agli obiettivi individuali e al funzionamento cognitivo dell'utente del servizio.

La stimolazione transcranica a corrente continua viene utilizzata per promuovere la plasticità neurale, applicando una piccola corrente elettrica sulla corteccia. Ciò può alterare l'eccitabilità dei neuroni, in modo tale da aumentare o diminuire l'attività spontanea della rete. Quando applicato alle reti neurali fronto-parietali contemporaneamente al loro impegno nei compiti cognitivi di CIRCuiTS, si prevede che la plasticità di queste reti sarà modulata, con conseguenti miglioramenti nel funzionamento cognitivo.

In questa condizione, i partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale attiva.
Comparatore fittizio: FAMI TDCS + CR
Per i TDC sham, la dissolvenza sarà identica come per i TDC attivi. Dopo 30 s la corrente svanirà oltre 30 s. Oltre a quelli sopra, un impulso di controllo standard, senza alcun effetto terapeutico, verrà frequentemente inviato per monitorare la conducibilità elettrica (~ 0,02 mA di durata di 3 s, inviare ogni 0,55 s). L'anodo verrà posizionato su FP1 e il catodo a C3, seguendo il sistema 10-20.
Altro: Rimediazione cognitiva + tDCS fittizia

Il programma di recupero cognitivo "Risanamento interattivo computerizzato della cognizione - una formazione per la schizofrenia" (CIRCuiTS) migliora le abilità e le strategie cognitive e metacognitive ed è specificamente mirato alla generalizzazione delle abilità appena apprese nella vita quotidiana. Questo metodo offre anche la possibilità di personalizzare il programma formativo in base agli obiettivi individuali e al funzionamento cognitivo dell'utente del servizio.

La stimolazione transcranica a corrente continua viene utilizzata per promuovere la plasticità neurale, applicando una piccola corrente elettrica sulla corteccia. Ciò può alterare l'eccitabilità dei neuroni, in modo tale da aumentare o diminuire l'attività spontanea della rete. Quando applicato alle reti neurali fronto-parietali contemporaneamente al loro impegno nei compiti cognitivi di CIRCuiTS, si prevede che la plasticità di queste reti sarà modulata, con conseguenti miglioramenti nel funzionamento cognitivo.

In questa condizione, i partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario auto-valutato e valutato dall'osservatore (ILSS) per l'Independent Living Skills Survey
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
L’Independent Living Skills Survey (ILSS) è un questionario che misura le abilità di vita funzionali di base degli individui con SMI. L'ILSS sarà completato dal partecipante e dal case manager del partecipante.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Questo questionario è una misura per catturare in modo strutturato gli obiettivi di recupero auto-riferiti, che è stato utilizzato anche nella pratica riabilitativa. Sulla base di un colloquio, il partecipante definisce fino a tre obiettivi di recupero personali che possono essere valutati e ponderati in base all'importanza e alla difficoltà per i quali è disponibile un manuale di punteggio.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Baseline (16 settimane prima dell'inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
L'SFS è una misura standard che è stata sviluppata e validata per le persone con schizofrenia e include le seguenti sottoscale: coinvolgimento o ritiro sociale, funzionamento interpersonale, attività sociali attuali, attività ricreative, competenza di indipendenza, indipendenza-performance e occupazione.
Baseline (16 settimane prima dell'inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Applicazione Behapp
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, fino a 16 mesi (compresi il basale (16 settimane prima dell'inizio del trattamento), il pretrattamento, il post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento)
Behapp è un'app per smartphone che è stata sviluppata per misurare obiettivamente e passivamente la socievolezza e l'esplorazione sociale. Dopo l'installazione, Behapp monitorerà continuamente le misure degli eventi di comunicazione (ad es. Chiamate telefoniche in entrata e in uscita), attività delle app (ad es. App di social media o di intrattenimento) e posizione tramite GPS. I dati vengono crittografati prima di salvare sul dispositivo dei partecipanti ed eliminati immediatamente dopo il caricamento sul server di dati protetto. Il contenuto di chiamate, messaggi SMS e app non saranno registrati, raccolti o salvati da Behapp.
Durante l'intero periodo di studio, fino a 16 mesi (compresi il basale (16 settimane prima dell'inizio del trattamento), il pretrattamento, il post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Task dell'Associazione mondiale orale controllata (COWAT)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il COWAT è un test per la fluidità verbale e la velocità di elaborazione. I partecipanti devono nominare quante più parole possibili entro un arco di tempo di 60 secondi, iniziando con una determinata lettera.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Test di creazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il Trail Making Test valuta le capacità di ricerca visiva, la velocità di elaborazione e la flessibilità mentale. Ai partecipanti viene fornito un foglio di carta, contenente solo cifre o cifre e lettere, e viene loro chiesto di collegarli in ordine crescente.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Intervallo di cifre (avanti e indietro)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il Digit Span in avanti è un test per l'attenzione uditiva immediata. Il Digit Span all'indietro è un test per la memoria di lavoro. Il leader del test legge ad alta voce sequenze di cifre, aumentando gradualmente l'ampiezza delle cifre. Al partecipante viene chiesto di ripetere le cifre nello stesso ordine (in avanti) o in ordine inverso (all'indietro).
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Scala della memoria Wechsler - Riproduzione visiva I e II
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il subtest di riproduzione visiva della Wechsler Memory Scale (WMS) valuta la memoria visiva per i disegni astratti. Durante questa attività, ai partecipanti viene presentata una serie di progetti. Ogni disegno viene visualizzato per 10 secondi, dopodiché al partecipante viene chiesto di riprodurlo a memoria. Dopo 30 minuti viene somministrato un compito di riconoscimento degli stessi disegni.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Attività Stroop Colore e Parola (SCWT)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Lo SCWT viene utilizzato per testare la velocità di elaborazione, la flessibilità cognitiva e il controllo cognitivo. I partecipanti eseguono prima un compito di base, ovvero leggere i nomi dei colori. La prestazione in questo compito viene confrontata con la prestazione in un compito in cui deve essere nominato il colore dell'inchiostro di parole di colore incongruenti. Pertanto, una risposta abituale deve essere soppressa a sostegno di una risposta insolita. L'aumento del tempo impiegato per eseguire quest'ultimo compito rispetto al compito di base è denominato "effetto di interferenza Stroop" e fornisce una misura generale del funzionamento esecutivo.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Test di 15 parole (15-WT)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il compito di apprendimento 15-WT è un test per la memoria verbale. Il leader del test legge ad alta voce 15 parole e ai partecipanti viene chiesto di ricordare quante più parole possibili. Questa procedura viene ripetuta per quattro volte.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione comportamentale del sistema disesecutivo (BADS) - Compito di ricerca chiave
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
L'attività di ricerca chiave è un sottotest del BADS, una batteria di test utilizzata per valutare le funzioni esecutive. In questo compito, ai partecipanti viene chiesto di pianificare un percorso di ricerca per una chiave immaginaria smarrita all'interno di un campo.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il CFQ è un questionario per misurare il funzionamento cognitivo soggettivo. La scala comprende 25 domande che rappresentano i sottodomini cognitivi attenzione e memoria.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il questionario SNS valuta i sintomi negativi dal punto di vista dell'utente del servizio.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
DEX auto/informatore
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il questionario DEX è una misura di 20 item utilizzata per valutare le prestazioni cognitive soggettive, concentrandosi su problemi legati alla pianificazione e all'organizzazione. Esistono due versioni del questionario: una deve essere compilata dal partecipante e l'altra dal suo case manager.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Il GSES è una misura utilizzata per valutare l’autoefficacia, il grado in cui l’intervistato percepisce se stesso come capace di raggiungere obiettivi, superare sfide e svolgere bene i compiti.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Scala di osservazione delle abilità cognitive degli infermieri (NOSCA)
Lasso di tempo: Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
La NOSCA è una scala di valutazione comportamentale per esaminare le capacità cognitive degli utenti del servizio. La scala comprende otto sottoscale, che rappresentano sottodomini della cognizione. Le risposte si basano sulle osservazioni del case manager dei partecipanti.
Basale (16 settimane prima dell’inizio del trattamento), pre-trattamento, post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Intervista approfondita
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento)
L'intervista approfondita mira a comprendere le capacità metacognitive degli utenti del servizio e le esperienze soggettive. Viene utilizzata una versione adattata della scala di valutazione della metacognizione (MAS-A). I punteggi più alti su ciascuna sottoscala (auto-riflettività, comprensione della mente, del decentramento e della padronanza dell'altro) indicano una maggiore capacità di formare rappresentazioni complesse di se stessi e degli altri. Il MAS-A viene utilizzato per segnare le risposte all'intervista per la malattia psichiatrica dell'Indiana (IPII), un'intervista semi-strutturata progettata per esaminare i pensieri metacognitivi spontanei che dura da 30 a 60 minuti. Abbiamo rivisto l'IPII per enfatizzare le esperienze cognitive sulle esperienze di malattia e per valutare le capacità metacognitive.
Post-trattamento (dopo 16-20 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Groningen

Collaboratori

Lentis Psychiatric Institute
GGZ Friesland
Stichting Cosis

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-2324-S-0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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