Когнитивная коррекция и транскраниальная стимуляция постоянным током при тяжелых психических заболеваниях (ТПЗ) (HEADDSET+)
Улучшение результатов за счет улучшения когнитивных функций при тяжелых психических заболеваниях: тренинг по когнитивной реабилитации в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током, рандомизированное многоцентровое исследование с имитацией контроля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фундаментальной проблемой для многих людей с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) является борьба с влиянием когнитивных нарушений на повседневную жизнь. Возможным подходом к лечению является тренинг по когнитивной коррекции (CR), тренинг, разработанный для устранения когнитивных дефицитов с конечной целью улучшения повседневного функционирования. Участники выполняют когнитивные упражнения, узнают больше о своем собственном познании и использовании (когнитивных) стратегий для компенсации дефицита. Однако у людей с ТСМ наблюдается аномальная синаптическая пластичность. Это может помешать вновь приобретенным когнитивным навыкам сохранить и ограничить преимущества CR. По этой причине людям с ТПП может быть полезно сочетание CR с методом, который может способствовать нейропластичности: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
В прагматичном, тройном слепом, рандомизированном, ложно-контролируемом, многоцентровом исследовании с множественным исходным дизайном мы изучим эффективность сочетания CR и tDCS в помощи участникам в достижении личных целей, минимизации проблем в повседневном функционировании и улучшении когнитивных функций. . 126 пользователей услуг с SMI будут получать CR два раза в неделю в течение 16–20 недель в сочетании с активной (N = 63) или фиктивной tDCS (N = 63). Мы проведем оценку функциональных, когнитивных и клинических результатов на исходном уровне, после 16-недельного периода ожидания, после лечения и через 6 месяцев после лечения, а также сравним эффекты внутри участников (период ожидания и период лечения) и между ними. участники (CR+активная tDCS против CR+фиктивная tDCS). В этом многоцентровом исследовании будет оценено, может ли CR само по себе и может ли CR в сочетании с tDCS быть клинически значимым дополнением для дальнейшего ускорения выздоровления за счет улучшения достижения целей, ежедневного функционирования и когнитивных функций пользователей услуг. Если результаты этого исследования подтвердят наши гипотезы, можно рекомендовать включить объединенную информацию в рекомендации по лечению ТПП и внедрить метод в стандартизированную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Нидерланды, 9400 AE
- Cosis
-
Zuidlaren, Drenthe, Нидерланды, 9470 AC
- Lentis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8932 PA
- GGZ Friesland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Психическое расстройство, требующее ухода/лечения (нет ремиссии положительных, отрицательных и когнитивных симптомов);
- Тяжелые нарушения социального и/или социального функционирования (без функциональной ремиссии);
- Инвалидность является следствием психического расстройства.
- Инвалидность носит структурный характер (не менее нескольких лет);
- Для реализации плана лечения необходима скоординированная профессиональная помощь.
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты внутри черепа или глаза;
- Тяжелые поражения кожи головы;
- История предыдущих припадков.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный TDCS + CR
Для активных TDC-поток будет 2 мА и будет вводить в течение 20 минут с затуханием/из 30 с.
Анод будет расположен на FP1 и катоде в C3, после системы 10-20.
|
Программа когнитивной реабилитации «Компьютеризированная интерактивная коррекция когнитивных функций – тренинг для лечения шизофрении» (CIRCuiTS) улучшает когнитивные и метакогнитивные навыки и стратегии и специально направлена на обобщение вновь приобретенных навыков в повседневной жизни. Этот метод также дает возможность персонализировать программу обучения с учетом индивидуальных целей и когнитивных функций пользователя услуги. Транскраниальная стимуляция постоянным током используется для повышения пластичности нейронов, при которой на кору головного мозга подается небольшой электрический ток. Это может изменить возбудимость нейронов, увеличивая или уменьшая спонтанную сетевую активность. Ожидается, что при применении к лобно-теменным нейронным сетям одновременно с их участием в когнитивных задачах CIRCuiTS пластичность этих сетей будет модулироваться, что приведет к улучшению когнитивных функций. В этом состоянии участники получат активную стимуляцию мозга. |
|
Фальшивый компаратор: Sham TDCS + CR
Для Sham TDCS Fade-In будет идентичным, как и для активных TDC.
Через 30 с ток исчезает в течение 30 с.
В дополнение к вышеупомянутым, стандартный контрольный импульс, без терапевтического эффекта, часто отправляется для мониторинга электропроводности (~ 0,02 мА по продолжительности 3 с, отправляйте каждые 0,55 с).
Анод будет расположен на FP1 и катоде в C3, после системы 10-20.
|
Программа когнитивной реабилитации «Компьютеризированная интерактивная коррекция когнитивных функций – тренинг для лечения шизофрении» (CIRCuiTS) улучшает когнитивные и метакогнитивные навыки и стратегии и специально направлена на обобщение вновь приобретенных навыков в повседневной жизни. Этот метод также дает возможность персонализировать программу обучения с учетом индивидуальных целей и когнитивных функций пользователя услуги. Транскраниальная стимуляция постоянным током используется для повышения пластичности нейронов, при которой на кору головного мозга подается небольшой электрический ток. Это может изменить возбудимость нейронов, увеличивая или уменьшая спонтанную сетевую активность. Ожидается, что при применении к лобно-теменным нейронным сетям одновременно с их участием в когнитивных задачах CIRCuiTS пластичность этих сетей будет модулироваться, что приведет к улучшению когнитивных функций. В этом состоянии участники получат имитацию стимуляции мозга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для независимого обследования жизненных навыков, оцениваемая самостоятельно и наблюдателями (ILSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Опрос навыков независимой жизни (ILSS) — это анкета, которая измеряет базовые функциональные жизненные навыки людей с ТПЗ.
ILSS заполняется участником и куратором участника.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Этот опросник представляет собой метод структурированного определения целей восстановления, о которых сообщают сами пациенты, и который также используется в реабилитационной практике.
На основе интервью участник определяет до трех личных целей восстановления, которые можно оценить и взвесить по важности и сложности, для которых имеется руководство по оценке.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Всемирной ассоциации контролируемой полости рта (COWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
COWAT — это тест на беглость речи и скорость обработки информации.
Участники должны назвать как можно больше слов за 60 секунд, начиная с заданной буквы.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Тест на создание маршрута оценивает способности визуального поиска, скорость обработки информации и умственную гибкость.
Участникам раздается лист бумаги, содержащий только цифры или цифры и буквы, и предлагается соединить их в порядке возрастания.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Диапазон цифр (вперед и назад)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Промежуток цифр вперед — это тест на немедленное слуховое внимание.
Digit Span назад — это тест на рабочую память.
Руководитель теста читает вслух последовательности цифр, постепенно увеличивая диапазон цифр.
Участнику предлагается повторить цифры в том же порядке (вперед) или в обратном порядке (назад).
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Шкала памяти Векслера – визуальное воспроизведение I и II
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Подтест «Визуальное воспроизведение» шкалы памяти Векслера (WMS) оценивает зрительную память на абстрактные конструкции.
В ходе выполнения этого задания участникам предлагается серия дизайнов.
Каждый дизайн отображается в течение 10 секунд, после чего участнику предлагается воспроизвести его по памяти.
Через 30 минут дается задание на распознавание тех же рисунков.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Задача Струпа «Цвет и слова» (SCWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
SCWT используется для проверки скорости обработки данных, когнитивной гибкости и когнитивного контроля.
Сначала участники выполняют базовое задание — чтение названий цветов.
Результаты выполнения этого задания сравниваются с результатами выполнения задания, в котором нужно назвать цвет чернил несоответствующих цветных слов.
Следовательно, привычную реакцию необходимо подавлять в поддержку необычной.
Увеличение времени, затрачиваемого на выполнение последней задачи по сравнению с основной задачей, называется «эффектом вмешательства Струпа» и обеспечивает общую меру исполнительного функционирования.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Тест из 15 слов (15-WT)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Учебное задание 15-WT представляет собой тест на вербальную память.
Руководитель теста зачитывает вслух 15 слов, а участников просят вспомнить как можно больше слов.
Эту процедуру повторяют четыре раза.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Поведенческая оценка дисисполнительной системы (BADS) — ключевая задача поиска
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Задача «Ключевой поиск» является подтестом BADS — батареи тестов, используемой для оценки исполнительных функций.
В этом задании участникам предлагается спланировать маршрут поиска воображаемого потерянного ключа в поле.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Опросник когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
CFQ — это опросник для измерения субъективного когнитивного функционирования.
Шкала включает 25 вопросов, которые представляют когнитивные подобласти внимания и памяти.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Самооценка негативных симптомов (SNS)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Анкета SNS оценивает негативные симптомы с точки зрения пользователя услуги.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
DEX сам / информатор
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
Анкета DEX представляет собой меру из 20 пунктов, используемую для оценки субъективных когнитивных функций с упором на проблемы, связанные с планированием и организацией.
Существует две версии анкеты: одна должна быть заполнена участником, а другая — куратором.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
GSES — это показатель, используемый для оценки самоэффективности, степени, в которой респондент воспринимает себя способным достигать целей, преодолевать трудности и хорошо выполнять задачи.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Шкала наблюдения медсестер за когнитивными способностями (NOSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
NOSCA — это поведенческая рейтинговая шкала для проверки когнитивных способностей пользователей услуг.
Шкала состоит из восьми субшкал, представляющих подобласти познания.
Ответы основаны на наблюдениях куратора участников.
|
Исходный уровень (16 недель до начала лечения), до лечения, после лечения (через 16–20 недель лечения) и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 16 недель до начала лечения), предварительная обработка, после лечения (после 16-20 недель лечения) и 6 месяцев после лечения
|
SFS-это стандартная мера, которая была разработана и подтверждена для людей с шизофренией и включает в себя следующие подшкалы: социальное участие или снятие средств, межличностное функционирование, текущая общественная деятельность, развлекательная деятельность, скопетуность независимости, независимость и занятость.
|
Базовый уровень (за 16 недель до начала лечения), предварительная обработка, после лечения (после 16-20 недель лечения) и 6 месяцев после лечения
|
|
Заявление в ведении
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования до 16 месяцев (включая базовые (16 недель до начала лечения), предварительное лечение, после лечения (после 16-20 недель лечения) и 6 месяцев после лечения)
|
Behapp - это приложение для смартфона, которое было разработано для объективного и пассивного измерения общительности и социального исследования.
После установки Behapp будет постоянно контролировать меры коммуникационных событий (например, входящие и исходящие телефонные звонки), активность приложений (например, социальные сети или развлекательные приложения) и местоположение через GPS.
Данные зашифруются перед сохранением на устройстве участников и удаляются сразу после загрузки на защищенный сервер данных.
Содержание вызовов, SMS -сообщений и приложений не будет зарегистрировано, собран или сохранено Behapp.
|
На протяжении всего периода исследования до 16 месяцев (включая базовые (16 недель до начала лечения), предварительное лечение, после лечения (после 16-20 недель лечения) и 6 месяцев после лечения)
|
|
Углубленное интервью
Временное ограничение: После лечения (после 16-20 недель лечения)
|
Глубокое интервью направлено на то, чтобы понять метакогнитивные навыки пользователей услуг и субъективный опыт.
Используется адаптированная версия шкалы оценки метапознания (MAS-A).
Более высокие оценки по каждой подшкале (саморефлексивность, понимание разума другого, децентрация и мастерства) указывают на большую способность формировать сложные представления о себе и других.
MAS-A используется для оценки ответов на интервью с психиатрическими заболеваниями Индианы (IPII), полуструктурированное интервью, предназначенное для изучения спонтанных метакогнитивных мыслей, которые длится от 30 до 60 минут.
Мы пересмотрели IPII, чтобы подчеркнуть когнитивный опыт в отношении опыта заболевания и оценить метакогнитивные способности.
|
После лечения (после 16-20 недель лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-2324-S-0362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .