Kognitív gyógyítás és transzkraniális egyenáramú stimuláció súlyos mentális betegségben (SMI) (HEADDSET+)
Eredmény javítása a kogníció javításával súlyos mentális betegségek esetén: kognitív gyógyítás tréning koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval kombinálva, randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő ember számára alapvető kihívást jelent a kognitív károsodások mindennapi életvitelre gyakorolt hatásának kezelése. Egy lehetséges kezelési megközelítés a kognitív remediációs tréning (CR), egy olyan képzés, amelyet a kognitív hiányosságok megcélzására fejlesztettek ki, és a végső cél a napi működés javítása. A résztvevők kognitív gyakorlatokon vesznek részt, többet tanulnak saját kogníciójukról és (kognitív) stratégiák használatáról a hiányok kompenzálására. Az SMI-ben szenvedő betegeknél azonban abnormális szinaptikus plaszticitás figyelhető meg. Ez akadályozhatja az újonnan tanult kognitív készségeket a CR előnyeinek fenntartásához és korlátozásához. Emiatt az SMI-ben szenvedők számára előnyös lehet a CR és egy olyan módszer kombinációja, amely elősegítheti az idegi plaszticitást: a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).
Egy pragmatikus, hármasvak, randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú, több alapvonalú vizsgálatban megvizsgáljuk a CR és a tDCS kombinálásának hatékonyságát a résztvevők személyes célok elérésében, a napi működési problémák minimalizálásában és a kognitív működés javításában. . 126 SMI-s szolgáltatást igénybe vevő felhasználó 16-20 hétig heti kétszeri CR-t kap aktív (N=63) vagy hamis tDCS-sel (N=63) kombinálva. Funkcionális, kognitív és klinikai eredményértékelést végzünk a kiinduláskor, 16 hetes várakozási idő után, a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után, és összehasonlítjuk a résztvevőkön belüli hatásokat (várakozási időszak vs. kezelési időszak), valamint résztvevők (CR+aktív tDCS vs. CR+hamis tDCS). Ez a többközpontú vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a CR önmagában, és hogy a CR a tDCS-sel kombinálva klinikailag releváns kiegészítést jelent-e a felépülés további fokozásához a szolgáltatást igénybe vevők céljainak elérésének, napi működésének és kognitív teljesítményének javítása révén. Abban az esetben, ha a vizsgálat eredményei megerősítik hipotéziseinket, javasolható az összevont információ beépítése az SMI ellátásra vonatkozó irányelvekbe, és a módszer alkalmazása a standardizált ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Hollandia, 9400 AE
- Cosis
-
Zuidlaren, Drenthe, Hollandia, 9470 AC
- Lentis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Hollandia, 8932 PA
- GGZ Friesland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség, amely gondozást/kezelést igényel (a pozitív, negatív és kognitív tünetek nem enyhülnek);
- Súlyos fogyatékosság a társadalmi és/vagy társadalmi működésben (nincs funkcionális remisszió);
- A fogyatékosság pszichiátriai rendellenesség következménye
- A fogyatékosság strukturális (legalább több éves);
- A kezelési terv megvalósításához összehangolt szakmai ellátás szükséges.
- 18 és 65 év közötti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok a koponyán vagy a szemen belül;
- Súlyos fejbőr bőrelváltozások;
- Korábbi rohamok története.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TDCS + CR
Az aktív TDC-k esetében az áram 2 mA lesz, és 20 percig adják be, ha a 30 másodpercből fakadnak.
Az anódot az FP1-en, a katódot pedig a C3-on helyezik el, a 10-20 rendszert követve.
|
A "Computered Interactive Remediation of Cognition – a Training for Skizophrenia" (CIRCuiTS) kognitív remediációs program fejleszti a kognitív és metakognitív készségeket és stratégiákat, és kifejezetten az újonnan tanult készségek mindennapi életben való általánosítását célozza. Ezzel a módszerrel lehetőség nyílik a képzési program személyre szabására is a szolgáltatást igénybe vevő egyéni céljai és kognitív működése alapján. A transzkraniális egyenáramú stimulációt az idegi plaszticitás elősegítésére használják, amely kis elektromos áramot vezet a kéregre. Ez megváltoztathatja a neuronok ingerlékenységét úgy, hogy növeli vagy csökkenti a spontán hálózati aktivitást. Ha fronto-parietális neurális hálózatokra alkalmazzák a CIRCuiTS kognitív feladataival egyidejűleg, akkor várható, hogy e hálózatok plaszticitása modulálódik, ami a kognitív működés javulását eredményezi. Ebben az állapotban a résztvevők aktív agyi stimulációt kapnak. |
|
Sham Comparator: SHAM TDCS + CR
A SHAM TDC-k esetében a fade-in az aktív TDC-knél megegyezik.
30 másodperc után az áram 30 másodperc alatt elhalványul.
A fentiek mellett egy standard kontroll impulzust, amelynek nincs terápiás hatása, gyakran küldik el az elektromos vezetőképesség ellenőrzésére (~ 0,02 mA 3 másodperc alatt, 0,55 másodpercig küldjük el).
Az anódot az FP1-en, a katódot pedig a C3-on helyezik el, a 10-20 rendszert követve.
|
A "Computered Interactive Remediation of Cognition – a Training for Skizophrenia" (CIRCuiTS) kognitív remediációs program fejleszti a kognitív és metakognitív készségeket és stratégiákat, és kifejezetten az újonnan tanult készségek mindennapi életben való általánosítását célozza. Ezzel a módszerrel lehetőség nyílik a képzési program személyre szabására is a szolgáltatást igénybe vevő egyéni céljai és kognitív működése alapján. A transzkraniális egyenáramú stimulációt az idegi plaszticitás elősegítésére használják, amely kis elektromos áramot vezet a kéregre. Ez megváltoztathatja a neuronok ingerlékenységét úgy, hogy növeli vagy csökkenti a spontán hálózati aktivitást. Ha fronto-parietális neurális hálózatokra alkalmazzák a CIRCuiTS kognitív feladataival egyidejűleg, akkor várható, hogy e hálózatok plaszticitása modulálódik, ami a kognitív működés javulását eredményezi. Ebben az állapotban a résztvevők színlelt agystimulációt kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független Életkészség-felmérés ön- és megfigyelő által értékelt kérdőív (ILSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
Az Independent Living Skills Survey (ILSS) egy kérdőív, amely az SMI-ben szenvedő egyének alapvető funkcionális életkészségeit méri.
Az ILSS-t a résztvevő és a résztvevő esetmenedzsere tölti ki.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
Ez a kérdőív az önbevallott felépülési célok strukturált rögzítésére szolgál, amelyet a rehabilitációs gyakorlatban is alkalmaztak.
Egy interjú alapján a résztvevő legfeljebb három személyes felépülési célt határoz meg, amelyeket meg lehet szerezni, és amelyek fontosságuk és nehézségeik alapján súlyozhatók, amelyekhez elérhető egy pontozási kézikönyv.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrollált Oral World Association Task (COWAT)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A COWAT a verbális folyékonyság és a feldolgozás sebességének tesztje.
A résztvevőknek a lehető legtöbb szót meg kell nevezniük 60 másodperces időintervallumon belül, egy adott betűvel kezdődően.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A Trail Making Test felméri a vizuális keresési képességeket, a feldolgozási sebességet és a mentális rugalmasságot.
A résztvevők kapnak egy papírlapot, amely csak számjegyeket vagy számjegyeket és betűket tartalmaz, és utasítják őket, hogy ezeket növekvő sorrendben kössék össze.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Számtartomány (előre és hátra)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A Digit Span forward az azonnali hallási figyelem tesztje.
A visszafelé fordított számtartomány a munkamemória tesztje.
A tesztvezető hangosan felolvassa a számjegyek sorozatát, fokozatosan növelve a számok terjedelmét.
A résztvevőt arra kérik, hogy ismételje meg a számjegyeket ugyanabban a sorrendben (előre) vagy fordított sorrendben (hátra).
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Wechsler memóriaskála - Vizuális reprodukció I. és II
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A Wechsler Memory Scale (WMS) Vizuális Reprodukciós altesztje az absztrakt tervek vizuális memóriáját értékeli.
A feladat során a résztvevők egy sor tervet kapnak.
Minden terv 10 másodpercig látható, majd a résztvevőt arra kérik, hogy reprodukálja azt a memóriából.
30 perc elteltével egy azonos mintájú felismerési feladatot adnak meg.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Stroop szín- és szófeladat (SCWT)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
Az SCWT a feldolgozás sebességének, a kognitív rugalmasságnak és a kognitív kontrollnak a tesztelésére szolgál.
A résztvevők először egy alapfeladatot hajtanak végre, ami a színek nevének felolvasása.
A feladat teljesítményét összehasonlítjuk egy olyan feladat teljesítménnyel, amelyben meg kell nevezni az inkongruens színszavak tintaszínét.
Ezért a szokásos válaszokat el kell nyomni egy szokatlan válasz támogatására.
Az utóbbi feladat végrehajtásához szükséges időnövekedést az alapfeladathoz képest "Stroop interferencia-hatásnak" nevezik, és ez a végrehajtó működés általános mércéje.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
15 szó teszt (15-WT)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A 15 WT tanulási feladat a verbális memória tesztje.
A tesztvezető felolvas 15 szót, és a résztvevőket arra kérik, hogy minél több szót idézzenek fel.
Ezt az eljárást négyszer megismételjük.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Behavioral Assessment of the Dysexecutive System (BADS) – Kulcskeresési feladat
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A kulcskereső feladat a BADS résztesztje, a végrehajtó funkciók értékelésére használt tesztelem.
Ebben a feladatban a résztvevőket arra kérik, hogy tervezzenek egy keresési útvonalat egy képzeletbeli elveszett kulcshoz egy mezőn belül.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Kognitív kudarc kérdőív (CFQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A CFQ egy kérdőív a szubjektív kognitív működés mérésére.
A skála 25 kérdést tartalmaz, amelyek a figyelem és a memória kognitív altartományait képviselik.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A negatív tünetek önértékelése (SNS)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
Az SNS kérdőív a negatív tüneteket a szolgáltatást igénybe vevő szemszögéből méri fel.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
DEX ön/informátor
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A DEX kérdőív egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet a szubjektív kognitív teljesítmény értékelésére használnak, és a tervezéssel és szervezéssel kapcsolatos problémákra összpontosítanak.
A kérdőívnek két változata van: az egyiket a résztvevő, a másikat az esetmenedzsere tölti ki.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A GSES egy olyan mérőszám, amellyel az önhatékonyságot értékelik, azt, hogy a válaszadó milyen mértékben látja magát képesnek a célok elérésére, a kihívások leküzdésére és a feladatok megfelelő teljesítésére.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Ápolók kognitív képességeinek megfigyelési skálája (NOSCA)
Időkeret: Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
A NOSCA egy viselkedésminősítő skála, amely a szolgáltatást igénybe vevők kognitív képességeit vizsgálja.
A skála nyolc alskálát tartalmaz, amelyek a megismerés altartományait képviselik.
A válaszok a résztvevők esetmenedzserének megfigyelésein alapulnak.
|
Kiindulási állapot (16 héttel a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, utókezelés (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Társadalmi működés skála (SFS)
Időkeret: Alapvonal (16 hét a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónapos kezelés utáni kezelés után
|
Az SFS egy standard intézkedés, amelyet a skizofréniában szenvedő emberek számára fejlesztettek ki és validáltak, és magában foglalja a következő alskálákat: társadalmi elkötelezettség vagy visszavonás, interperszonális működés, jelenlegi társadalmi tevékenységek, rekreációs tevékenységek, függetlenség-kompetencia, függetlenség-teljesítmény és foglalkoztatás.
|
Alapvonal (16 hét a kezelés megkezdése előtt), előkezelés, kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után) és 6 hónapos kezelés utáni kezelés után
|
|
Behapp alkalmazás
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt legfeljebb 16 hónap (beleértve az alapvonalat (16 hét a kezelés megkezdése előtt), az előkezelés, a kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után) és a kezelés utáni 6 hónapos)
|
A Behapp egy okostelefon -alkalmazás, amelyet a társaságok és a társadalmi felfedezés objektív és passzív mérésére fejlesztettek ki.
A telepítés után a Behapp folyamatosan figyelemmel kíséri a kommunikációs események (például a bejövő és kimenő telefonhívások), az APP -tevékenységet (például a közösségi média vagy a szórakoztató alkalmazások) és a GPS -en keresztüli elhelyezkedést.
Az adatok titkosítva vannak, mielőtt a résztvevők eszközére mentené, és közvetlenül a biztonságos adatkiszolgálóra való feltöltés után törlik.
A hívások, az SMS üzenetek és az alkalmazások tartalmát nem regisztrálják, nem gyűjtik vagy mentik a Behapp.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt legfeljebb 16 hónap (beleértve az alapvonalat (16 hét a kezelés megkezdése előtt), az előkezelés, a kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után) és a kezelés utáni 6 hónapos)
|
|
Mély interjú
Időkeret: A kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után)
|
A mélyreható interjú célja, hogy megértse a szolgáltatás felhasználói metakognitív képességeit és a szubjektív tapasztalatokat.
A metakogníciós értékelési skála (MAS-A) adaptált változatát használjuk.
Az egyes alskálák magasabb pontszáma (önreflektivitás, a másik elméjének megértése, decentrációja és elsajátítása) azt jelzi, hogy nagyobb a képessége önmagáról és mások összetett ábrázolásainak kialakítására.
A MAS-A-t arra használják, hogy pontokat szerezzenek az Indiana Pszichiátriai Betegség Interjú (IPII), egy félig strukturált interjúra, amelynek célja a spontán metakognitív gondolatok vizsgálata, amely 30-60 percig tart.
Felülvizsgáltuk az IPII -t, hogy hangsúlyozzuk a kognitív tapasztalatokat a betegség tapasztalataival és a metakognitív képességek értékelésére.
|
A kezelés utáni (16-20 hetes kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY-2324-S-0362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .