Kognitiv sanering och transkraniell likströmsstimulering vid allvarlig psykisk ohälsa (SMI) (HEADDSET+)
Förbättra resultatet genom att förbättra kognitionen vid svår psykisk ohälsa: Kognitiv remedieringsträning i kombination med transkraniell likströmsstimulering, en randomiserad, skenkontrollerad, multicenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grundläggande utmaning för många människor med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) är att hantera effekterna av kognitiva funktionsnedsättningar i det dagliga livet. En möjlig behandlingsmetod är kognitiv remedieringsträning (CR), en utbildning utvecklad för att rikta in sig på kognitiva underskott med det yttersta målet att förbättra den dagliga funktionen. Deltagarna ägnar sig åt kognitiva övningar, lär sig mer om sin egen kognition och användningen av (kognitiva) strategier för att kompensera för underskott. Men hos personer med SMI observeras onormal synaptisk plasticitet. Detta kan hindra nyinlärda kognitiva färdigheter för att upprätthålla och begränsa fördelarna med CR. Av denna anledning kan personer med SMI dra nytta av kombinationen av CR med en metod som kan främja neural plasticitet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
I en pragmatisk, trippelblind, randomiserad, skenkontrollerad, multicenterstudie med en multipel baslinjedesign, kommer vi att undersöka effektiviteten av att kombinera CR och tDCS för att hjälpa deltagarna att nå personliga mål, minimera problem i daglig funktion och förbättra kognitiv funktion . 126 tjänsteanvändare med SMI kommer att få 16-20 veckors CR två gånger i veckan kombinerat med aktiv (N=63) eller sken tDCS (N=63). Vi kommer att utföra funktionella, kognitiva och kliniska resultatbedömningar vid baslinjen, efter en 16-veckors vänteperiod, efterbehandling och 6 månader efter behandling och jämföra effekterna inom deltagarna (vänteperiod vs behandlingsperiod) och mellan- deltagare (CR+active tDCS vs. CR+sham tDCS). Denna multicenterstudie kommer att utvärdera om CR i sig och om CR i kombination med tDCS kan vara ett kliniskt relevant tillägg för att ytterligare förbättra återhämtningen genom att förbättra tjänsteanvändarnas måluppfyllelse, dagliga funktion och kognitiva prestanda. Om resultaten av denna studie bekräftar våra hypoteser kan det rekommenderas att inkludera den kombinerade informationen i riktlinjerna för SMI-vård och att implementera metoden i standardiserad vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederländerna, 9400 AE
- Cosis
-
Zuidlaren, Drenthe, Nederländerna, 9470 AC
- Lentis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8932 PA
- GGZ Friesland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En psykiatrisk störning som kräver vård/behandling (ingen remission av positiva, negativa och kognitiva symtom);
- Allvarliga funktionshinder i socialt och/eller samhälleligt fungerande (ingen funktionell remission);
- Funktionshinder är resultatet av en psykiatrisk störning
- Funktionshinder är strukturella (minst flera år);
- Samordnad professionell vård är nödvändig för att förverkliga en behandlingsplan.
- Vuxna mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Metallimplantat inuti skallen eller ögat;
- Allvarliga hudskador på hårbotten;
- En historia av tidigare anfall.
- Alkohol- eller drogmissbruk;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + CR
För aktiva TDC: er kommer strömmen att vara 2 mA och kommer att administreras under 20 minuter med en fade-in/av 30 s.
Anoden kommer att placeras vid FP1 och katoden vid C3 enligt 10-20-systemet.
|
Det kognitiva saneringsprogrammet "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) förbättrar kognitiva och metakognitiva färdigheter och strategier och är specifikt inriktat på att generalisera nyinlärda färdigheter till det dagliga livet. Denna metod ger också möjlighet att anpassa träningsprogrammet utifrån individuella mål och kognitiv funktion hos tjänsteanvändaren. Transkraniell likströmsstimulering används för att främja neural plasticitet, som applicerar en liten elektrisk ström över cortex. Detta kan förändra nervcellers excitabilitet, så att det ökar eller minskar den spontana nätverksaktiviteten. När de tillämpas på frontoparietala neurala nätverk samtidigt med deras engagemang i kognitiva uppgifter av CIRCuiTS, förväntas det att plasticiteten hos dessa nätverk kommer att moduleras, vilket resulterar i förbättringar i kognitiv funktion. I detta tillstånd kommer deltagarna att få aktiv hjärnstimulering. |
|
Sham Comparator: skam tdcs + cr
För skam-TDC: erna kommer Fade-in att vara identiska som för de aktiva TDC: erna.
Efter 30 s kommer strömmen att försvinna under 30 s.
Utöver de ovan kommer en standardkontrollpuls, utan terapeutisk effekt, ofta att skickas för att övervaka elektrisk konduktivitet (~ 0,02 mA under 3 s, skicka varje 0,55 s).
Anoden kommer att placeras vid FP1 och katoden vid C3 enligt 10-20-systemet.
|
Det kognitiva saneringsprogrammet "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) förbättrar kognitiva och metakognitiva färdigheter och strategier och är specifikt inriktat på att generalisera nyinlärda färdigheter till det dagliga livet. Denna metod ger också möjlighet att anpassa träningsprogrammet utifrån individuella mål och kognitiv funktion hos tjänsteanvändaren. Transkraniell likströmsstimulering används för att främja neural plasticitet, som applicerar en liten elektrisk ström över cortex. Detta kan förändra nervcellers excitabilitet, så att det ökar eller minskar den spontana nätverksaktiviteten. När de tillämpas på frontoparietala neurala nätverk samtidigt med deras engagemang i kognitiva uppgifter av CIRCuiTS, förväntas det att plasticiteten hos dessa nätverk kommer att moduleras, vilket resulterar i förbättringar i kognitiv funktion. I detta tillstånd kommer deltagarna att få skenhjärnstimulering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey själv- och observatörsklassat frågeformulär (ILSS)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) är ett frågeformulär som mäter grundläggande funktionella livsfärdigheter hos individer med SMI.
ILSS kommer att fyllas i av deltagaren och av deltagarens handläggare.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Detta frågeformulär är en åtgärd för att på ett strukturerat sätt fånga upp självrapporterade återhämtningsmål, vilket även har använts i rehabiliteringspraktiken.
Baserat på en intervju definierar deltagaren upp till tre personliga återhämtningsmål som kan göras och vägas efter vikt och svårighetsgrad för vilka en poängmanual finns tillgänglig.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Controlled Oral World Association Task (COWAT)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
COWAT är ett test för verbalt flyt och bearbetningshastighet.
Deltagarna måste namnge så många ord som möjligt inom en tidsperiod på 60 sekunder, med början på en given bokstav.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Trail Making Test bedömer visuella sökförmåga, bearbetningshastighet och mental flexibilitet.
Deltagarna förses med ett papper som endast innehåller siffror eller siffror och bokstäver och instrueras att koppla ihop dem i ökande ordning.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Sifferspann (framåt och bakåt)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Digit Span forward är ett test för omedelbar auditiv uppmärksamhet.
Digit Span bakåt är ett test för arbetsminnet.
Testledaren läser upp sekvenser av siffror högt och ökar gradvis siffrorna.
Deltagaren uppmanas att upprepa siffrorna i samma ordning (framåt) eller omvänd ordning (bakåt).
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Wechsler Memory Scale - Visuell återgivning I och II
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Undertestet för visuell reproduktion av Wechsler Memory Scale (WMS) utvärderar visuellt minne för abstrakta mönster.
Under denna uppgift presenteras deltagarna för en serie mönster.
Varje design visas i 10 sekunder, varefter deltagaren uppmanas att återge den från minnet.
Efter 30 minuter administreras en igenkänningsuppgift av samma design.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Stroop Color and Word Task (SCWT)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
SCWT används för att testa bearbetningshastighet, kognitiv flexibilitet och kognitiv kontroll.
Deltagarna utför först en grundläggande uppgift, som är att läsa namn på färger.
Prestandan på denna uppgift jämförs med prestationen på en uppgift där bläckfärgen för inkongruenta färgord måste namnges.
Därför måste ett vanligt svar undertryckas till stöd för ett ovanligt svar.
Ökningen av tiden det tar att utföra den senare uppgiften jämfört med den grundläggande uppgiften kallas "Stroop-interferenseffekten" och ger ett allmänt mått på exekutiv funktion.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
15-ordstest (15-WT)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
15-WT-inlärningsuppgiften är ett test för verbalt minne.
Testledaren läser 15 ord högt och deltagarna uppmanas att komma ihåg så många ord som möjligt.
Denna procedur upprepas fyra gånger.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive System (BADS) - Key Search-uppgift
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
Nyckelsökningsuppgiften är ett deltest av BADS, ett testbatteri som används för att utvärdera exekutiva funktioner.
I denna uppgift ombeds deltagarna att planera en sökväg för en imaginär förlorad nyckel inom ett fält.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Kognitivt misslyckande frågeformulär (CFQ)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
CFQ är ett frågeformulär för att mäta subjektiv kognitiv funktion.
Skalan innehåller 25 frågor som representerar de kognitiva underdomänerna uppmärksamhet och minne.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Självutvärdering av negativa symtom (SNS)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
SNS-enkäten bedömer negativa symtom ur tjänsteanvändarens perspektiv.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
DEX själv/informatör
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
DEX-enkäten är ett mått på 20 punkter som används för att utvärdera subjektiv kognitiv prestation, med fokus på problem relaterade till planering och organisation.
Det finns två versioner av frågeformuläret: en som ska fyllas i av deltagaren och den andra av sin handläggare.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
GSES är ett mått som används för att bedöma själveffektivitet, i vilken grad respondenten upplever sig själv som kapabel att nå mål, övervinna utmaningar och prestera bra på uppgifter.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Nurses' Observation Scale of Cognitive Abilities (NOSCA)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
NOSCA är en beteendeskala för att undersöka kognitiva förmågor hos tjänsteanvändare.
Skalan består av åtta subskalor, som representerar subdomäner av kognition.
Svaren baseras på observationer från en deltagares handläggare.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6 månader efter behandling
|
|
Social Function Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6-månaders efter behandling
|
SFS är en standardåtgärd som utvecklades och validerades för personer med schizofreni och inkluderar följande underskalor: socialt engagemang eller tillbakadragande, interpersonell funktion, aktuella sociala aktiviteter, fritidsaktiviteter, självständighetskompetens, självständighetsutveckling och anställning.
|
Baslinje (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6-månaders efter behandling
|
|
BELAPP -applikation
Tidsram: Under hela studieperioden, upp till 16 månader (inklusive baslinjen (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6-månaders efter behandling)
|
Behapp är en smartphone -app som utvecklades för att objektivt och passivt mäta sällskap och social utforskning.
Efter installationen kommer Behapp kontinuerligt att övervaka mått på kommunikationshändelser (t.ex. inkommande och utgående telefonsamtal), APP -aktivitet (t.ex. sociala medier eller underhållningsappar) och plats via GPS.
Data krypteras innan du sparar på deltagarnas enhet och raderas omedelbart efter uppladdning till den säkrade dataservern.
Innehållet i samtal, SMS -meddelanden och appar kommer inte att registreras, samlas in eller sparas av Behapp.
|
Under hela studieperioden, upp till 16 månader (inklusive baslinjen (16 veckor före behandlingsstart), förbehandling, efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling) och 6-månaders efter behandling)
|
|
Djupintervju
Tidsram: Efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling)
|
Den djupgående intervjun syftar till att förstå serviceanvändarnas metakognitiva färdigheter och subjektiva upplevelser.
En anpassad version av metakognitionsbedömningsskalan (MAS-A) används.
Högre poäng på varje underskala (självreflektivitet, förstå den andras sinne, decentration och behärskning) indikerar en större förmåga att bilda komplexa representationer av sig själv och andra.
MAS-A används för att göra svaren på Indiana Psychiatric Illness-intervjun (IPII), en semistrukturerad intervju utformad för att undersöka spontana metakognitiva tankar som varar 30 till 60 minuter.
Vi reviderade IPII för att betona kognitiva upplevelser över sjukdomsupplevelser och för att utvärdera metakognitiv förmåga.
|
Efterbehandling (efter 16-20 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY-2324-S-0362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .