严重精神疾病 (SMI) 的认知矫正和经颅直流电刺激 (HEADDSET+)
2026年6月23日 更新者：University of Groningen
通过改善严重精神疾病的认知来改善预后：认知矫正训练结合经颅直流电刺激，一项随机、假对照、多中心试验
7% 的严重精神疾病 (SMI) 患者需要在临床环境或庇护生活中进行长期强化治疗和支持。
这些服务使用者经常遇到多个领域的问题，例如由于药物耐药性、身体健康问题和自我护理、心理社会和认知功能障碍而持续抱怨。
认知矫正（CR）培训是一种旨在提高思维能力（认知功能）和日常功能的培训。
然而，我们还不知道 CR 培训是否也可以帮助患有 SMI 的人，他们因严重的认知和日常生活问题而需要支持性住房。
在这个项目中，我们正在研究是否可以通过使用一种专注于学习新认知技能以及如何在日常生活中使用这些新技能的 CR 培训来改善该群体的日常功能。
此外，我们正在探索将CR训练与轻度脑刺激（经颅直流电刺激）相结合是否可以增强CR训练的效果。
研究概览
详细说明
对于许多患有严重精神疾病 (SMI) 的人来说，一个根本挑战是应对认知障碍对日常生活功能的影响。 一种可能的治疗方法是认知补救训练（CR），这是一种针对认知缺陷而开发的训练，最终目的是改善日常功能。 参与者进行认知练习，更多地了解自己的认知以及使用（认知）策略来弥补缺陷。 然而，在 SMI 患者中，观察到突触可塑性异常。 这可能会阻碍新学习的认知技能来维持和限制 CR 的好处。 因此，SMI 患者可能会受益于 CR 与一种可促进神经可塑性的方法相结合：经颅直流电刺激 (tDCS)。
在一项具有多基线设计的务实、三盲、随机、假对照、多中心试验中，我们将研究结合 CR 和 tDCS 在帮助参与者实现个人目标、最大限度地减少日常功能问题和改善认知功能方面的有效性。 126 名患有 SMI 的服务用户将接受为期 16-20 周的每周两次 CR 结合主动 (N=63) 或假 tDCS (N=63)。 我们将在基线、16 周等待期、治疗后和治疗后 6 个月后进行功能、认知和临床结果评估，并比较参与者内部（等待期与治疗期）和之间的效果参与者（CR+主动 tDCS 与 CR+假 tDCS）。 这项多中心试验将评估 CR 本身是否以及 CR 与 tDCS 相结合是否可以成为临床相关的补充，通过提高服务使用者的目标实现、日常功能和认知表现来进一步促进康复。 如果该试验的结果证实了我们的假设，可能会建议将综合信息纳入 SMI 护理指南中，并在标准化护理中实施该方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Drenthe
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Assen、Drenthe、荷兰、9400 AE
- Cosis
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Zuidlaren、Drenthe、荷兰、9470 AC
- Lentis
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Provincie Friesland
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Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8932 PA
- GGZ Friesland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要护理/治疗的精神疾病（阳性、阴性和认知症状没有缓解）；
- 社会和/或社会功能严重残疾（无功能缓解）；
- 残疾是精神疾病的结果
- 残疾是结构性的（至少几年）；
- 协调的专业护理对于实现治疗计划是必要的。
- 18岁至65岁之间的成年人
排除标准：
- 颅骨或眼睛内的金属植入物；
- 头皮皮损严重；
- 既往有癫痫发作史。
- 酗酒或滥用药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动TDC + CR
对于主动TDC，电流将为2 mA，并将淡出20分钟，淡出30 s。
阳极将在10-20系统之后将阳极定位在FP1和C3处。
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认知矫正项目“计算机化互动认知矫正——精神分裂症培训”（CIRCuiTS）提高认知和元认知技能和策略，专门旨在将新学到的技能推广到日常生活中。 该方法还提供了根据服务用户的个人目标和认知功能个性化培训计划的可能性。 经颅直流电刺激用于促进神经可塑性，在皮层上施加小电流。 这可以改变神经元的兴奋性，从而增加或减少自发的网络活动。 当应用于额顶神经网络并同时参与 CIRCuiTS 的认知任务时，预计这些网络的可塑性将得到调节，从而改善认知功能。 在这种情况下，参与者将接受主动的大脑刺激。 |
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假比较器：假TDCS + Cr
对于假TDC，淡入淡出将与有源TDC相同。
30秒后，电流将逐渐消失30秒钟。
除上述那些外，没有治疗效果的标准控制脉冲将经常发送以监视电导率（持续时间约为0.02mmA，每0.55 s发送一次）。
阳极将在10-20系统之后将阳极定位在FP1和C3处。
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认知矫正项目“计算机化互动认知矫正——精神分裂症培训”（CIRCuiTS）提高认知和元认知技能和策略，专门旨在将新学到的技能推广到日常生活中。 该方法还提供了根据服务用户的个人目标和认知功能个性化培训计划的可能性。 经颅直流电刺激用于促进神经可塑性，在皮层上施加小电流。 这可以改变神经元的兴奋性，从而增加或减少自发的网络活动。 当应用于额顶神经网络并同时参与 CIRCuiTS 的认知任务时，预计这些网络的可塑性将得到调节，从而改善认知功能。 在这种情况下，参与者将接受假脑刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立生活技能调查自评和观察者评分问卷 (ILSS)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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独立生活技能调查 (ILSS) 是一项衡量 SMI 患者基本功能生活技能的问卷。
ILSS 将由参与者和参与者的案例经理完成。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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该问卷是一种以结构化方式获取自我报告的康复目标的措施，也已用于康复实践。
根据访谈，参与者定义最多三个个人恢复目标，可以根据评分手册的重要性和难度对这些目标进行评分和加权。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受控口腔世界协会任务 (COWAT)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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COWAT 是一项针对言语流畅性和处理速度的测试。
参与者必须在 60 秒的时间内说出尽可能多的单词，从给定的字母开始。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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越野测试（TMT）
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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追踪测试评估视觉搜索能力、处理速度和心理灵活性。
向参与者提供一张仅包含数字或数字和字母的纸，并指示将它们按升序连接。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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数字跨度（向前和向后）
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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向前的数字跨度是对即时听觉注意力的测试。
向后的数字跨度是对工作记忆的测试。
测试负责人大声读出数字序列，逐渐增加数字跨度。
要求参与者以相同的顺序（向前）或相反的顺序（向后）重复数字。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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韦克斯勒记忆量表 - 视觉再现 I 和 II
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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韦克斯勒记忆量表 (WMS) 的视觉再现子测试评估抽象设计的视觉记忆。
在此任务期间，参与者将看到一系列设计。
每个设计都会显示 10 秒，之后要求参与者凭记忆重现它。
30分钟后，执行相同设计的识别任务。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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斯特鲁普颜色和文字任务 (SCWT)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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SCWT 用于测试处理速度、认知灵活性和认知控制。
参与者首先执行一项基本任务，即读取颜色名称。
将此任务的表现与必须命名不一致颜色词的墨水颜色的任务的表现进行比较。
因此，需要抑制习惯性反应以支持不寻常的反应。
与基本任务相比，执行后一项任务所需时间的增加被称为“斯特鲁普干扰效应”，并提供了执行功能的一般衡量标准。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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15 词测试 (15-WT)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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15-WT学习任务是对言语记忆的测试。
测试负责人大声朗读 15 个单词，并要求参与者回忆尽可能多的单词。
该过程重复四次。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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执行不良系统的行为评估 (BADS) - 关键搜索任务
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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关键搜索任务是 BADS 的子测试，BADS 是用于评估执行功能的测试组。
在此任务中，参与者被要求规划一条在田野内寻找假想丢失钥匙的路线。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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认知障碍问卷 (CFQ)
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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CFQ 是衡量主观认知功能的问卷。
该量表包括 25 个问题，代表注意力和记忆等认知子领域。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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阴性症状自我评估（SNS）
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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SNS问卷从服务使用者的角度评估负面症状。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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DEX 自我/线人
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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DEX 调查问卷包含 20 个项目，用于评估主观认知表现，重点关注与规划和组织相关的问题。
调查问卷有两种版本：一种由参与者填写，另一种由案件经理填写。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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一般自我效能感量表（GSES）
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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GSES 是一种用于评估自我效能的衡量标准，即受访者认为自己有能力实现目标、克服挑战和出色完成任务的程度。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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护士认知能力观察量表（NOSCA）
大体时间：基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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NOSCA 是一种行为评级量表，用于检查服务使用者的认知能力。
该量表由八个子量表组成，代表认知的子领域。
答案基于参与者的案例经理的观察。
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基线（治疗开始前 16 周）、治疗前、治疗后（治疗 16-20 周后）和治疗后 6 个月
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社会功能量表（SFS）
大体时间：基线（在开始治疗前16周），治疗前，治疗后（治疗16-20周后）和治疗后6个月
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SFS是针对精神分裂症患者开发和验证的标准措施，其中包括以下分量表：社会参与或戒断，人际关系，当前的社交活动，娱乐活动，独立性能力，独立性绩效和就业。
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基线（在开始治疗前16周），治疗前，治疗后（治疗16-20周后）和治疗后6个月
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Behapp申请
大体时间：在整个研究期间，最多16个月（包括基线（治疗前16周），治疗，治疗后（治疗16-20周后）和治疗后6个月）
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Behapp是一种智能手机应用程序，旨在客观和被动地衡量社交和社会探索。
安装后，Behapp将不断监视通信事件的度量（例如，传入和传出电话），APP活动（例如社交媒体或娱乐应用程序）以及通过GPS的位置。
在保存参与者的设备之前先对数据进行加密，并在上传到安全数据服务器后立即删除。
呼叫，SMS消息和应用程序的内容不会通过Beanapp进行注册，收集或保存。
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在整个研究期间，最多16个月（包括基线（治疗前16周），治疗，治疗后（治疗16-20周后）和治疗后6个月）
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深入采访
大体时间：治疗后（治疗16-20周后）
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深入的访谈旨在了解服务用户的元认知技能和主观经验。
使用了元认知评估量表（MAS-A）的改编版。
每个子量表（自我反射性，了解对方的思想，分散和掌握）的分数更高，表明可以更大的能力形成自己和他人的复杂表示。
MAS-A用于在印第安纳州精神病访谈（IPII）上获得答案，这是一项半结构化访谈，旨在检查持续30至60分钟的自发元认知思想。
我们修改了IPII，以强调认知经历，而不是疾病经历并评估元认知能力。
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治疗后（治疗16-20周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisette van der Meer, PhD、Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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