Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering og transkraniel jævnstrømsstimulering ved svær psykisk sygdom (SMI) (HEADDSET+)

15. maj 2025 opdateret af: University of Groningen

Forbedring af resultatet gennem forbedring af kognition ved svær psykisk sygdom: Kognitiv remedieringstræning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering, et randomiseret, falsk-kontrolleret, multicenterforsøg

Syv procent af patienter, der lider af svær psykisk sygdom (SMI), har brug for langvarig intensiv behandling og støtte i et klinisk miljø eller i et beskyttet liv. Disse servicebrugere oplever ofte problemer på flere domæner, såsom vedvarende klager som følge af medicinresistens, fysiske helbredsproblemer og egenomsorg, psykosocial og kognitiv dysfunktion. Kognitiv remediering (CR) træning er en form for træning, der sigter mod at forbedre tankeevner (kognitiv funktion) og daglig funktion. Vi ved dog endnu ikke, om CR-træning også kan hjælpe mennesker med SMI, som har behov for støttet bolig på grund af deres alvorlige kognitive og daglige livsproblemer. I dette projekt undersøger vi, om vi kan forbedre den daglige funktion i denne gruppe ved at bruge en form for CR-træning, der fokuserer på at lære nye kognitive færdigheder, og hvordan man kan bruge disse nye færdigheder i hverdagen. Derudover undersøger vi, om en kombination af CR-træning med mild hjernestimulering (transkraniel jævnstrømsstimulering) kan forstærke effekten af ​​CR-træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En grundlæggende udfordring for mange mennesker med svær psykisk sygdom (SMI) er at håndtere påvirkningen af ​​kognitive svækkelser i dagligdagens funktion. En mulig behandlingstilgang er kognitiv remedieringstræning (CR), en træning udviklet til at målrette kognitive underskud med det ultimative mål at forbedre den daglige funktion. Deltagerne engagerer sig i kognitive øvelser, lærer mere om deres egen kognition og brugen af ​​(kognitive) strategier til at kompensere for underskud. Men hos mennesker med SMI observeres unormal synaptisk plasticitet. Dette kan hindre nyindlærte kognitive færdigheder til at opretholde og begrænse fordelene ved CR. Af denne grund kan personer med SMI drage fordel af kombinationen af ​​CR med en metode, der kan fremme neural plasticitet: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

I et pragmatisk, tredobbelt-blindet, randomiseret, falsk-kontrolleret, multicenter-forsøg med et multipelt baseline-design, vil vi undersøge effektiviteten af ​​at kombinere CR og tDCS til at hjælpe deltagerne med at nå personlige mål, minimere problemer i daglig funktion og forbedre kognitiv funktion. . 126 tjenestebrugere med SMI vil modtage 16-20 ugers CR to gange om ugen kombineret med aktiv (N=63) eller falsk tDCS (N=63). Vi vil udføre funktionelle, kognitive og kliniske udfaldsvurderinger ved baseline, efter en 16-ugers venteperiode, efterbehandling og 6-måneders efterbehandling og sammenligne effekterne hos deltagerne (venteperiode vs. behandlingsperiode) og mellem- deltagere (CR+active tDCS vs. CR+sham tDCS). Dette multicenterforsøg vil evaluere, om CR i sig selv, og om CR i kombination med tDCS kan være en klinisk relevant tilføjelse til yderligere at forbedre restitutionen ved at forbedre servicebrugernes målopfyldelse, daglige funktion og kognitive ydeevne. Hvis resultaterne af dette forsøg bekræfter vores hypoteser, kan det anbefales at inkludere den kombinerede information i retningslinjerne for SMI-pleje og at implementere metoden i standardiseret pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland, 9400 AE
        • Rekruttering
        • Cosis
        • Kontakt:
      • Zuidlaren, Drenthe, Holland, 9470 AC
        • Rekruttering
        • Lentis
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8932 PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En psykiatrisk lidelse, der kræver pleje/behandling (ingen remission af positive, negative og kognitive symptomer);
  • Alvorlige handicap i social og/eller samfundsmæssig funktion (ingen funktionel remission);
  • Handicap er resultatet af en psykiatrisk lidelse
  • Handicap er strukturelle (mindst flere år);
  • Koordineret professionel pleje er nødvendig for at realisere en behandlingsplan.
  • Voksne mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater inde i kraniet eller øjet;
  • Alvorlige hudlæsioner i hovedbunden;
  • En historie med tidligere anfald.
  • Alkohol- eller stofmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + CR
For aktive TDC'er vil strømmen være 2 Ma og administreres i 20 minutter med en fade-in/ud af 30 sekunder. Anoden placeres ved FP1 og katoden ved C3 efter 10-20-systemet.
Andet: Kognitiv remediering + aktiv tDCS

Det kognitive remedieringsprogram "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) forbedrer kognitive og metakognitive færdigheder og strategier og er specifikt rettet mod generalisering af nyindlærte færdigheder til dagligdagen. Denne metode giver også mulighed for at personalisere træningsprogrammet baseret på individuelle mål og kognitiv funktion hos brugeren.

Transkraniel jævnstrømsstimulering bruges til at fremme neural plasticitet, som påfører en lille elektrisk strøm over cortex. Dette kan ændre excitabiliteten af ​​neuroner, således at det øger eller mindsker spontan netværksaktivitet. Når det anvendes på frontoparietale neurale netværk samtidig med deres engagement i kognitive opgaver af CIRCuiTS, forventes det, at plasticiteten af ​​disse netværk vil blive moduleret, hvilket resulterer i forbedringer i kognitiv funktion.

I denne tilstand vil deltagerne modtage aktiv hjernestimulering.
Sham-komparator: Sham TDCS + CR
For Sham TDC'erne vil fade-in være identisk som for de aktive TDC'er. Efter 30 sekunder falder strømmen ud over 30 sekunder. Foruden dem ovenfor sendes en standardkontrolpuls uden terapeutisk effekt ofte for at overvåge elektrisk ledningsevne (~ 0,02mA i varighed på 3 sekunder, hver 0,55 s). Anoden placeres ved FP1 og katoden ved C3 efter 10-20-systemet.
Andet: Kognitiv remediering + sham tDCS

Det kognitive remedieringsprogram "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) forbedrer kognitive og metakognitive færdigheder og strategier og er specifikt rettet mod generalisering af nyindlærte færdigheder til dagligdagen. Denne metode giver også mulighed for at personalisere træningsprogrammet baseret på individuelle mål og kognitiv funktion hos brugeren.

Transkraniel jævnstrømsstimulering bruges til at fremme neural plasticitet, som påfører en lille elektrisk strøm over cortex. Dette kan ændre excitabiliteten af ​​neuroner, således at det øger eller mindsker spontan netværksaktivitet. Når det anvendes på frontoparietale neurale netværk samtidig med deres engagement i kognitive opgaver af CIRCuiTS, forventes det, at plasticiteten af ​​disse netværk vil blive moduleret, hvilket resulterer i forbedringer i kognitiv funktion.

I denne tilstand vil deltagerne modtage simuleret hjernestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Independent Living Skills Survey selv- og observatørvurderet spørgeskema (ILSS)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Independent Living Skills Survey (ILSS) er et spørgeskema, der måler de grundlæggende funktionelle levefærdigheder hos personer med SMI. ILSS udfyldes af deltageren og af deltagerens sagsbehandler.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Dette spørgeskema er en foranstaltning til at opfange selvrapporterede recovery-mål på en struktureret måde, hvilket også er blevet brugt i rehabiliteringspraksis. Baseret på et interview definerer deltageren op til tre personlige restitutionsmål, der kan scores og vægtes efter vigtighed og sværhedsgrad, som en scoringsmanual er tilgængelig for.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Social funktionsskala (SFS)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6-måneders efterbehandling
SFS er en standardforanstaltning, der blev udviklet og valideret for mennesker med skizofreni og inkluderer følgende underskalaer: socialt engagement eller tilbagetrækning, interpersonel funktion, aktuelle sociale aktiviteter, rekreative aktiviteter, uafhængighedskompetence, uafhængighed-præstation og beskæftigelse.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6-måneders efterbehandling
Behapp -applikation
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden op til 16 måneder (inklusive baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6-måneders efterbehandling)
Behapp er en smartphone -app, der blev udviklet til objektivt og passivt at måle omhyggelighed og social udforskning. Efter installationen overvåger BEHAPP kontinuerligt målinger af kommunikationsbegivenheder (f.eks. Indgående og udgående telefonopkald), appaktivitet (f.eks. Sociale medier eller underholdningsapps) og placering via GPS. Data er krypteret, før de gemmer på deltagernes enhed og slettes umiddelbart efter upload til den sikrede dataserver. Indholdet af opkald, SMS -meddelelser og apps vil ikke blive registreret, indsamlet eller gemt af Behapp.
I hele undersøgelsesperioden op til 16 måneder (inklusive baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6-måneders efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Controlled Oral World Association Task (COWAT)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
COWAT er en test for verbal flydende og hurtig behandling. Deltagerne skal nævne så mange ord som muligt inden for et tidsrum på 60 sekunder, begyndende med et givet bogstav.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Trail Making Test vurderer visuelle søgeevner, behandlingshastighed og mental fleksibilitet. Deltagerne får et ark papir, der kun indeholder cifre eller cifre og bogstaver, og bliver bedt om at forbinde dem i stigende rækkefølge.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Cifferspan (frem og tilbage)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Digit Span fremad er en test for øjeblikkelig auditiv opmærksomhed. Digit Span bagud er en test for arbejdshukommelse. Testlederen læser sekvenser af cifre højt og øger gradvist cifferspændet. Deltageren bliver bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge (fremad) eller omvendt rækkefølge (tilbage).
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Wechsler Memory Scale - visuel gengivelse I og II
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Visual Reproduction subtest af Wechsler Memory Scale (WMS) vurderer visuel hukommelse for abstrakte designs. I løbet af denne opgave præsenteres deltagerne for en række designs. Hvert design vises i 10 sekunder, hvorefter deltageren bliver bedt om at gengive det fra hukommelsen. Efter 30 minutter administreres en genkendelsesopgave af samme design.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Stroop Color and Word Task (SCWT)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
SCWT bruges til at teste behandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet og kognitiv kontrol. Deltagerne udfører først en grundlæggende opgave, som er at læse navne på farver. Præstationen på denne opgave sammenlignes med præstationen på en opgave, hvor blækfarven på inkongruente farveord skal navngives. Derfor skal en sædvanlig reaktion undertrykkes til støtte for en usædvanlig. Forøgelsen af ​​den tid, det tager at udføre sidstnævnte opgave sammenlignet med den grundlæggende opgave, omtales som "Stroop-interferenseffekten" og giver et generelt mål for den udøvende funktion.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
15 ord test (15-WT)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
15-WT indlæringsopgaven er en test for verbal hukommelse. Testlederen læser 15 ord højt, og deltagerne bliver bedt om at huske så mange ord som muligt. Denne procedure gentages fire gange.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Behavioural Assessment of the Dysexecutive System (BADS) - Key Search-opgave
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Nøglesøgningsopgaven er en undertest af BADS, et testbatteri, der bruges til at evaluere eksekutive funktioner. I denne opgave bliver deltagerne bedt om at planlægge en søgerute efter en imaginær mistet nøgle inden for et felt.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
CFQ er et spørgeskema til at måle subjektiv kognitiv funktion. Skalaen omfatter 25 spørgsmål, der repræsenterer de kognitive underdomæner opmærksomhed og hukommelse.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Selvevaluering af negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
SNS-spørgeskemaet vurderer negative symptomer fra servicebrugerens perspektiv.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
DEX selv/informator
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
DEX-spørgeskemaet er et mål på 20 punkter, der bruges til at evaluere subjektiv kognitiv præstation, med fokus på problemer relateret til planlægning og organisering. Der er to versioner af spørgeskemaet: Den ene skal udfyldes af deltageren og den anden af ​​deres sagsbehandler.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
GSES er et mål, der bruges til at vurdere self-efficacy, i hvilken grad respondenten opfatter sig selv som i stand til at nå mål, overkomme udfordringer og udføre opgaver godt.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Nurses' Observation Scale of Cognitive Abilities (NOSCA)
Tidsramme: Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
NOSCA er en adfærdsvurderingsskala til at undersøge kognitive evner hos tjenestebrugere. Skalaen omfatter otte underskalaer, der repræsenterer erkendelsens underdomæner. Svarene er baseret på observationer fra en deltagers sagsbehandler.
Baseline (16 uger før behandlingsstart), forbehandling, efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling) og 6 måneder efter behandling
Dybdegående interview
Tidsramme: Efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling)
Den dybdegående samtale sigter mod at forstå servicebrugernes metakognitive færdigheder og subjektive oplevelser. En tilpasset version af metakognitionsvurderingsskalaen (MAS-A) bruges. Højere score på hver underskala (selvreflektivitet, forståelse af den andres sind, decentration og mestring) indikerer en større evne til at danne komplekse repræsentationer af sig selv og andre. MAS-A bruges til at score svarene på Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII), et semistruktureret interview designet til at undersøge spontane metakognitive tanker, der varer 30 til 60 minutter. Vi reviderede IPII for at understrege kognitive oplevelser over sygdomsoplevelser og for at evaluere metakognitiv evne.
Efterbehandling (efter 16-20 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Groningen

Samarbejdspartnere

Lentis Psychiatric Institute
GGZ Friesland
Stichting Cosis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-2324-S-0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner