Cognitieve remediëring en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij ernstige psychische aandoeningen (SMI) (HEADDSET+)
Resultaten verbeteren door de cognitie bij ernstige psychische aandoeningen te verbeteren: cognitieve hersteltraining gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie, een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fundamentele uitdaging voor veel mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) is het omgaan met de impact van cognitieve stoornissen op het dagelijks functioneren. Een mogelijke behandelaanpak is cognitieve remediëringstraining (CR), een training die is ontwikkeld om cognitieve tekorten aan te pakken met als uiteindelijk doel het dagelijks functioneren te verbeteren. Deelnemers doen cognitieve oefeningen, leren meer over hun eigen cognitie en het gebruik van (cognitieve) strategieën om tekorten te compenseren. Bij mensen met SMI wordt echter abnormale synaptische plasticiteit waargenomen. Dit zou nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden kunnen belemmeren om de voordelen van CR te behouden en te beperken. Om deze reden kunnen mensen met SMI profiteren van de combinatie van CR met een methode die neurale plasticiteit kan bevorderen: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
In een pragmatische, drievoudig blinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, multicentrische studie met een meervoudig basisontwerp zullen we de effectiviteit onderzoeken van het combineren van CR en tDCS om deelnemers te helpen persoonlijke doelen te bereiken, problemen in het dagelijks functioneren te minimaliseren en het cognitieve functioneren te verbeteren. . 126 servicegebruikers met SMI ontvangen 16-20 weken tweemaal per week CR gecombineerd met actieve (N=63) of schijn-tDCS (N=63). We zullen functionele, cognitieve en klinische uitkomstbeoordelingen uitvoeren bij aanvang, na een wachtperiode van 16 weken, na de behandeling en 6 maanden na de behandeling, en de effecten vergelijken binnen de deelnemers (wachtperiode versus behandelingsperiode) en tussen de deelnemers. deelnemers (CR+actieve tDCS versus CR+schijn-tDCS). Deze multicentrische studie zal evalueren of CR op zichzelf en of CR in combinatie met tDCS een klinisch relevante aanvulling kan zijn om het herstel verder te verbeteren door het verbeteren van het bereiken van doelen, het dagelijks functioneren en de cognitieve prestaties van de gebruikers. Als de resultaten van dit onderzoek onze hypothesen bevestigen, kan het aanbevolen worden om de gecombineerde informatie op te nemen in de richtlijnen voor SMI-zorg en om de methode te implementeren in gestandaardiseerde zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland, 9400 AE
- Cosis
-
Zuidlaren, Drenthe, Nederland, 9470 AC
- Lentis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8932 PA
- GGZ Friesland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een psychiatrische stoornis die zorg/behandeling vereist (geen remissie van positieve, negatieve en cognitieve symptomen);
- Ernstige beperkingen in sociaal en/of maatschappelijk functioneren (geen functionele remissie);
- Een handicap is het gevolg van een psychiatrische stoornis
- De handicaps zijn structureel (minstens enkele jaren);
- Om een behandelplan te kunnen realiseren is gecoördineerde professionele zorg nodig.
- Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in de schedel of het oog;
- Ernstige huidlaesies op de hoofdhuid;
- Een geschiedenis van eerdere aanvallen.
- Alcohol- of drugsmisbruik;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TDCS + Cr
Voor actieve TDC's is de stroom 2 mA en wordt het gedurende 20 minuten toegediend met een fade-in/uit 30 s.
De anode wordt geplaatst op FP1 en de kathode op C3, volgens het 10-20-systeem.
|
Het cognitieve remediëringsprogramma "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) verbetert cognitieve en metacognitieve vaardigheden en strategieën en is specifiek gericht op de generalisatie van nieuw geleerde vaardigheden naar het dagelijks leven. Deze methode biedt ook de mogelijkheid om het trainingsprogramma te personaliseren op basis van individuele doelen en cognitief functioneren van de dienstgebruiker. Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt gebruikt om neurale plasticiteit te bevorderen, waarbij een kleine elektrische stroom over de cortex wordt aangelegd. Dit kan de prikkelbaarheid van neuronen veranderen, zodat de spontane netwerkactiviteit wordt verhoogd of verlaagd. Wanneer het tegelijkertijd wordt toegepast op fronto-pariëtale neurale netwerken en hun betrokkenheid bij cognitieve taken van CIRCuiTS, wordt verwacht dat de plasticiteit van deze netwerken zal worden gemoduleerd, wat zal resulteren in verbeteringen in het cognitief functioneren. In deze toestand krijgen de deelnemers actieve hersenstimulatie. |
|
Sham-vergelijker: Sham TDCS + Cr
Voor de Sham TDC's zal de fade-in identiek zijn als voor de actieve TDC's.
Na 30 s vervaagt de stroom meer dan 30 seconden.
Naast die hierboven, zal een standaardcontrolepuls, zonder therapeutisch effect, vaak worden verzonden om de elektrische geleidbaarheid (~ 0,02 mA in duur van 3 s te controleren, elke 0,55 s te verzenden).
De anode wordt geplaatst op FP1 en de kathode op C3, volgens het 10-20-systeem.
|
Het cognitieve remediëringsprogramma "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) verbetert cognitieve en metacognitieve vaardigheden en strategieën en is specifiek gericht op de generalisatie van nieuw geleerde vaardigheden naar het dagelijks leven. Deze methode biedt ook de mogelijkheid om het trainingsprogramma te personaliseren op basis van individuele doelen en cognitief functioneren van de dienstgebruiker. Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt gebruikt om neurale plasticiteit te bevorderen, waarbij een kleine elektrische stroom over de cortex wordt aangelegd. Dit kan de prikkelbaarheid van neuronen veranderen, zodat de spontane netwerkactiviteit wordt verhoogd of verlaagd. Wanneer het tegelijkertijd wordt toegepast op fronto-pariëtale neurale netwerken en hun betrokkenheid bij cognitieve taken van CIRCuiTS, wordt verwacht dat de plasticiteit van deze netwerken zal worden gemoduleerd, wat zal resulteren in verbeteringen in het cognitief functioneren. In deze toestand krijgen de deelnemers schijnhersenstimulatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf- en door waarnemers beoordeelde vragenlijst (ILSS) van de Independent Living Skills Survey
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De Independent Living Skills Survey (ILSS) is een vragenlijst die de functionele basisvaardigheden van mensen met SMI meet.
Het ILSS wordt ingevuld door de deelnemer en door de casemanager van de deelnemer.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
Deze vragenlijst is een maatstaf om zelfgerapporteerde hersteldoelen op een gestructureerde manier vast te leggen, die ook in de revalidatiepraktijk wordt gebruikt.
Op basis van een interview definieert de deelnemer maximaal drie persoonlijke hersteldoelen die kunnen worden gescoord en gewogen op belangrijkheid en moeilijkheidsgraad. Hiervoor is een scorehandleiding beschikbaar.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde Orale Wereld Associatie Taak (COWAT)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De COWAT is een test voor verbale vloeiendheid en verwerkingssnelheid.
Deelnemers moeten binnen een tijdsbestek van 60 seconden zoveel mogelijk woorden noemen, beginnend met een bepaalde letter.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De Trail Making Test beoordeelt het visuele zoekvermogen, de verwerkingssnelheid en de mentale flexibiliteit.
Deelnemers krijgen een vel papier met alleen cijfers of cijfers en letters, en krijgen de opdracht deze in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Cijferbereik (vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De Digit Span forward is een test voor onmiddellijke auditieve aandacht.
De Digit Span backward is een test voor het werkgeheugen.
De testleider leest reeksen cijfers hardop voor, waarbij de cijferreeks geleidelijk wordt vergroot.
De deelnemer wordt gevraagd de cijfers in dezelfde volgorde (vooruit) of in omgekeerde volgorde (achteruit) te herhalen.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Wechsler-geheugenschaal - Visuele reproductie I en II
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De subtest Visuele reproductie van de Wechsler Memory Scale (WMS) beoordeelt het visuele geheugen voor abstracte ontwerpen.
Tijdens deze taak krijgen de deelnemers een reeks ontwerpen te zien.
Elk ontwerp wordt gedurende 10 seconden weergegeven, waarna de deelnemer wordt gevraagd het uit het geheugen te reproduceren.
Na 30 minuten wordt een herkenningstaak van dezelfde ontwerpen afgenomen.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Stroop Kleur- en Woordtaak (SCWT)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De SCWT wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en cognitieve controle te testen.
De deelnemers voeren eerst een basistaak uit, namelijk het lezen van namen van kleuren.
De prestatie op deze taak wordt vergeleken met de prestatie op een taak waarbij de inktkleur van incongruente kleurwoorden moet worden benoemd.
Daarom moet een gebruikelijke reactie worden onderdrukt ter ondersteuning van een ongewone reactie.
De toename van de tijd die nodig is om de laatste taak uit te voeren in vergelijking met de basistaak wordt "het Stroop-interferentie-effect" genoemd en biedt een algemene maatstaf voor het executief functioneren.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
15-woordtest (15-WT)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De 15-WT-leertaak is een test voor het verbale geheugen.
De testleider leest 15 woorden hardop voor en de deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden.
Deze procedure wordt vier keer herhaald.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Gedragsbeoordeling van het dysexecutieve systeem (BADS) - Key Search-taak
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De Key search-taak is een subtest van de BADS, een testbatterij die wordt gebruikt om executieve functies te evalueren.
Bij deze taak wordt de deelnemers gevraagd een zoekroute te plannen naar een denkbeeldige verloren sleutel binnen een veld.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Vragenlijst over cognitieve mislukkingen (CFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De CFQ is een vragenlijst om het subjectieve cognitieve functioneren te meten.
De schaal bevat 25 vragen die de cognitieve subdomeinen aandacht en geheugen vertegenwoordigen.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De SNS-vragenlijst beoordeelt negatieve symptomen vanuit het perspectief van de dienstgebruiker.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
DEX zelf/informant
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De DEX-vragenlijst is een maatstaf van 20 items die wordt gebruikt om subjectieve cognitieve prestaties te evalueren, waarbij de nadruk ligt op problemen die verband houden met planning en organisatie.
Er zijn twee versies van de vragenlijst: één die door de deelnemer moet worden ingevuld en één die door de casemanager moet worden ingevuld.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De GSES is een maatstaf die wordt gebruikt om de eigeneffectiviteit te beoordelen, de mate waarin de respondent zichzelf beschouwt als in staat om doelen te bereiken, uitdagingen te overwinnen en goed te presteren op taken.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Observatieschaal van cognitieve vaardigheden van verpleegkundigen (NOSCA)
Tijdsspanne: Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De NOSCA is een gedragsbeoordelingsschaal om cognitieve vaardigheden bij gebruikers van diensten te onderzoeken.
De schaal bestaat uit acht subschalen, die subdomeinen van cognitie vertegenwoordigen.
De antwoorden zijn gebaseerd op observaties van de casemanager van een deelnemer.
|
Basislijn (16 weken vóór aanvang van de behandeling), vóór de behandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Baseline (16 weken vóór start van de behandeling), voorbehandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
De SFS is een standaardmaatregel die is ontwikkeld en gevalideerd voor mensen met schizofrenie en omvat de volgende subschalen: sociale engagement of terugtrekking, interpersoonlijk functioneren, huidige sociale activiteiten, recreatieve activiteiten, onafhankelijkheids-competentie, onafhankelijkheidsperformance en werkgelegenheid.
|
Baseline (16 weken vóór start van de behandeling), voorbehandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Behapp -aanvraag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, tot 16 maanden (inclusief basislijn (16 weken vóór start van de behandeling), voorbehandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling)
|
Behapp is een smartphone -app die is ontwikkeld om objectief en passief gezelligheid en sociale verkenning te meten.
Na installatie zal Behapp continu metingen van communicatie -evenementen (bijv. Inkomende en uitgaande telefoontjes), app -activiteiten (bijvoorbeeld sociale media of entertainment -apps) en locatie via GPS volgen.
Gegevens worden gecodeerd voordat ze op het apparaat van de deelnemers worden opgeslagen en onmiddellijk worden verwijderd na uploaden naar de beveiligde gegevensserver.
De inhoud van oproepen, sms -berichten en apps wordt niet geregistreerd, verzameld of opgeslagen door Behapp.
|
Gedurende de gehele studieperiode, tot 16 maanden (inclusief basislijn (16 weken vóór start van de behandeling), voorbehandeling, na de behandeling (na 16-20 weken behandeling) en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Diepgaand interview
Tijdsspanne: Na de behandeling (na 16-20 weken behandeling)
|
Het diepte-interview is bedoeld om de metacognitieve vaardigheden en subjectieve ervaringen van servicegebruikers te begrijpen.
Een aangepaste versie van de Metacognition Assessment Scale (MAS-A) wordt gebruikt.
Hogere scores op elke subschaal (zelfreflectiviteit, het begrijpen van de geest van de ander, decentratie en beheersing) duiden op een groter vermogen om complexe representaties van zichzelf en anderen te vormen.
De MAS-A wordt gebruikt om de antwoorden te scoren op het Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII), een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om spontane metacognitieve gedachten te onderzoeken die 30 tot 60 minuten duren.
We hebben de IPII herzien om cognitieve ervaringen te benadrukken ten opzichte van ziekte -ervaringen en het evalueren van het metacognitieve vermogen.
|
Na de behandeling (na 16-20 weken behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY-2324-S-0362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .