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Remediação cognitiva e estimulação transcraniana por corrente contínua em doenças mentais graves (SMI) (HEADDSET+)

15 de maio de 2025 atualizado por: University of Groningen

Melhorando os resultados por meio da melhoria da cognição em doenças mentais graves: treinamento de remediação cognitiva combinado com estimulação transcraniana por corrente contínua, um ensaio multicêntrico randomizado, controlado por simulação

Sete por cento dos pacientes que sofrem de doença mental grave (SMI) necessitam de tratamento intensivo a longo prazo e apoio num ambiente clínico ou em residência protegida. Estes utentes dos serviços enfrentam frequentemente problemas em múltiplos domínios, tais como queixas persistentes resultantes de resistência à medicação, problemas de saúde física e de autocuidado, disfunções psicossociais e cognitivas. O treinamento de remediação cognitiva (CR) é um tipo de treinamento que visa melhorar as habilidades de pensamento (funcionamento cognitivo) e o funcionamento diário. No entanto, ainda não sabemos se a formação em RC também pode ajudar pessoas com SMI que necessitam de habitação apoiada devido aos seus graves problemas cognitivos e de vida quotidiana. Neste projeto, estamos investigando se podemos melhorar o funcionamento diário deste grupo usando uma forma de treinamento de RC que se concentra na aprendizagem de novas habilidades cognitivas e como usar essas novas habilidades na vida cotidiana. Além disso, estamos explorando se a combinação do treinamento RC com estimulação cerebral leve (estimulação transcraniana por corrente contínua) pode aumentar os efeitos do treinamento RC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desafio fundamental para muitas pessoas com doença mental grave (SMI) é lidar com o impacto das deficiências cognitivas no funcionamento da vida diária. Uma possível abordagem de tratamento é o treinamento de remediação cognitiva (CR), um treinamento desenvolvido para atingir déficits cognitivos com o objetivo final de melhorar o funcionamento diário. Os participantes participam em exercícios cognitivos, aprendem mais sobre a sua própria cognição e a utilização de estratégias (cognitivas) para compensar défices. No entanto, em pessoas com SMI, é observada plasticidade sináptica anormal. Isto pode dificultar as competências cognitivas recentemente aprendidas para sustentar e limitar os benefícios da RC. Por esse motivo, pessoas com IME podem se beneficiar da combinação da RC com um método que pode promover a plasticidade neural: a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

Em um ensaio pragmático, triplo-cego, randomizado, controlado por simulação, multicêntrico com um desenho de linha de base múltipla, investigaremos a eficácia da combinação de CR e ETCC para ajudar os participantes a alcançar objetivos pessoais, minimizando problemas no funcionamento diário e melhorando o funcionamento cognitivo . 126 usuários do serviço com SMI receberão 16-20 semanas de CR duas vezes por semana combinada com ETCC ativa (N = 63) ou simulada (N = 63). Realizaremos avaliações de resultados funcionais, cognitivos e clínicos no início do estudo, após um período de espera de 16 semanas, pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento e compararemos os efeitos dentro dos participantes (período de espera vs. período de tratamento) e entre- participantes (CR+ETCC ativa vs. CR+ETCC simulada). Este estudo multicêntrico avaliará se a RC por si só e se a RC em combinação com ETCC pode ser uma adição clinicamente relevante para melhorar ainda mais a recuperação, melhorando o cumprimento das metas, o funcionamento diário e o desempenho cognitivo dos usuários do serviço. Caso os resultados deste estudo confirmem nossas hipóteses, pode ser recomendado incluir as informações combinadas nas diretrizes para cuidados com SMI e implementar o método em cuidados padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holanda, 9400 AE
        • Recrutamento
        • Cosis
        • Contato:
          • Liesbeth Brand, MSc
          • Número de telefone: +31682079633
          • E-mail: l.brand@cosis.nu
      • Zuidlaren, Drenthe, Holanda, 9470 AC
        • Recrutamento
        • Lentis
        • Contato:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8932 PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno psiquiátrico que requer cuidados/tratamento (sem remissão de sintomas positivos, negativos e cognitivos);
  • Incapacidades graves no funcionamento social e/ou social (sem remissão funcional);
  • As deficiências são o resultado de um transtorno psiquiátrico
  • As deficiências são estruturais (pelo menos vários anos);
  • É necessário cuidado profissional coordenado para realizar um plano de tratamento.
  • Adultos entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos dentro do crânio ou olho;
  • Lesões graves na pele do couro cabeludo;
  • Uma história de convulsões anteriores.
  • Abuso de álcool ou drogas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCs ativos + CR
Para TDCs ativos, a corrente será de 2 mA e será administrada por 20 min com um desbotamento/saída de 30 s. O ânodo será posicionado no FP1 e no cátodo em C3, seguindo o sistema 10-20.
Outro: Remediação cognitiva + ETCC ativa

O programa de remediação cognitiva "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) melhora as habilidades e estratégias cognitivas e metacognitivas e visa especificamente a generalização de habilidades recém-aprendidas para a vida diária. Este método também oferece a possibilidade de personalizar o programa de treinamento com base nos objetivos individuais e no funcionamento cognitivo do usuário do serviço.

A estimulação transcraniana por corrente contínua é usada para promover a plasticidade neural, que aplica uma pequena corrente elétrica sobre o córtex. Isto pode alterar a excitabilidade dos neurônios, de modo que aumenta ou diminui a atividade espontânea da rede. Quando aplicadas às redes neurais fronto-parietais simultaneamente ao seu envolvimento em tarefas cognitivas do CIRCuiTS, espera-se que a plasticidade destas redes seja modulada, resultando em melhorias no funcionamento cognitivo.

Nesta condição, os participantes receberão estimulação cerebral ativa.
Comparador Falso: sham tdcs + cr
Para os TDCs sham, o Fade-in será idêntico ao TDCS ativo. Após 30 s, a corrente desaparecerá mais de 30 s. Além dos acima, um pulso de controle padrão, sem efeito terapêutico, será frequentemente enviado para monitorar a condutividade elétrica (~ 0,02mA na duração de 3 s, enviar a cada 0,55 s). O ânodo será posicionado no FP1 e no cátodo em C3, seguindo o sistema 10-20.
Outro: Remediação cognitiva + ETCC simulada

O programa de remediação cognitiva "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) melhora as habilidades e estratégias cognitivas e metacognitivas e visa especificamente a generalização de habilidades recém-aprendidas para a vida diária. Este método também oferece a possibilidade de personalizar o programa de treinamento com base nos objetivos individuais e no funcionamento cognitivo do usuário do serviço.

A estimulação transcraniana por corrente contínua é usada para promover a plasticidade neural, que aplica uma pequena corrente elétrica sobre o córtex. Isto pode alterar a excitabilidade dos neurônios, de modo que aumenta ou diminui a atividade espontânea da rede. Quando aplicadas às redes neurais fronto-parietais simultaneamente ao seu envolvimento em tarefas cognitivas do CIRCuiTS, espera-se que a plasticidade destas redes seja modulada, resultando em melhorias no funcionamento cognitivo.

Nesta condição, os participantes receberão estimulação cerebral simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação própria e do observador da Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
A Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) é um questionário que mede as habilidades funcionais básicas de vida de indivíduos com SMI. O ILSS será preenchido pelo participante e pelo gerente de caso do participante.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Este questionário é uma medida para capturar metas de recuperação auto-relatadas de forma estruturada, que também tem sido utilizada na prática de reabilitação. Com base em uma entrevista, o participante define até três metas de recuperação pessoal que podem ser pontuadas e ponderadas de acordo com a importância e dificuldade para as quais um manual de pontuação está disponível.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Escala de funcionamento social (SFS)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento) e 6 meses após o tratamento
O SFS é uma medida padrão que foi desenvolvida e validada para pessoas com esquizofrenia e inclui as seguintes subescalas: engajamento ou retirada social, funcionamento interpessoal, atividades sociais atuais, atividades recreativas, compensação de independência, independência e desempenho e emprego.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento) e 6 meses após o tratamento
Aplicação de Behapp
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 16 meses (incluindo linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento) e 6 meses após o tratamento)
O Behapp é um aplicativo para smartphone que foi desenvolvido para medir objetivamente e passivamente a sociabilidade e a exploração social. Após a instalação, o Behapp monitorará continuamente as medidas de eventos de comunicação (por exemplo, chamadas telefônicas de entrada e saída), atividade de aplicativos (por exemplo, mídias sociais ou aplicativos de entretenimento) e localização via GPS. Os dados são criptografados antes de salvar no dispositivo dos participantes e excluídos imediatamente após o upload para o servidor de dados garantido. O conteúdo de chamadas, mensagens SMS e aplicativos não será registrado, coletado ou salvo pelo Behapp.
Durante todo o período do estudo, até 16 meses (incluindo linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento) e 6 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Controlada da Associação Mundial Oral (COWAT)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O COWAT é um teste de fluência verbal e velocidade de processamento. Os participantes devem nomear tantas palavras quanto possível em um intervalo de tempo de 60 segundos, começando com uma determinada letra.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Teste de trilha (TMT)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O Trail Making Test avalia habilidades de pesquisa visual, velocidade de processamento e flexibilidade mental. Os participantes recebem uma folha de papel contendo apenas dígitos ou dígitos e letras e são instruídos a conectá-los em ordem crescente.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Extensão de dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O Digit Span forward é um teste para atenção auditiva imediata. O dígito Span para trás é um teste para memória de trabalho. O líder do teste lê sequências de dígitos em voz alta, aumentando gradualmente a extensão dos dígitos. O participante é solicitado a repetir os dígitos na mesma ordem (para frente) ou na ordem inversa (para trás).
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Escala de Memória Wechsler - Reprodução Visual I e ​​II
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O subteste de Reprodução Visual da Escala de Memória Wechsler (WMS) avalia a memória visual para designs abstratos. Durante esta tarefa, os participantes são apresentados a uma série de designs. Cada desenho é exibido por 10 segundos, após os quais o participante é solicitado a reproduzi-lo de memória. Após 30 minutos, uma tarefa de reconhecimento dos mesmos desenhos é administrada.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Tarefa Stroop de cores e palavras (SCWT)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O SCWT é usado para testar velocidade de processamento, flexibilidade cognitiva e controle cognitivo. Os participantes realizam primeiramente uma tarefa básica, que é ler nomes de cores. O desempenho nesta tarefa é comparado com o desempenho numa tarefa em que a cor da tinta de palavras de cores incongruentes deve ser nomeada. Conseqüentemente, uma resposta habitual precisa ser suprimida em apoio a uma resposta incomum. O aumento no tempo necessário para realizar a última tarefa em comparação com a tarefa básica é referido como "efeito de interferência Stroop" e fornece uma medida geral do funcionamento executivo.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Teste de 15 palavras (15-WT)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
A tarefa de aprendizagem 15-WT é um teste de memória verbal. O líder do teste lê 15 palavras em voz alta e os participantes são solicitados a lembrar o máximo de palavras possível. Este procedimento é repetido quatro vezes.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Avaliação Comportamental do Sistema Disexecutivo (BADS) - Tarefa de Pesquisa Chave
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
A tarefa de busca chave é um subteste do BADS, uma bateria de testes usada para avaliar funções executivas. Nesta tarefa, os participantes são solicitados a planejar uma rota de busca por uma chave imaginária perdida dentro de um campo.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Questionário de Falha Cognitiva (CFQ)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O CFQ é um questionário para medir o funcionamento cognitivo subjetivo. A escala inclui 25 questões que representam os subdomínios cognitivos atenção e memória.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Autoavaliação de sintomas negativos (SNS)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O questionário do SNS avalia os sintomas negativos na perspetiva do utente do serviço.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Auto/informante DEX
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O questionário DEX é uma medida de 20 itens utilizada para avaliar o desempenho cognitivo subjetivo, com foco em problemas relacionados ao planejamento e organização. Existem duas versões do questionário: uma a ser preenchida pelo participante e outra pelo gestor do caso.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
O GSES é uma medida utilizada para avaliar a autoeficácia, o grau em que o respondente se percebe como capaz de atingir metas, superar desafios e desempenhar bem as tarefas.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Escala de Observação de Habilidades Cognitivas dos Enfermeiros (NOSCA)
Prazo: Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
A NOSCA é uma escala de avaliação comportamental para examinar as habilidades cognitivas dos usuários do serviço. A escala compreende oito subescalas, representando subdomínios da cognição. As respostas baseiam-se nas observações do gestor de caso de um participante.
Linha de base (16 semanas antes do início do tratamento), pré-tratamento, pós-tratamento (após 16-20 semanas de tratamento) e 6 meses pós-tratamento
Entrevista aprofundada
Prazo: Pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento)
A entrevista aprofundada visa entender as habilidades metacognitivas e as experiências subjetivas dos usuários do serviço. Uma versão adaptada da Escala de Avaliação de Metacognição (MAS-A) é usada. Pontuações mais altas em cada subescala (auto-refletividade, entender a mente, a descentração e o domínio do outro) indicam uma maior capacidade de formar representações complexas de si mesmo e dos outros. O MAS-A é usado para obter as respostas na entrevista de doenças psiquiátricas de Indiana (IPII), uma entrevista semiestruturada projetada para examinar pensamentos metacognitivos espontâneos que dura 30 a 60 minutos. Revisamos o IPII para enfatizar experiências cognitivas sobre experiências de doença e avaliar a capacidade metacognitiva.
Pós-tratamento (após 16 a 20 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Groningen

Colaboradores

Lentis Psychiatric Institute
GGZ Friesland
Stichting Cosis

Investigadores

  • Investigador principal: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY-2324-S-0362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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