다발성 경화증 환자에서 EXOPULSE Mollii Ⓡ 슈트의 효과

소개:

다발성 경화증(MS)은 원인이 알려지지 않은 중추신경계의 만성 염증성 탈수초성 질환입니다. 일반적인 증상으로는 피로, 시각 장애, 균형 및 협응 문제, 감각 장애, 경직, 인지 및 정서 장애, 언어 장애, 방광 및 장 문제, 성기능 장애 등이 있습니다. MS는 전 세계적으로 약 220만 명에게 영향을 미칩니다. 보행 이상은 다발성 경화증의 독특한 특징이며 장애의 중요한 원인이며 건강 관련 삶의 질을 저하시킵니다. MS 환자는 일반적으로 탈수초화로 인해 느린 보행 속도, 낮은 케이던스 및 보폭 간 변동성 증가를 나타내며, 이는 체성감각 신경계의 전도성 감소, 근력 감소, 전정 기능 장애 및 심각한 피로를 초래합니다.

EXOPULSE Mollii Ⓡ 방법은 전신 슈트에 통합된 여러 전극을 사용하여 비침습적이고 자가 투여되는 전기 자극에 대한 혁신적인 접근 방식입니다. 편안하고 통기성이 있으며 세탁 가능한 합성 소재로 구성된 Mollii Ⓡ 슈트는 주로 경직을 완화하고 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 경직성 근육의 길항제를 낮은 주파수와 강도로 자극함으로써 유도되는 상호 억제의 개념에 따라 작동하므로 경직성을 감소시키는 것으로 간주됩니다. 또한 EXOPULSE Mollii Ⓡ 슈트는 뇌성마비, 경직, 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 어린이에게도 이점을 입증했습니다. 따라서 본 연구에서는 다발성 경화증 환자에게 EXOPULSE Mollii Ⓡ 슈트를 착용한 60분 세션의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법론:

두 명의 연구자가 개입을 수행하고 세 번째 연구자는 슈트 프로그래밍과 벨트 부착을 담당하는 무작위 이중 맹검 임상 시험이 수행됩니다. 환자는 중재가 진행될 Fivan 재단에서 모집됩니다. 모집 및 환자 선정은 센터 내 치료사를 통해 진행되며, 프로젝트 내용에 대해 사전 안내를 받습니다. Fivan Foundation과 Ottobock이 제공하는 슈트는 편안하고 통기성이 있으며 세탁이 가능한 합성 바지와 재킷으로 구성됩니다. 다음 포함 기준을 충족하는 환자가 선택됩니다.

• 의사가 다발성 경화증으로 진단한 경우
• 18세 이상.
• 언어적 명령을 이해할 수 있다.
• FAC(기능적 보행 범주) 점수가 2~4점입니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

• 임신.
• 척수강내 바클로펜 펌프가 있습니다.
• 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 침투를 받은 경우.
• 자석의 영향을 받을 수 있는 전자 또는 자석 의료기기(심박조율기, 션트 등)를 착용하는 경우.
• BMI > 35.

환자는 동전 던지기 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위 배정, 각 환자에게 평가 시트 제공 및 사전 동의 획득을 포함하여 초기 개별 평가 세션이 수행됩니다. 제어 그룹은 매개변수가 0으로 설정된 Exopulse Mollii Ⓡ 슈트를 착용하고, 두 번째 그룹은 각 개별 평가에 맞게 매개변수가 조정된 동일한 슈트를 착용합니다. 두 그룹 모두 3주 동안 주 3회, 60분 세션을 거쳐 MS 환자를 위한 이 장치의 잠재적인 유익한 효과를 평가하게 됩니다. 3주 후에 교차가 발생하여 처음에 매개변수를 0으로 설정한 그룹은 이제 추가 3주 동안 치료를 받고, 다른 그룹은 효과 유지를 평가하기 위해 치료를 중단하게 됩니다. 초기, 3주 및 6주 평가는 다음 섹션에 자세히 설명된 이전에 검증된 척도를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다. 이 개입은 환자의 일반적인 치료를 방해하지 않고 추가됩니다. 표본 크기는 GRANMO© 프로그램을 사용하여 결정되었으며, 그룹당 11명의 대상자로 알파 위험도 0.05, 베타 위험도 0.2 미만, 양측 대조에서 베타 위험도, 5를 고려한 공통 표준 편차 4.89를 기준으로 추정되었습니다. % 후속 손실률.