Az EXOPULSE Mollii Ⓡ Suit hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Bevezetés:

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos demyelinisatiós betegsége, amelynek etiológiája ismeretlen. A gyakori tünetek közé tartozik a fáradtság, látászavarok, egyensúly- és koordinációs problémák, érzékszervi zavarok, görcsösség, kognitív és érzelmi zavarok, beszédzavarok, húgyhólyag- és bélproblémák, valamint szexuális diszfunkciók. Az SM körülbelül 2,2 millió embert érint világszerte. A járási rendellenességek az SM megkülönböztető jellemzői, és jelentős okai a fogyatékosságnak és az egészséggel összefüggő életminőség romlásának. Az SM-ben szenvedő egyének általában lassabb járási sebességet, alacsonyabb ütemet és nagyobb változékonyságot mutatnak a lépések között, ami a demyelinizációnak tulajdonítható, ami csökkenti a szomatoszenzoros idegrendszer vezetőképességét, csökkent izomerőt, vesztibuláris diszfunkciót és súlyos fáradtságot.

Az EXOPULSE Mollii Ⓡ módszer a non-invazív, önállóan beadott elektromos stimuláció innovatív megközelítése, több elektródával, amelyet egy egész testet eltakaró ruhába építettek. A kényelmes, légáteresztő és mosható szintetikus anyagból készült Mollii Ⓡ ruha elsősorban a mozgássérült görcsök enyhítésére és a motoros funkciók javítására irányul. A módszer a spasztikus izom antagonistájának alacsony frekvencián és intenzitással történő stimulálásával előidézett reciprok gátláson alapul, így a spaszticitást csökkentő hatású. Ezenkívül az EXOPULSE Mollii Ⓡ ruha jótékony hatást fejtett ki agyi bénulásban, görcsösségben és krónikus stroke-ban szenvedő gyermekeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EXOPULSE Mollii Ⓡ öltönyvel végzett 60 perces kezelés hatását a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre.

Módszertan:

Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben két vizsgáló végzi a beavatkozást, egy harmadik pedig az öltönyök programozásáért és az öv rögzítéséért lesz felelős. A betegeket a Fivan Alapítványtól veszik fel, ahol a beavatkozásra kerül sor. A toborzás és a betegek kiválasztása a központ terapeutáin keresztül történik, akiket előzetesen tájékoztatnak a projekt tartalmáról. A Fivan Foundation és az Ottobock által biztosított öltönyök kényelmes, légáteresztő és mosható szintetikus nadrágokból és kabátokból állnak. A következő kritériumoknak megfelelő betegeket választják ki:

• Orvosuk sclerosis multiplexet diagnosztizáltak
• 18 éves vagy idősebb.
• Képes megérteni a szóbeli parancsokat.
• Funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszáma 2 és 4 között van.

A kizárási kritériumok a következők:

• Terhesség.
• Intratekális baklofen pumpával.
• Botulinum toxin beszűrődést kapott az elmúlt 3 hónapban.
• Olyan elektronikus vagy mágneses orvosi eszközök (pacemaker, sönt stb.) viselése, amelyekre mágnesek hathatnak.
• BMI > 35.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják pénzfeldobó módszerrel. Egy kezdeti egyéni értékelési munkamenet kerül lefolytatásra, amely magában foglalja a véletlen besorolást, minden betegnek egy értékelőlapot biztosítanak, és tájékozott beleegyezést kapnak. A kontrollcsoport az Exopulse Mollii Ⓡ öltönyét fogja viselni 0-ra beállított paraméterekkel, míg a második csoport ugyanazt az öltönyt viseli, az egyes értékelésekhez igazított paraméterekkel. Mindkét csoport hetente háromszor 60 perces üléseken vesz részt három héten keresztül, hogy felmérjék ennek az eszköznek az SM betegekre gyakorolt ​​lehetséges jótékony hatásait. Három hét múlva keresztezés következik be, ahol a kezdetben 0-ra állított csoport paraméterei most további 3 hétig kapnak kezelést, míg a másik csoportban a kezelést leállítják a hatások fennmaradásának értékelése érdekében. A kezdeti, 3 hetes és 6 hetes értékelést mindkét csoportban elvégzik a következő részben részletezett, korábban validált skálák használatával. Ez a beavatkozás hozzáadódik a páciens szokásos kezeléséhez, anélkül, hogy azt zavarná. A mintanagyságot a GRANMO© programmal határoztuk meg, csoportonként 11 alanyal, figyelembe véve az alfa-kockázatot 0,05-ös, a béta-kockázatot 0,2 alatti kétoldali kontrasztban, valamint a 4,89-es közös szórásra alapuló becslést, figyelembe véve az 5-ös értéket. %-os követési veszteség aránya.