Efectividad del traje EXOPULSE Mollii Ⓡ en pacientes con esclerosis múltiple

Introducción:

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del sistema nervioso central con etiología desconocida. Los síntomas comunes incluyen fatiga, alteraciones visuales, problemas de equilibrio y coordinación, alteraciones sensoriales, espasticidad, trastornos cognitivos y emocionales, alteraciones del habla, problemas de vejiga e intestinos y disfunción sexual. La EM afecta aproximadamente a 2,2 millones de personas en todo el mundo. Las anomalías de la marcha son una característica distintiva de la EM y una causa importante de discapacidad y reducción de la calidad de vida relacionada con la salud. Las personas con EM típicamente exhiben velocidades de marcha más lentas, menor cadencia y mayor variabilidad entre zancadas, lo que se atribuye a la desmielinización que resulta en una conductividad reducida en el sistema nervioso somatosensorial, disminución de la fuerza muscular, disfunción vestibular y fatiga severa.

El método EXOPULSE Mollii Ⓡ es un enfoque innovador para la estimulación eléctrica autoadministrada y no invasiva mediante múltiples electrodos incorporados en un traje de cuerpo completo. El traje Mollii Ⓡ, compuesto de un material sintético cómodo, transpirable y lavable, tiene como objetivo principal aliviar la espasticidad incapacitante y mejorar la función motora. El método opera según el concepto de inhibición recíproca inducida mediante la estimulación del antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades, por lo que se considera que reduce la espasticidad. Además, el traje EXOPULSE Mollii Ⓡ ha demostrado beneficios en niños con parálisis cerebral, espasticidad y pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una sesión de 60 minutos con el traje EXOPULSE Mollii Ⓡ en pacientes con esclerosis múltiple.

Metodología:

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, en el que dos investigadores realizarán la intervención y un tercero se encargará de programar los trajes y colocar el cinturón. Los pacientes serán reclutados en la Fundación Fivan, donde se llevará a cabo la intervención. El reclutamiento y selección de pacientes se realizará a través de terapeutas del centro, informados previamente sobre el contenido del proyecto. Los trajes, proporcionados por la Fundación Fivan y Ottobock, consisten en pantalones y chaquetas sintéticas cómodas, transpirables y lavables. Se seleccionarán los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

• Diagnosticado con esclerosis múltiple por su médico.
• 18 años o más.
• Capaz de comprender órdenes verbales.
• Tener una puntuación de Categoría de Deambulación Funcional (FAC) entre 2 y 4.

Los criterios de exclusión incluyen:

• El embarazo.
• Tener una bomba de baclofeno intratecal.
• Haber recibido infiltración de toxina botulínica en los últimos 3 meses.
• Llevar dispositivos médicos electrónicos o magnéticos (marcapasos, derivaciones, etc.) que puedan verse afectados por imanes.
• IMC > 35.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante un método de lanzamiento de moneda. Se llevará a cabo una sesión de evaluación individual inicial, que incluirá aleatorización, entregando a cada paciente una hoja de evaluación y obtención del consentimiento informado. El grupo de control usará el traje Exopulse Mollii Ⓡ con parámetros establecidos en 0, mientras que el segundo grupo usará el mismo traje con parámetros ajustados a cada evaluación individual. Ambos grupos se someterán a sesiones de 60 minutos, tres veces por semana durante tres semanas, para evaluar los posibles efectos beneficiosos de este dispositivo para los pacientes con EM. A las tres semanas, se producirá un cruce: el grupo inicialmente tendrá los parámetros establecidos en 0 y ahora recibirá tratamiento durante otras 3 semanas, mientras que al otro grupo se le suspenderá el tratamiento para evaluar el mantenimiento de los efectos. Se realizarán evaluaciones iniciales, de 3 y 6 semanas para ambos grupos utilizando escalas previamente validadas que se detallan en la siguiente sección. Esta intervención se añadirá al tratamiento habitual del paciente sin interferir en el mismo. El tamaño de la muestra se determinó mediante el programa GRANMO©, con 11 sujetos por grupo, considerando un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta inferior a 0,2 en contraste bilateral y una estimación basada en una desviación estándar común de 4,89, teniendo en cuenta un 5 % tasa de pérdida de seguimiento.