EXOPULSE Mollii Ⓡ 套装对多发性硬化症患者的有效性

介绍：

多发性硬化症（MS）是一种病因不明的中枢神经系统慢性炎症性脱髓鞘疾病。 常见症状包括疲劳、视觉障碍、平衡和协调问题、感觉障碍、痉挛、认知和情绪障碍、言语障碍、膀胱和肠道问题以及性功能障碍。 多发性硬化症影响着全球约 220 万人。 步态异常是多发性硬化症的一个显着特征，也是导致残疾和健康相关生活质量下降的重要原因。 多发性硬化症患者通常表现出步行速度较慢、步频较低以及步幅之间的变异性增加，这是由于脱髓鞘导致体感神经系统传导性降低、肌肉力量下降、前庭功能障碍和严重疲劳所致。

EXOPULSE Mollii Ⓡ 方法是一种创新的非侵入性自我管理电刺激方法，使用集成到全身服中的多个电极。 Mollii Ⓡ 套装由舒适、透气、可清洗的合成材料制成，主要目的是缓解致残性痉挛并增强运动功能。 该方法基于通过以低频率和低强度刺激痉挛肌的拮抗剂而引起的相互抑制的概念，因此被认为可以减少痉挛。 此外，EXOPULSE Mollii Ⓡ 套装已证明对患有脑瘫、痉挛和慢性中风的儿童有好处。 因此，本研究旨在评估 60 分钟的 EXOPULSE Mollii Ⓡ 套装对多发性硬化症患者的效果。

方法：

将进行一项随机、双盲临床试验，由两名研究人员进行干预，第三名研究人员负责对套装进行编程并系上腰带。 患者将从 Fivan 基金会招募，并在那里进行干预。 招募和患者选择将通过中心的治疗师进行，并提前告知项目内容。 这些套装由 Fivan 基金会和奥托博克提供，包括舒适、透气、可清洗的合成裤子和夹克。 将选择符合以下纳入标准的患者：

• 被医生诊断为多发性硬化症
• 18岁或以上。
• 能够理解口头命令。
• 功能性行走类别 (FAC) 得分在 2 到 4 之间。

排除标准包括：

• 怀孕。
• 使用鞘内巴氯芬泵。
• 过去 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素浸润。
• 佩戴可能受磁铁影响的电子或磁性医疗设备（起搏器、分流器等）。
• 体重指数 > 35。

使用抛硬币的方法将患者随机分为两组。 将进行初始个体评估，包括随机化、为每位患者提供评估表并获得知情同意。 对照组将穿着 Exopulse Mollii Ⓡ 套装，参数设置为 0，而第二组将穿着相同的套装，参数根据每个单独的评估进行调整。 两组患者将进行为期三周、每周三次、每次 60 分钟的治疗，以评估该设备对多发性硬化症患者的潜在有益效果。 三周时，将发生交叉，最初参数设置为 0 的组现在接受另外 3 周的治疗，而另一组将停止治疗以评估效果的维持。 将使用下一节详细介绍的之前验证的量表对两组进行初始、3 周和 6 周评估。 该干预措施将添加到患者的常规治疗中，而不会干扰患者的治疗。 样本量是使用 GRANMO© 程序确定的，每组 11 名受试者，考虑到双侧对比中 α 风险为 0.05，β 风险低于 0.2，并且基于 4.89 的共同标准差进行估计，同时考虑到 5 % 后续丢失率。