Effektiviteten af ​​EXOPULSE Mollii Ⓡ-dragten hos patienter med multipel sklerose

Introduktion:

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet med ukendt ætiologi. Almindelige symptomer omfatter træthed, synsforstyrrelser, balance- og koordinationsproblemer, føleforstyrrelser, spasticitet, kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser, taleforstyrrelser, blære- og tarmproblemer og seksuel dysfunktion. MS rammer cirka 2,2 millioner mennesker verden over. Gangabnormiteter er et karakteristisk træk ved MS og en væsentlig årsag til invaliditet og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Personer med MS udviser typisk langsommere ganghastigheder, lavere kadence og øget variabilitet mellem skridt, som tilskrives demyelinisering, hvilket resulterer i nedsat ledningsevne i det somatosensoriske nervesystem, nedsat muskelstyrke, vestibulær dysfunktion og alvorlig træthed.

EXOPULSE Mollii Ⓡ-metoden er en innovativ tilgang til ikke-invasiv, selvadministreret elektrisk stimulation ved hjælp af flere elektroder indbygget i en helkropsdragt. Mollii Ⓡ-dragten består af behageligt, åndbart og vaskbart syntetisk materiale og sigter primært på at lindre invaliderende spasticitet og forbedre motorisk funktion. Metoden opererer på konceptet om gensidig inhibering induceret ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter, og anses således for at reducere spasticitet. Desuden har EXOPULSE Mollii Ⓡ-dragten vist fordele hos børn med cerebral parese, spasticitet og patienter med kronisk slagtilfælde. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af en 60-minutters session med EXOPULSE Mollii Ⓡ-dragten på patienter med multipel sklerose.

Metode:

Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført, hvor to efterforskere udfører interventionen og en tredje ansvarlig for at programmere dragterne og fastgøre bæltet. Patienter vil blive rekrutteret fra Fivan Fonden, hvor interventionen vil finde sted. Rekruttering og patientudvælgelse vil foregå gennem behandlere i centret, der på forhånd informeres om projektets indhold. Dragterne, leveret af Fivan Foundation og Ottobock, består af komfortable, åndbare og vaskbare syntetiske bukser og jakker. Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive udvalgt:

• Diagnosticeret med multipel sklerose af deres læge
• 18 år eller derover.
• Kan forstå verbale kommandoer.
• At have en FAC-score (Functional Ambulation Category) mellem 2 og 4.

Eksklusionskriterier omfatter:

• Graviditet.
• At have en intratekal baclofenpumpe.
• Efter at have modtaget botulinumtoksin infiltration inden for de sidste 3 måneder.
• Bære elektronisk eller magnetisk medicinsk udstyr (pacemakere, shunts osv.), som kan blive påvirket af magneter.
• BMI > 35.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en møntkastmetode. En indledende individuel vurderingssession vil blive gennemført, inklusive randomisering, forsyning af hver patient med et vurderingsark og indhentning af informeret samtykke. Kontrolgruppen vil bære Exopulse Mollii Ⓡ-dragten med parametre sat til 0, mens den anden gruppe vil bære den samme dragt med parametre tilpasset hver enkelt vurdering. Begge grupper vil gennemgå 60 minutters sessioner, tre gange om ugen i tre uger, for at vurdere potentielle gavnlige virkninger af denne enhed for MS-patienter. Efter tre uger vil der ske en crossover, hvor gruppen i første omgang har parametre sat til 0 nu får behandling i yderligere 3 uger, mens den anden gruppe får behandlingen seponeret for at vurdere vedligeholdelse af effekter. Indledende, 3-ugers og 6-ugers vurderinger vil blive udført for begge grupper ved hjælp af tidligere validerede skalaer beskrevet i det følgende afsnit. Denne intervention vil blive tilføjet til patientens sædvanlige behandling uden at forstyrre den. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af GRANMO©-programmet med 11 forsøgspersoner pr. gruppe under hensyntagen til en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko under 0,2 i en bilateral kontrast og et estimat baseret på en almindelig standardafvigelse på 4,89, under hensyntagen til en 5 % opfølgningstabsprocent.