EXOPULSE Mollii Ⓡ -puvun tehokkuus multippeliskleroosipotilailla

Esittely:

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva keskushermostosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. Yleisiä oireita ovat väsymys, näköhäiriöt, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt, aistihäiriöt, spastisuus, kognitiiviset ja emotionaaliset häiriöt, puhehäiriöt, virtsarakon ja suoliston ongelmat sekä seksuaalinen toimintahäiriö. MS-tautia sairastaa noin 2,2 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Kävelyhäiriöt ovat MS-taudin erottuva piirre ja merkittävä vamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemisen syy. MS-tautia sairastavilla henkilöillä on tyypillisesti hitaampi kävelynopeus, pienempi poljinnopeus ja lisääntynyt askelten välinen vaihtelu, mikä johtuu demyelinisaatiosta, mikä johtaa somatosensorisen hermoston johtavuuden heikkenemiseen, lihasvoiman heikkenemiseen, vestibulaarisen toimintahäiriön ja vakavan väsymyksen vuoksi.

EXOPULSE Mollii Ⓡ -menetelmä on innovatiivinen lähestymistapa ei-invasiiviseen, itseantavaan sähköstimulaatioon käyttämällä useita elektrodeja, jotka on yhdistetty kokovartalopukuun. Miellyttävästä, hengittävästä ja pestävästä synteettisestä materiaalista koostuvan Mollii Ⓡ -puvun ensisijaisena tavoitteena on lievittää vammauttavaa spastisuutta ja parantaa motorisia toimintoja. Menetelmä toimii vastavuoroisen inhibition konseptilla, joka indusoituu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä, jolloin sen katsotaan vähentävän spastisuutta. Lisäksi EXOPULSE Mollii Ⓡ -puku on osoittautunut hyödylliseksi lapsilla, joilla on aivohalvaus, spastisuus ja krooninen aivohalvaus. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan 60 minuutin EXOPULSE Mollii Ⓡ -puvun vaikutukset multippeliskleroosipotilaille.

Metodologia:

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa kaksi tutkijaa suorittaa toimenpiteen ja kolmas vastaa pukujen ohjelmoinnista ja vyön kiinnittämisestä. Potilaat rekrytoidaan Fivan-säätiöstä, jossa interventio tapahtuu. Rekrytointi ja potilasvalinta tehdään keskuksen terapeuttien kautta, joille on etukäteen tiedotettu projektin sisällöstä. Fivan Foundationin ja Ottobockin toimittamat puvut koostuvat mukavista, hengittävistä ja pestävissä olevista synteettisistä housuista ja takeista. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, valitaan:

• Lääkäri diagnosoi heille multippeliskleroosin
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Pystyy ymmärtämään sanallisia käskyjä.
• FAC-pisteet 2–4.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

• Raskaus.
• Intratekaalinen baklofeenipumppu.
• Botuliinitoksiini-infiltraatio viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Käytä elektronisia tai magneettisia lääketieteellisiä laitteita (tahdistimet, shuntit jne.), joihin magneetit voivat vaikuttaa.
• BMI > 35.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kolikonheittomenetelmällä. Ensimmäinen yksilöllinen arviointiistunto suoritetaan, mukaan lukien satunnaistaminen, arviointilomakkeen toimittaminen jokaiselle potilaalle ja tietoisen suostumuksen hankkiminen. Vertailuryhmä käyttää Exopulse Mollii Ⓡ -pukua, jonka parametrit on asetettu 0:ksi, kun taas toinen ryhmä käyttää samaa pukua, jonka parametrit on säädetty kunkin yksittäisen arvioinnin mukaan. Molemmat ryhmät käyvät läpi 60 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan arvioidakseen tämän laitteen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MS-potilaille. Kolmen viikon kuluttua tapahtuu risteytys, jolloin ryhmä, jonka parametrit alun perin oli asetettu nollaan, saa nyt hoitoa vielä 3 viikkoa, kun taas toiselle ryhmälle hoito keskeytetään vaikutusten säilymisen arvioimiseksi. Alku-, 3- ja 6-viikon arvioinnit suoritetaan molemmille ryhmille käyttämällä aiemmin validoituja asteikkoja, jotka on kuvattu seuraavassa osiossa. Tämä interventio lisätään potilaan tavanomaiseen hoitoon häiritsemättä sitä. Otoskoko määritettiin GRANMO©-ohjelmalla, 11 koehenkilöä ryhmää kohden ottaen huomioon alfariskin 0,05, beetariskin alle 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa ja arvioon, joka perustui yhteiseen keskihajontaan 4,89, ottaen huomioon 5. % seurantatappioprosentti.