多発性硬化症患者におけるEXOPULSE Mollii Ⓡスーツの有効性

導入：

多発性硬化症 (MS) は、原因不明の中枢神経系の慢性炎症性脱髄疾患です。 一般的な症状には、疲労、視覚障害、バランスと調整の問題、感覚障害、痙縮、認知障害および感情障害、言語障害、膀胱および腸の問題、および性機能障害が含まれます。 世界中で約 220 万人が MS に罹患しています。 歩行異常は MS の特徴であり、障害や健康関連の生活の質の低下の重大な原因です。 MS患者は通常、歩行速度が遅く、歩調が低く、歩幅間のばらつきが大きくなりますが、これは脱髄が原因で体性感覚神経系の伝導性が低下し、筋力が低下し、前庭機能不全が生じ、重度の疲労が生じると考えられています。

EXOPULSE Mollii Ⓡ 法は、全身スーツに組み込まれた複数の電極を使用して、非侵襲的な自己投与電気刺激を行う革新的なアプローチです。 快適で通気性があり、洗濯可能な合成素材で構成された Mollii Ⓡ スーツは、主に生活に支障をきたす痙縮を軽減し、運動機能を強化することを目的としています。 この方法は、低周波数および低強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって誘発される相互抑制の概念に基づいて動作し、したがってけいれんを軽減すると考えられています。 さらに、EXOPULSE Mollii Ⓡ スーツは、脳性麻痺、痙縮、慢性脳卒中患者の小児に効果があることが実証されています。 したがって、この研究は、多発性硬化症患者に対する EXOPULSE Mollii Ⓡ スーツの 60 分間のセッションの効果を評価することを目的としています。

方法論:

ランダム化された二重盲検臨床試験が実施され、2人の研究者が介入を実施し、3人目の研究者がスーツのプログラミングとベルトの取り付けを担当する。 患者はフィヴァン財団から募集され、そこで介入が行われます。 募集と患者の選択は、プロジェクトの内容を事前に通知されたセンターの療法士を通じて行われます。 フィヴァン財団とオットーボックが提供したスーツは、快適で通気性があり、洗濯可能な合成繊維のパンツとジャケットで構成されています。 以下の対象基準を満たす患者が選択されます。

• 医師により多発性硬化症と診断された
• 18歳以上。
• 口頭での命令を理解できる。
• 機能的歩行カテゴリー (FAC) スコアが 2 ～ 4 である。

除外基準には次のものが含まれます。

• 妊娠。
• 髄腔内バクロフェンポンプを装着していること。
• 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素浸潤を受けたことがある。
• 磁石の影響を受ける可能性のある電子または磁気医療機器（ペースメーカー、シャントなど）を着用している。
• BMI > 35。

患者は、コイントス法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初の個別評価セッションは、無作為化、各患者への評価シートの提供、インフォームドコンセントの取得などを含めて実施されます。 対照グループはパラメーターが 0 に設定された Exopulse Mollii Ⓡ スーツを着用し、2 番目のグループは各個人の評価に合わせてパラメーターが調整された同じスーツを着用します。 両グループは、MS 患者に対するこのデバイスの潜在的な有益な効果を評価するために、週に 3 回、3 週間にわたって 60 分間のセッションを受けます。 3週間目にクロスオーバーが起こり、最初はパラメータを0に設定していたグループはさらに3週間治療を受け、もう一方のグループは効果の維持を評価するために治療を中止する。 初期、3 週間、および 6 週間の評価は、次のセクションで詳述する以前に検証されたスケールを使用して両方のグループに対して実施されます。 この介入は、患者の通常の治療を妨げることなく、それに追加されます。 サンプルサイズは、GRANMO© プログラムを使用して決定され、1 グループあたり 11 人の被験者で、アルファ リスク 0.05、両側コントラストでのベータ リスク 0.2 未満、および共通標準偏差 4.89 に基づく推定値を考慮して、5 を考慮して決定されました。 % 追跡損失率。