Skuteczność kombinezonu EXOPULSE Mollii Ⓡ u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Wstęp:

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego o nieznanej etiologii. Typowe objawy obejmują zmęczenie, zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia czucia, spastyczność, zaburzenia poznawcze i emocjonalne, zaburzenia mowy, problemy z pęcherzem i jelitami oraz dysfunkcje seksualne. Na stwardnienie rozsiane choruje około 2,2 miliona ludzi na całym świecie. Zaburzenia chodu są charakterystyczną cechą stwardnienia rozsianego i istotną przyczyną niepełnosprawności oraz obniżonej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Osoby ze stwardnieniem rozsianym zazwyczaj wykazują mniejszą prędkość chodzenia, niższą kadencję i zwiększoną zmienność między krokami, co przypisuje się demielinizacji skutkującej zmniejszonym przewodnictwem w somatosensorycznym układzie nerwowym, zmniejszoną siłą mięśni, dysfunkcją przedsionkową i silnym zmęczeniem.

Metoda EXOPULSE Mollii Ⓡ to innowacyjne podejście do nieinwazyjnej, samodzielnej stymulacji elektrycznej przy użyciu wielu elektrod wbudowanych w kombinezon. Kombinezon Mollii Ⓡ, składający się z wygodnego, oddychającego i nadającego się do prania materiału syntetycznego, ma przede wszystkim na celu złagodzenie uniemożliwiającej spastyczność i poprawę funkcji motorycznych. Metoda opiera się na koncepcji wzajemnego hamowania wywołanego stymulacją antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach, co uważa się za zmniejszające spastyczność. Co więcej, kombinezon EXOPULSE Mollii Ⓡ wykazał korzyści u dzieci z porażeniem mózgowym, spastycznością i u pacjentów z przewlekłym udarem. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 60-minutowej sesji z kombinezonem EXOPULSE Mollii Ⓡ na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Metodologia:

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym dwóch badaczy przeprowadzi interwencję, a trzeci będzie odpowiedzialny za zaprogramowanie kombinezonów i przymocowanie paska. Pacjenci będą rekrutowani z Fundacji Fivan, gdzie będzie miała miejsce interwencja. Rekrutacja i selekcja pacjentów będą prowadzone w ośrodku przez terapeutów, poinformowanych wcześniej o treści projektu. Kombinezony dostarczane przez Fundację Fivan i Ottobock składają się z wygodnych, oddychających i nadających się do prania syntetycznych spodni i kurtek. Wybrani zostaną pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:

• Lekarz zdiagnozował u nich stwardnienie rozsiane
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Potrafi zrozumieć polecenia słowne.
• Posiadanie wyniku w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) od 2 do 4.

Kryteria wykluczenia obejmują:

• Ciąża.
• Posiadanie dooponowej pompy baklofenowej.
• Po infiltracji toksyną botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Noszenie elektronicznych lub magnetycznych urządzeń medycznych (rozruszników serca, boczników itp.), na które mogą wpływać magnesy.
• BMI > 35.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy metodą rzutu monetą. Przeprowadzona zostanie wstępna sesja indywidualnej oceny, obejmująca randomizację, dostarczenie każdemu pacjentowi arkusza oceny i uzyskanie świadomej zgody. Grupa kontrolna będzie miała na sobie kombinezon Exopulse Mollii Ⓡ z parametrami ustawionymi na 0, natomiast druga grupa będzie miała na sobie ten sam kombinezon z parametrami dostosowanymi do każdej indywidualnej oceny. Obie grupy zostaną poddane 60-minutowym sesjom, trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ocenić potencjalny korzystny wpływ tego urządzenia na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Po trzech tygodniach nastąpi zmiana leczenia – grupa początkowo miała parametry ustawione na 0, teraz będzie leczona przez kolejne 3 tygodnie, podczas gdy drugiej grupie leczenie zostanie przerwane w celu oceny utrzymania się efektów. Oceny wstępne, 3-tygodniowe i 6-tygodniowe zostaną przeprowadzone dla obu grup przy użyciu wcześniej zatwierdzonych skal opisanych szczegółowo w następnej sekcji. Ta interwencja zostanie dodana do zwykłego leczenia pacjenta, nie zakłócając go. Wielkość próby określono przy użyciu programu GRANMO©, obejmującego 11 pacjentów w grupie, biorąc pod uwagę ryzyko alfa wynoszące 0,05, ryzyko beta poniżej 0,2 w obustronnym kontraście oraz oszacowanie oparte na wspólnym odchyleniu standardowym wynoszącym 4,89, biorąc pod uwagę 5 % wskaźnika strat następczych.