Efficacia della tuta EXOPULSE Mollii Ⓡ in pazienti con sclerosi multipla

Introduzione:

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale ad eziologia sconosciuta. I sintomi più comuni includono affaticamento, disturbi visivi, problemi di equilibrio e coordinazione, disturbi sensoriali, spasticità, disturbi cognitivi ed emotivi, disturbi del linguaggio, problemi alla vescica e all'intestino e disfunzioni sessuali. La SM colpisce circa 2,2 milioni di persone in tutto il mondo. Le anomalie dell’andatura sono una caratteristica distintiva della SM e una causa significativa di disabilità e di ridotta qualità della vita correlata alla salute. Gli individui con SM tipicamente mostrano velocità di camminata più lente, cadenza inferiore e maggiore variabilità tra i passi, attribuiti alla demielinizzazione con conseguente ridotta conduttività nel sistema nervoso somatosensoriale, diminuzione della forza muscolare, disfunzione vestibolare e grave affaticamento.

Il metodo EXOPULSE Mollii Ⓡ è un approccio innovativo alla stimolazione elettrica non invasiva e autosomministrata utilizzando elettrodi multipli incorporati in una tuta integrale. Realizzata in materiale sintetico confortevole, traspirante e lavabile, la tuta Mollii Ⓡ mira principalmente ad alleviare la spasticità invalidante e a migliorare la funzione motoria. Il metodo opera sul concetto di inibizione reciproca indotta stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità, ritenute quindi in grado di ridurre la spasticità. Inoltre, la tuta EXOPULSE Mollii Ⓡ ha dimostrato benefici nei bambini affetti da paralisi cerebrale, spasticità e pazienti affetti da ictus cronico. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti di una sessione di 60 minuti con la tuta EXOPULSE Mollii Ⓡ su pazienti affetti da sclerosi multipla.

Metodologia:

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, con due ricercatori che eseguiranno l'intervento e un terzo responsabile della programmazione delle tute e dell'attacco della cintura. I pazienti verranno reclutati dalla Fondazione Fivan, dove avrà luogo l'intervento. Il reclutamento e la selezione dei pazienti verranno condotti tramite i terapisti del centro, informati in anticipo sui contenuti del progetto. Le tute, fornite dalla Fondazione Fivan e Ottobock, sono costituite da pantaloni e giacche sintetici comodi, traspiranti e lavabili. Verranno selezionati i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

• Diagnosi di sclerosi multipla dal loro medico
• Di età pari o superiore a 18 anni.
• In grado di comprendere i comandi verbali.
• Avere un punteggio FAC (Categoria Funzionale di Deambulazione) compreso tra 2 e 4.

I criteri di esclusione includono:

• Gravidanza.
• Avere una pompa intratecale al baclofene.
• Aver ricevuto infiltrazioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi.
• Indossare dispositivi medici elettronici o magnetici (pacemaker, shunt, ecc.) che potrebbero essere influenzati dai magneti.
• IMC > 35.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo del lancio di una moneta. Verrà condotta una sessione iniziale di valutazione individuale, inclusa la randomizzazione, fornendo a ciascun paziente un foglio di valutazione e ottenendo il consenso informato. Il gruppo di controllo indosserà la tuta Exopulse Mollii Ⓡ con parametri impostati su 0, mentre il secondo gruppo indosserà la stessa tuta con parametri adeguati ad ogni valutazione individuale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana per tre settimane, per valutare i potenziali effetti benefici di questo dispositivo per i pazienti affetti da SM. A tre settimane, si verificherà un crossover, con il gruppo che inizialmente aveva i parametri impostati su 0 che ora riceverà il trattamento per altre 3 settimane, mentre l'altro gruppo avrà il trattamento interrotto per valutare il mantenimento degli effetti. Le valutazioni iniziali, di 3 e di 6 settimane saranno condotte per entrambi i gruppi utilizzando scale precedentemente convalidate dettagliate nella sezione seguente. Questo intervento si aggiungerà al trattamento abituale del paziente senza interferire con esso. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma GRANMO©, con 11 soggetti per gruppo, considerando un rischio alfa di 0,05, un rischio beta inferiore a 0,2 in un contrasto bilaterale e una stima basata su una deviazione standard comune di 4,89, tenendo conto di 5 % tasso di perdita di follow-up.