Эффективность костюма EXOPULSE Mollii Ⓡ у пациентов с рассеянным склерозом

Введение:

Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы неизвестной этиологии. Общие симптомы включают усталость, нарушения зрения, проблемы с балансом и координацией, сенсорные нарушения, спастичность, когнитивные и эмоциональные расстройства, нарушения речи, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, а также сексуальную дисфункцию. РС поражает примерно 2,2 миллиона человек во всем мире. Нарушения походки являются отличительной чертой рассеянного склероза и важной причиной инвалидности и снижения качества жизни, связанного со здоровьем. Лица с рассеянным склерозом обычно демонстрируют более медленную скорость ходьбы, более низкую частоту шагов и повышенную вариабельность между шагами, что объясняется демиелинизацией, что приводит к снижению проводимости в соматосенсорной нервной системе, снижению мышечной силы, вестибулярной дисфункции и сильной усталости.

Метод EXOPULSE Mollii Ⓡ — это инновационный подход к неинвазивной самостоятельной электростимуляции с использованием нескольких электродов, встроенных в костюм, закрывающий все тело. Костюм Mollii Ⓡ, состоящий из удобного, дышащего и моющегося синтетического материала, в первую очередь предназначен для облегчения спастичности и улучшения двигательных функций. В основе метода лежит концепция реципрокного торможения, вызываемого стимуляцией антагониста спастичной мышцы на низких частотах и ​​интенсивности, что, как считается, снижает спастичность. Кроме того, костюм EXOPULSE Mollii Ⓡ продемонстрировал преимущества у детей с церебральным параличом, спастичностью и у пациентов с хроническим инсультом. Таким образом, цель данного исследования — оценить влияние 60-минутного сеанса использования костюма EXOPULSE Mollii Ⓡ на пациентов с рассеянным склерозом.

Методология:

Будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором два исследователя будут выполнять вмешательство, а третий будет отвечать за программирование костюмов и прикрепление ремня. Пациенты будут набраны из Фонда Фиван, где будет проходить вмешательство. Набор и отбор пациентов будут проводиться через терапевтов центра, заранее проинформированных о содержании проекта. Костюмы, предоставленные Fivan Foundation и Ottobock, состоят из удобных, дышащих и моющихся синтетических брюк и курток. Будут отобраны пациенты, соответствующие следующим критериям включения:

• Врач поставил диагноз рассеянный склероз.
• Возраст 18 лет и старше.
• Способен понимать устные команды.
• Наличие категории функционального передвижения (FAC) от 2 до 4.

Критерии исключения включают в себя:

• Беременность.
• Наличие интратекальной баклофеновой помпы.
• Получившие инфильтрацию ботулотоксином в течение последних 3 месяцев.
• Ношение электронных или магнитных медицинских устройств (кардиостимуляторов, шунтов и т. д.), на которые могут воздействовать магниты.
• ИМТ > 35.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы методом подбрасывания монеты. Будет проведена первоначальная индивидуальная оценочная сессия, включая рандомизацию, предоставление каждому пациенту оценочного листа и получение информированного согласия. Контрольная группа будет носить костюм Exopulse Mollii Ⓡ с параметрами, установленными на 0, а вторая группа будет носить тот же костюм с параметрами, настроенными для каждой индивидуальной оценки. Обе группы будут проходить 60-минутные сеансы три раза в неделю в течение трех недель, чтобы оценить потенциальные полезные эффекты этого устройства для пациентов с рассеянным склерозом. Через три недели произойдет пересечение: группа, первоначально параметры которой были установлены на 0, теперь получает лечение еще 3 недели, в то время как другая группа прекратит лечение для оценки сохранения эффекта. Первоначальная, 3-недельная и 6-недельная оценка будет проводиться для обеих групп с использованием ранее проверенных шкал, подробно описанных в следующем разделе. Это вмешательство будет добавлено к обычному лечению пациента, не мешая ему. Размер выборки был определен с использованием программы GRANMO©, по 11 человек в группе, с учетом альфа-риска 0,05, бета-риска ниже 0,2 при двустороннем контрасте и оценки, основанной на общем стандартном отклонении 4,89, с учетом 5. % последующих потерь.