Effectiviteit van het EXOPULSE Mollii Ⓡ pak bij patiënten met multiple sclerose

Invoering:

Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel met onbekende etiologie. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, visuele stoornissen, evenwichts- en coördinatieproblemen, sensorische stoornissen, spasticiteit, cognitieve en emotionele stoornissen, spraakstoornissen, blaas- en darmproblemen en seksuele disfunctie. MS treft ongeveer 2,2 miljoen mensen wereldwijd. Loopafwijkingen zijn een onderscheidend kenmerk van MS en een belangrijke oorzaak van invaliditeit en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Individuen met MS vertonen doorgaans lagere loopsnelheden, een lagere pasfrequentie en een grotere variabiliteit tussen stappen, toegeschreven aan demyelinisatie, resulterend in verminderde geleiding in het somatosensorische zenuwstelsel, verminderde spierkracht, vestibulaire disfunctie en ernstige vermoeidheid.

De EXOPULSE Mollii Ⓡ-methode is een innovatieve benadering van niet-invasieve, zelf-toegediende elektrische stimulatie met behulp van meerdere elektroden die zijn ingebouwd in een volledig lichaamspak. Het Mollii Ⓡ-pak bestaat uit comfortabel, ademend en wasbaar synthetisch materiaal en is in de eerste plaats bedoeld om invaliderende spasticiteit te verlichten en de motorische functie te verbeteren. De methode werkt op basis van het concept van wederzijdse remming die wordt geïnduceerd door het stimuleren van de antagonist van een spastische spier bij lage frequenties en intensiteiten, waardoor wordt aangenomen dat deze de spasticiteit vermindert. Bovendien heeft het EXOPULSE Mollii Ⓡ pak voordelen aangetoond bij kinderen met hersenverlamming, spasticiteit en patiënten met een chronische beroerte. Daarom is dit onderzoek bedoeld om de effecten van een sessie van 60 minuten met het EXOPULSE Mollii Ⓡ pak op patiënten met multiple sclerose te evalueren.

Methodologie:

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proef worden uitgevoerd, waarbij twee onderzoekers de interventie uitvoeren en een derde verantwoordelijk is voor het programmeren van de pakken en het bevestigen van de riem. Patiënten zullen worden gerekruteerd bij de Fivan Foundation, waar de interventie zal plaatsvinden. De werving en selectie van patiënten zal plaatsvinden via therapeuten in het centrum, die vooraf op de hoogte zijn van de inhoud van het project. De pakken, geleverd door Stichting Fivan en Ottobock, bestaan ​​uit comfortabele, ademende en wasbare synthetische broeken en jassen. Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd:

• Door hun arts gediagnosticeerd met multiple sclerose
• 18 jaar of ouder.
• Kan verbale commando's begrijpen.
• Een functionele ambulatiecategorie (FAC)-score hebben tussen 2 en 4.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Zwangerschap.
• Een intrathecale baclofenpomp hebben.
• In de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine-infiltratie gehad.
• Het dragen van elektronische of magnetische medische apparaten (pacemakers, shunts, enz.) die kunnen worden beïnvloed door magneten.
• BMI > 35.

Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een toss-methode. Er zal een eerste individuele beoordelingssessie plaatsvinden, inclusief randomisatie, het verstrekken van een beoordelingsformulier aan elke patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De controlegroep zal het Exopulse Mollii Ⓡ-pak dragen met de parameters ingesteld op 0, terwijl de tweede groep hetzelfde pak zal dragen met parameters die zijn aangepast aan elke individuele beoordeling. Beide groepen zullen gedurende drie weken drie keer per week sessies van 60 minuten ondergaan om de mogelijke gunstige effecten van dit apparaat voor MS-patiënten te beoordelen. Na drie weken zal er een cross-over plaatsvinden, waarbij de groep aanvankelijk de parameters op 0 had gezet en nu nog eens drie weken wordt behandeld, terwijl bij de andere groep de behandeling wordt stopgezet om het behoud van de effecten te beoordelen. Voor beide groepen zullen initiële, drieweekse en zesweekse beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van eerder gevalideerde schalen die in de volgende sectie worden beschreven. Deze interventie wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van de patiënt, zonder deze te verstoren. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het GRANMO©-programma, met 11 proefpersonen per groep, rekening houdend met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van minder dan 0,2 in een bilateraal contrast, en een schatting gebaseerd op een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 4,89, rekening houdend met een 5 % vervolgverliespercentage.