Eficácia do EXOPULSE Mollii Ⓡ Suit em pacientes com esclerose múltipla

Introdução:

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica desmielinizante do sistema nervoso central com etiologia desconhecida. Os sintomas comuns incluem fadiga, distúrbios visuais, problemas de equilíbrio e coordenação, distúrbios sensoriais, espasticidade, distúrbios cognitivos e emocionais, problemas de fala, problemas de bexiga e intestino e disfunção sexual. A EM afeta aproximadamente 2,2 milhões de pessoas em todo o mundo. As anomalias da marcha são uma característica distintiva da EM e uma causa significativa de incapacidade e redução da qualidade de vida relacionada com a saúde. Indivíduos com EM normalmente apresentam velocidades de caminhada mais lentas, menor cadência e maior variabilidade entre passadas, atribuídas à desmielinização, resultando em redução da condutividade no sistema nervoso somatossensorial, diminuição da força muscular, disfunção vestibular e fadiga severa.

O método EXOPULSE Mollii Ⓡ é uma abordagem inovadora para estimulação elétrica não invasiva e autoadministrada usando múltiplos eletrodos incorporados em um traje de corpo inteiro. Composto por material sintético confortável, respirável e lavável, o traje Mollii Ⓡ visa principalmente aliviar a espasticidade incapacitante e melhorar a função motora. O método opera com base no conceito de inibição recíproca induzida pela estimulação do antagonista de um músculo espástico em baixas frequências e intensidades, considerada, portanto, capaz de reduzir a espasticidade. Além disso, o traje EXOPULSE Mollii Ⓡ demonstrou benefícios em crianças com paralisia cerebral, espasticidade e pacientes com acidente vascular cerebral crônico. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma sessão de 60 minutos com o traje EXOPULSE Mollii Ⓡ em pacientes com esclerose múltipla.

Metodologia:

Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois investigadores realizando a intervenção e um terceiro responsável pela programação dos trajes e fixação do cinto. Os pacientes serão recrutados na Fundação Fivan, onde ocorrerá a intervenção. O recrutamento e a seleção dos pacientes serão realizados através dos terapeutas do centro, previamente informados sobre o conteúdo do projeto. Os trajes, fornecidos pela Fundação Fivan e Ottobock, são compostos por calças e jaquetas sintéticas confortáveis, respiráveis ​​e laváveis. Serão selecionados pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

• Diagnosticado com esclerose múltipla pelo seu médico
• Com 18 anos ou mais.
• Capaz de compreender comandos verbais.
• Ter uma pontuação na categoria de deambulação funcional (FAC) entre 2 e 4.

Os critérios de exclusão incluem:

• Gravidez.
• Ter uma bomba intratecal de baclofeno.
• Ter recebido infiltração de toxina botulínica nos últimos 3 meses.
• Usar dispositivos médicos eletrônicos ou magnéticos (marca-passos, shunts, etc.) que possam ser afetados por ímãs.
• IMC > 35.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando o método de sorteio. Uma sessão inicial de avaliação individual será realizada, incluindo randomização, fornecimento a cada paciente de uma ficha de avaliação e obtenção de consentimento informado. O grupo controle usará o traje Exopulse Mollii Ⓡ com parâmetros definidos em 0, enquanto o segundo grupo usará o mesmo traje com parâmetros ajustados a cada avaliação individual. Ambos os grupos serão submetidos a sessões de 60 minutos, três vezes por semana durante três semanas, para avaliar potenciais efeitos benéficos deste dispositivo para pacientes com EM. Após três semanas, ocorrerá um cruzamento, com o grupo inicialmente com parâmetros definidos como 0 e agora recebendo tratamento por mais 3 semanas, enquanto o outro grupo terá o tratamento descontinuado para avaliar a manutenção dos efeitos. Avaliações iniciais de 3 e 6 semanas serão realizadas para ambos os grupos usando escalas previamente validadas detalhadas na seção seguinte. Esta intervenção será agregada ao tratamento habitual do paciente sem interferir nele. O tamanho da amostra foi determinado pelo programa GRANMO©, com 11 sujeitos por grupo, considerando um risco alfa de 0,05, um risco beta inferior a 0,2 em contraste bilateral e uma estimativa baseada em um desvio padrão comum de 4,89, levando em consideração um 5 % de taxa de perda de acompanhamento.