Wirksamkeit des EXOPULSE Mollii Ⓡ Suit bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einführung:

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems mit unbekannter Ätiologie. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Sehstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme, Sinnesstörungen, Spastik, kognitive und emotionale Störungen, Sprachstörungen, Blasen- und Darmprobleme sowie sexuelle Funktionsstörungen. Weltweit sind etwa 2,2 Millionen Menschen von MS betroffen. Gangstörungen sind ein charakteristisches Merkmal von MS und eine wesentliche Ursache für Behinderungen und eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität. Personen mit MS weisen typischerweise langsamere Gehgeschwindigkeiten, eine geringere Trittfrequenz und eine erhöhte Variabilität zwischen den Schritten auf, was auf eine Demyelinisierung zurückzuführen ist, die zu einer verringerten Leitfähigkeit im somatosensorischen Nervensystem, einer verringerten Muskelkraft, einer Vestibularfunktionsstörung und schwerer Müdigkeit führt.

Die EXOPULSE Mollii Ⓡ-Methode ist ein innovativer Ansatz zur nicht-invasiven, selbst verabreichten Elektrostimulation unter Verwendung mehrerer in einen Ganzkörperanzug integrierter Elektroden. Der Mollii Ⓡ-Anzug besteht aus bequemem, atmungsaktivem und waschbarem Synthetikmaterial und zielt in erster Linie darauf ab, behindernde Spastiken zu lindern und die motorische Funktion zu verbessern. Die Methode basiert auf dem Konzept der reziproken Hemmung, die durch die Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten induziert wird und somit die Spastik reduzieren soll. Darüber hinaus hat der Anzug EXOPULSE Mollii Ⓡ Vorteile bei Kindern mit Zerebralparese, Spastik und Patienten mit chronischem Schlaganfall gezeigt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer 60-minütigen Sitzung mit dem EXOPULSE Mollii Ⓡ-Anzug auf Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten.

Methodik:

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, bei der zwei Forscher den Eingriff durchführen und ein dritter für die Programmierung der Anzüge und das Anbringen des Gürtels verantwortlich ist. Die Patienten werden von der Fivan Foundation rekrutiert, wo die Intervention stattfinden wird. Die Rekrutierung und Patientenauswahl erfolgt durch Therapeuten im Zentrum, die vorab über die Inhalte des Projekts informiert werden. Die von der Fivan Foundation und Ottobock zur Verfügung gestellten Anzüge bestehen aus bequemen, atmungsaktiven und waschbaren Synthetikhosen und -jacken. Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt:

• Ihr Arzt diagnostizierte Multiple Sklerose
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Kann verbale Befehle verstehen.
• Einen Wert in der Functional Ambulation Category (FAC) zwischen 2 und 4 haben.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

• Schwangerschaft.
• Mit einer intrathekalen Baclofen-Pumpe.
• In den letzten 3 Monaten eine Botulinumtoxin-Infiltration erhalten haben.
• Tragen elektronischer oder magnetischer medizinischer Geräte (Herzschrittmacher, Shunts usw.), die durch Magnete beeinträchtigt werden können.
• BMI > 35.

Die Patienten werden mithilfe einer Münzwurfmethode nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird eine erste individuelle Beurteilungssitzung durchgeführt, die eine Randomisierung, die Bereitstellung eines Beurteilungsbogens für jeden Patienten und die Einholung einer Einverständniserklärung umfasst. Die Kontrollgruppe trägt den Exopulse Mollii Ⓡ-Anzug mit auf 0 eingestellten Parametern, während die zweite Gruppe denselben Anzug mit an jede einzelne Beurteilung angepassten Parametern trägt. Beide Gruppen werden drei Wochen lang dreimal pro Woche 60-minütige Sitzungen absolvieren, um mögliche positive Auswirkungen dieses Geräts auf MS-Patienten zu bewerten. Nach drei Wochen kommt es zu einem Übergang, wobei die Parameter der Gruppe zunächst auf 0 gesetzt sind und nun weitere drei Wochen lang behandelt werden, während die Behandlung der anderen Gruppe abgebrochen wird, um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu beurteilen. Für beide Gruppen werden erste, 3-wöchige und 6-wöchige Beurteilungen anhand zuvor validierter Skalen durchgeführt, die im folgenden Abschnitt beschrieben werden. Dieser Eingriff wird zur üblichen Behandlung des Patienten hinzugefügt, ohne diese zu beeinträchtigen. Die Stichprobengröße wurde mithilfe des GRANMO©-Programms mit 11 Probanden pro Gruppe unter Berücksichtigung eines Alpha-Risikos von 0,05, eines Beta-Risikos unter 0,2 im bilateralen Kontrast und einer Schätzung basierend auf einer gemeinsamen Standardabweichung von 4,89 unter Berücksichtigung eines 5 bestimmt % Folgeverlustrate.