Effektiviteten av EXOPULSE Mollii Ⓡ-drakten hos pasienter med multippel sklerose

Introduksjon:

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet med ukjent etiologi. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, synsforstyrrelser, balanse- og koordinasjonsproblemer, sensoriske forstyrrelser, spastisitet, kognitive og emosjonelle forstyrrelser, talevansker, blære- og tarmproblemer og seksuell dysfunksjon. MS rammer omtrent 2,2 millioner mennesker over hele verden. Gangavvik er et særtrekk ved MS og en betydelig årsak til funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet. Personer med MS viser typisk lavere ganghastigheter, lavere tråkkfrekvens og økt variasjon mellom skritt, tilskrevet demyelinisering som resulterer i redusert ledningsevne i det somatosensoriske nervesystemet, redusert muskelstyrke, vestibulær dysfunksjon og alvorlig tretthet.

EXOPULSE Mollii Ⓡ-metoden er en innovativ tilnærming til ikke-invasiv, selvadministrert elektrisk stimulering ved bruk av flere elektroder innlemmet i en helkroppsdrakt. Mollii Ⓡ-drakten består av komfortabelt, pustende og vaskbart syntetisk materiale, og har primært som mål å lindre invalidiserende spastisitet og forbedre motorfunksjonen. Metoden opererer på konseptet med gjensidig hemming indusert ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter, og anses dermed å redusere spastisitet. Dessuten har EXOPULSE Mollii Ⓡ-drakten vist fordeler hos barn med cerebral parese, spastisitet og kroniske slagpasienter. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av en 60-minutters økt med EXOPULSE Mollii Ⓡ-drakten på pasienter med multippel sklerose.

Metodikk:

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført, med to etterforskere som utfører intervensjonen og en tredje ansvarlig for å programmere draktene og feste beltet. Pasienter vil bli rekruttert fra Fivan Foundation, hvor intervensjonen vil finne sted. Rekruttering og pasientutvelgelse vil foregå gjennom behandlere ved senteret, informert på forhånd om prosjektets innhold. Draktene, levert av Fivan Foundation og Ottobock, består av komfortable, pustende og vaskbare syntetiske bukser og jakker. Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli valgt:

• Diagnostisert med multippel sklerose av legen deres
• 18 år eller eldre.
• Kunne forstå verbale kommandoer.
• Å ha en FAC-score (Functional Ambulation Category) mellom 2 og 4.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Svangerskap.
• Å ha en intratekal baklofenpumpe.
• Etter å ha mottatt botulinumtoksin infiltrasjon de siste 3 månedene.
• Bruk av elektronisk eller magnetisk medisinsk utstyr (pacemakere, shunts osv.) som kan påvirkes av magneter.
• BMI > 35.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av en myntkastmetode. En innledende individuell vurderingssesjon vil bli gjennomført, inkludert randomisering, gi hver pasient et vurderingsark og innhenting av informert samtykke. Kontrollgruppen vil ha på seg Exopulse Mollii Ⓡ-drakten med parametere satt til 0, mens den andre gruppen vil bruke samme drakt med parametere tilpasset hver individuelle vurdering. Begge gruppene vil gjennomgå 60-minutters økter, tre ganger i uken i tre uker, for å vurdere potensielle fordelaktige effekter av denne enheten for MS-pasienter. Etter tre uker vil det skje en crossover, hvor gruppen i utgangspunktet har parametere satt til 0 som nå får behandling i ytterligere 3 uker, mens den andre gruppen vil få behandlingen avbrutt for å vurdere vedlikehold av effekter. Innledende, 3-ukers og 6-ukers vurderinger vil bli utført for begge grupper ved å bruke tidligere validerte skalaer som er beskrevet i den følgende delen. Denne intervensjonen vil bli lagt til pasientens vanlige behandling uten å forstyrre den. Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av GRANMO©-programmet, med 11 forsøkspersoner per gruppe, tatt i betraktning en alfarisiko på 0,05, en betarisiko under 0,2 i en bilateral kontrast, og et estimat basert på et vanlig standardavvik på 4,89, tatt i betraktning en 5 % oppfølgingstap.