Efficacité de la combinaison EXOPULSE Mollii Ⓡ chez les patients atteints de sclérose en plaques

Introduction:

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante chronique du système nerveux central d'étiologie inconnue. Les symptômes courants comprennent la fatigue, les troubles visuels, les problèmes d’équilibre et de coordination, les troubles sensoriels, la spasticité, les troubles cognitifs et émotionnels, les troubles de la parole, les problèmes de vessie et d’intestin et le dysfonctionnement sexuel. La SEP touche environ 2,2 millions de personnes dans le monde. Les anomalies de la démarche sont une caractéristique distinctive de la SEP et une cause importante d'invalidité et de réduction de la qualité de vie liée à la santé. Les personnes atteintes de SEP présentent généralement des vitesses de marche plus lentes, une cadence plus faible et une variabilité accrue entre les foulées, attribuées à une démyélinisation entraînant une conductivité réduite dans le système nerveux somatosensoriel, une diminution de la force musculaire, un dysfonctionnement vestibulaire et une fatigue intense.

La méthode EXOPULSE Mollii Ⓡ est une approche innovante de stimulation électrique non invasive et auto-administrée utilisant plusieurs électrodes intégrées dans une combinaison complète. Composée d'un matériau synthétique confortable, respirant et lavable, la combinaison Mollii Ⓡ vise principalement à soulager la spasticité invalidante et à améliorer la fonction motrice. La méthode fonctionne sur le concept d'inhibition réciproque induite par la stimulation de l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités, considérée ainsi comme réduisant la spasticité. De plus, la combinaison EXOPULSE Mollii Ⓡ a démontré ses avantages chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, de spasticité et d'accidents vasculaires cérébraux chroniques. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets d'une séance de 60 minutes avec la combinaison EXOPULSE Mollii Ⓡ sur des patients atteints de sclérose en plaques.

Méthodologie:

Un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené, avec deux enquêteurs effectuant l'intervention et un troisième responsable de la programmation des combinaisons et de la fixation de la ceinture. Les patients seront recrutés auprès de la Fondation Fivan, où l'intervention aura lieu. Le recrutement et la sélection des patients se feront par l'intermédiaire de thérapeutes du centre, informés à l'avance du contenu du projet. Les combinaisons, fournies par la Fondation Fivan et Ottobock, sont constituées de pantalons et de vestes synthétiques confortables, respirants et lavables. Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants seront sélectionnés :

• Diagnostiqué avec la sclérose en plaques par son médecin
• Âgé de 18 ans ou plus.
• Capable de comprendre des commandes verbales.
• Avoir un score de catégorie de marche fonctionnelle (FAC) compris entre 2 et 4.

Les critères d'exclusion comprennent :

• Grossesse.
• Avoir une pompe intrathécale à baclofène.
• Avoir reçu une infiltration de toxine botulique au cours des 3 derniers mois.
• Le port d'appareils médicaux électroniques ou magnétiques (pacemakers, shunts, etc.) pouvant être affectés par les aimants.
• IMC > 35.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant une méthode de tirage au sort. Une première séance d'évaluation individuelle sera menée, comprenant la randomisation, la fourniture à chaque patient d'une fiche d'évaluation et l'obtention d'un consentement éclairé. Le groupe témoin portera la combinaison Exopulse Mollii Ⓡ avec des paramètres réglés sur 0, tandis que le deuxième groupe portera la même combinaison avec des paramètres ajustés à chaque évaluation individuelle. Les deux groupes subiront des séances de 60 minutes, trois fois par semaine pendant trois semaines, pour évaluer les effets bénéfiques potentiels de cet appareil pour les patients atteints de SEP. À trois semaines, un croisement se produira, le groupe ayant initialement des paramètres fixés à 0 recevant désormais un traitement pendant 3 semaines supplémentaires, tandis que l'autre groupe verra le traitement interrompu pour évaluer le maintien des effets. Des évaluations initiales de 3 et 6 semaines seront menées pour les deux groupes à l'aide d'échelles préalablement validées détaillées dans la section suivante. Cette intervention s'ajoutera au traitement habituel du patient sans interférer avec celui-ci. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du programme GRANMO©, avec 11 sujets par groupe, en considérant un risque alpha de 0,05, un risque bêta inférieur à 0,2 en contraste bilatéral et une estimation basée sur un écart type commun de 4,89, en tenant compte d'un risque de 5. % de taux de perte de suivi.