Účinnost obleku EXOPULSE Mollii Ⓡ u pacientů s roztroušenou sklerózou

Úvod:

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému s neznámou etiologií. Mezi běžné příznaky patří únava, poruchy vidění, problémy s rovnováhou a koordinací, poruchy smyslů, spasticita, kognitivní a emoční poruchy, poruchy řeči, problémy s močovým měchýřem a střevem a sexuální dysfunkce. RS postihuje přibližně 2,2 milionu lidí na celém světě. Abnormality chůze jsou charakteristickým rysem RS a významnou příčinou invalidity a snížené kvality života související se zdravím. Jedinci s RS typicky vykazují nižší rychlost chůze, nižší kadenci a zvýšenou variabilitu mezi kroky, což je přisuzováno demyelinizaci vedoucí ke snížené vodivosti v somatosenzorickém nervovém systému, snížené svalové síle, vestibulární dysfunkci a těžké únavě.

Metoda EXOPULSE Mollii Ⓡ je inovativní přístup k neinvazivní elektrické stimulaci, kterou si sami aplikujete pomocí více elektrod zabudovaných do celotělového obleku. Oblek Mollii Ⓡ se skládá z pohodlného, ​​prodyšného a omyvatelného syntetického materiálu a primárně si klade za cíl zmírnit invalidizující spasticitu a zlepšit motorické funkce. Metoda pracuje na konceptu reciproční inhibice indukované stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách, což je považováno za snížení spasticity. Navíc oblek EXOPULSE Mollii Ⓡ prokázal výhody u dětí s dětskou mozkovou obrnou, spasticitou a pacientů s chronickou mrtvicí. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinky 60minutového sezení s oblekem EXOPULSE Mollii Ⓡ na pacienty s roztroušenou sklerózou.

Metodologie:

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, kdy zásah provedou dva zkoušející a třetí bude odpovědný za programování obleků a připevnění opasku. Pacienti se budou rekrutovat z Fivanovy nadace, kde bude intervence probíhat. Nábor a výběr pacientů bude probíhat prostřednictvím terapeutů v centru, kteří budou předem informováni o obsahu projektu. Obleky poskytované nadací Fivan Foundation a Ottobock se skládají z pohodlných, prodyšných a pratelných syntetických kalhot a bund. Budou vybráni pacienti splňující následující kritéria pro zařazení:

• Jejich lékař diagnostikoval roztroušenou sklerózu
• Ve věku 18 nebo více let.
• Dokáže porozumět slovním příkazům.
• Mít skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) mezi 2 a 4.

Kritéria vyloučení zahrnují:

• Těhotenství.
• Mít intratekální baklofenovou pumpu.
• Po infiltraci botulotoxinem v posledních 3 měsících.
• Nošení elektronických nebo magnetických lékařských zařízení (kardiostimulátory, zkraty atd.), které mohou být ovlivněny magnety.
• BMI > 35.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody hodu mincí. Bude provedeno úvodní individuální hodnocení, včetně randomizace, poskytnutí každého pacienta hodnotícím listem a získání informovaného souhlasu. Kontrolní skupina bude mít na sobě oblek Exopulse Mollii Ⓡ s parametry nastavenými na 0, zatímco druhá skupina bude mít na sobě stejný oblek s parametry upravenými pro každé jednotlivé hodnocení. Obě skupiny podstoupí 60minutová sezení třikrát týdně po dobu tří týdnů, aby se vyhodnotily potenciální příznivé účinky tohoto zařízení pro pacienty s RS. Po třech týdnech dojde ke zkřížení, přičemž skupina zpočátku měla parametry nastavené na 0, nyní dostává léčbu po další 3 týdny, zatímco u druhé skupiny bude léčba přerušena, aby se posoudilo udržení účinků. Počáteční, 3-týdenní a 6-týdenní hodnocení bude provedeno pro obě skupiny pomocí dříve ověřených škál podrobně popsaných v následující části. Tento zásah bude přidán k obvyklé léčbě pacienta, aniž by do ní zasahoval. Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu GRANMO©, s 11 subjekty na skupinu, s ohledem na riziko alfa 0,05, riziko beta pod 0,2 v bilaterálním kontrastu a odhad založený na společné směrodatné odchylce 4,89, při zohlednění 5 % následných ztrát.