Effektiviteten av EXOPULSE Mollii Ⓡ dräkten hos patienter med multipel skleros

Introduktion:

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet med okänd etiologi. Vanliga symtom är trötthet, synstörningar, balans- och koordinationsproblem, känselstörningar, spasticitet, kognitiva och emotionella störningar, talstörningar, urinblåsa och tarmproblem samt sexuell dysfunktion. MS drabbar cirka 2,2 miljoner människor världen över. Gångavvikelser är ett utmärkande drag för MS och en betydande orsak till funktionsnedsättning och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Individer med MS uppvisar vanligtvis långsammare gånghastigheter, lägre kadens och ökad variation mellan stegen, tillskrivet demyelinisering som resulterar i minskad konduktivitet i det somatosensoriska nervsystemet, minskad muskelstyrka, vestibulär dysfunktion och allvarlig trötthet.

EXOPULSE Mollii Ⓡ-metoden är ett innovativt tillvägagångssätt för icke-invasiv, självadministrerad elektrisk stimulering med hjälp av flera elektroder inbyggda i en helkroppsdräkt. Mollii Ⓡ-dräkten består av bekvämt, andningsbart och tvättbart syntetiskt material och syftar främst till att lindra invalidiserande spasticitet och förbättra motorfunktionen. Metoden bygger på konceptet med reciprok hämning inducerad genom stimulering av antagonisten av en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter, och anses således reducera spasticitet. Dessutom har EXOPULSE Mollii Ⓡ-dräkten visat fördelar hos barn med cerebral pares, spasticitet och patienter med kronisk stroke. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av en 60-minuters session med EXOPULSE Mollii Ⓡ-dräkten på patienter med multipel skleros.

Metodik:

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning kommer att genomföras, med två utredare som utför interventionen och en tredje ansvarig för att programmera dräkterna och fästa bältet. Patienter kommer att rekryteras från Fivan Foundation, där insatsen kommer att ske. Rekrytering och patienturval kommer att ske genom terapeuter på centret, informerade i förväg om projektets innehåll. Dräkterna, som tillhandahålls av Fivan Foundation och Ottobock, består av bekväma, andningsbara och tvättbara syntetbyxor och jackor. Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att väljas ut:

• Diagnostiserats med multipel skleros av sin läkare
• 18 år eller äldre.
• Kunna förstå verbala kommandon.
• Att ha en FAC-poäng (Functional Ambulation Category) mellan 2 och 4.

Uteslutningskriterier inkluderar:

• Graviditet.
• Att ha en intratekal baklofenpump.
• Har fått botulinumtoxin infiltration under de senaste 3 månaderna.
• Bär elektroniska eller magnetiska medicinska apparater (pacemakers, shunts etc.) som kan påverkas av magneter.
• BMI > 35.

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av en myntkastningsmetod. En första individuell bedömningssession kommer att genomföras, inklusive randomisering, förse varje patient med ett bedömningsblad och inhämtning av informerat samtycke. Kontrollgruppen kommer att bära Exopulse Mollii Ⓡ-dräkten med parametrar inställda på 0, medan den andra gruppen kommer att bära samma dräkt med parametrar anpassade till varje individuell bedömning. Båda grupperna kommer att genomgå 60-minuterssessioner, tre gånger i veckan i tre veckor, för att bedöma potentiella fördelaktiga effekter av denna enhet för MS-patienter. Efter tre veckor kommer en crossover att ske, där gruppen initialt har parametrarna satta till 0 nu får behandling i ytterligare 3 veckor, medan den andra gruppen kommer att avbryta behandlingen för att bedöma bibehållen effekt. Inledande, 3-veckors och 6-veckors bedömningar kommer att utföras för båda grupperna med hjälp av tidigare validerade skalor som beskrivs i följande avsnitt. Denna intervention kommer att läggas till patientens vanliga behandling utan att störa den. Provstorleken bestämdes med hjälp av GRANMO©-programmet, med 11 försökspersoner per grupp, med hänsyn till en alfa-risk på 0,05, en beta-risk under 0,2 i en bilateral kontrast och en uppskattning baserad på en vanlig standardavvikelse på 4,89, med hänsyn till en 5 % uppföljningsförlust.