진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 TSN084 연구
2024년 7월 25일 업데이트: Tyligand Bioscience (Shanghai) Limited
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 TSN084 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, Ia/Ib상 연구.
TSN084는 시험관 내 및 생체 내에서 항종양 효과가 입증된 새로운 유형 II 키나제 억제제이며 c-MET, FLT3, TRK 및 세린/트레오닌 키나제 CDK8/19와 같은 다중 티로신 키나제를 표적으로 합니다.
이 1a/1b상 연구는 중국의 진행성 또는 전이성 악성 종양에서 TSN084의 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1a상 부분에서는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 추가 조사를 위한 권장 용량(예: RP2D)을 결정하기 위해 TSN084 용량 및 요법을 탐구하는 것으로 시작됩니다.
1b상 부분에서는 조직학적 진단이 다른 별도의 환자 집단을 대상으로 권장 용량에서 TSN084의 임상 활성 및 효능을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyligand Clinical Trial Info
- 전화번호: +86-021-50720081
- 이메일: clinical_trial@tyligand.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Minglei Zhuo, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jie Wang, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연구의 약물 요구사항과 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다. 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 아래 표시된 종양 유형의 요구 사항을 충족합니다. 1a상 연구: 표준 요법으로 치료할 수 없거나 표준 요법을 이용할 수 없는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단.
Ib상 연구: 표준 치료법(질병 진행 또는 불내성)으로 치료할 수 없거나 표준 치료법을 받을 수 없거나 표준 치료법을 이용할 수 없는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선택된 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단. MET 엑손 14 스키핑 돌연변이 및 MET 증폭을 포함하되 이에 국한되지 않는 표적 돌연변이가 있는 악성 종양이 선호됩니다.
- 생존 기대치는 ≥ 12주입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태는 Ia상에서는 0~1, Ib상에서는 0~2입니다.
- 스크리닝 당시 적절한 장기 기능을 갖춘 환자.
- 가임기 남성과 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 종양 전이가 천막상부 또는 소뇌에 국한된 것을 제외하고 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 적절하게 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받았고 최소 4주 동안 방사선학적 안정성을 유지했으며 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다. 증상을 조절하기 위해.
- TSN084 치료 시작 전 5년 이내의 기타 악성종양(비흑색종 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 유방/자궁경부암종, 급진적 치료를 받았고 질병 재발의 증거가 없는 표재성 방광암종 제외) ;
- 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 흉막삼출, 복수, 심낭삼출 등 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않은 제3공간 삼출(배액이 필요하지 않거나 배액 중단 3일 후에도 유의한 삼출 증가가 없는 환자도 포함될 수 있음)
- 활동성 위장병이나 기타 질병이 있거나, 약물의 흡수, 대사, 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 수술적 절제 등의 기타 요인이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
- HIV 감염 환자(HIV 1/2 항체 양성).
- 알려진 활동성 매독 감염 또는 활동성 결핵.
- 약물 남용 또는 약물 사용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 1a단계
용량 증량/평가
|
TSN084는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 할당된 용량 수준으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 실험: 1b단계
TSN084는 MET 엑손14 스키핑 돌연변이 및 MET 증폭을 포함하되 이에 국한되지 않는 돌연변이가 있는 선별된 악성 종양이 있는 환자의 별도 코호트에 투여되는 2상 용량을 권장했습니다.
|
TSN084는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 할당된 용량 수준으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
|
MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 용량 제한 독성이 있는 환자의 수
|
28일
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 3년
|
TEAE, 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 임상시험용 제품과의 관계 및 심각도.
이상반응은 NCI-CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
|
진행성 악성 종양 환자에서 TSN084의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
|
28일
|
|
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
|
진행성 악성 종양 환자에서 TSN084의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
|
28일
|
|
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 28일
|
진행성 악성 종양 환자에서 TSN084의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
|
28일
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 평가
|
최대 3년
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 평가
|
최대 3년
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 평가
|
최대 3년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 평가
|
최대 3년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 평가
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Wang, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSN084-101CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TSN084에 대한 임상 시험
-
Tyligand Bioscience (Shanghai) Limited모집하지 않고 적극적으로