Een onderzoek naar TSN084 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
• De proefpersoon begrijpt de vereisten van het onderzoek volledig en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• In staat zijn te voldoen aan de medicatievereisten van het onderzoek en aan alle onderzoeksgerelateerde procedures en evaluaties; niet als potentieel onbetrouwbaar en/of niet meewerkend beschouwd.
• Voldoet aan de vereisten van de hieronder weergegeven tumortypen. Fase Ia-studie: Histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten, die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Fase Ib-onderzoek: Histologische of cytologische diagnose van de lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde geselecteerde maligniteiten die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie (ziekteprogressie of intolerantie), of die geen standaardtherapie kunnen krijgen/er is geen standaardtherapie beschikbaar. Maligniteiten met gerichte mutaties hebben de voorkeur, inclusief maar niet beperkt tot MET exon 14-skipping-mutatie en MET-amplificatie.

• Overlevingsverwachtingen zijn ≥ 12 weken.
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1 voor fase Ia, terwijl 0 tot 2 voor fase Ib.
• Patiënten met een adequate orgaanfunctie op het moment van screening.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve hersenmetastasen, behalve dat hun tumormetastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) beperkt zijn tot het supratentoriale of cerebellum, adequaat zijn behandeld (chirurgie of radiotherapie), radiografische stabiliteit hebben behouden gedurende ten minste 4 weken, en geen corticosteroïden nodig hebben symptomen onder controle te houden.
• Andere maligniteiten (anders dan niet-melanoom basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom die een radicale behandeling hebben ondergaan en geen bewijs van herhaling van de ziekte) binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de TSN084-behandeling ;
• Elke arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA, vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
• Ongecontroleerde effusie in de derde ruimte die herhaalde drainage vereist, zoals pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz. (Patiënten die geen drainage-effusie nodig hebben of die geen significante toename van de effusie hebben na 3 dagen stoppen met drainage, kunnen worden opgenomen).
• Heeft een actieve gastro-intestinale ziekte of andere ziekte, of andere factoren zoals chirurgische resectie die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
• HIV-geïnfecteerde patiënten (HIV 1/2 antilichaampositief).
• Bekende actieve syfilisinfectie of actieve tuberculose.
• Een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik.