En studie av TSN084 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥18 år.
• Försökspersonen förstår till fullo kraven i studien och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket.
• Kunna följa studiens läkemedelskrav och alla studierelaterade procedurer och utvärderingar; inte anses vara potentiellt opålitlig och/eller osamarbetsvillig.
• Uppfyller kraven för tumörtyper som visas nedan. Fas Ia-studie: Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerade, återfallande eller metastaserande maligniteter, som inte är mottagliga för standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig.

Fas Ib-studie: Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerade, återfallande eller metastaserande utvalda maligniteter som inte är mottagliga för standardterapi (sjukdomsprogression eller intolerans), eller oförmögen att få standardterapi/ingen standardterapi är tillgänglig. Maligniteter med riktade mutationer är att föredra, inklusive men inte begränsat till MET exon 14 hoppande mutation och MET-amplifiering.

• Överlevnadsförväntningarna är ≥ 12 veckor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 för Fas Ia, medan 0 till 2 för Fas Ib.
• Patienter med adekvat organfunktion vid tidpunkten för screening.
• Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiva hjärnmetastaser, förutom att deras tumörmetastaser i centrala nervsystemet (CNS) är begränsade till supratentorial eller lillhjärnan, har behandlats adekvat (kirurgi eller strålbehandling), har bibehållit röntgenstabilitet i minst 4 veckor och inte behöver kortikosteroider för att kontrollera symtomen.
• Andra maligniteter (andra än icke-melanom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, bröst-/cervixcarcinom in situ, ytlig blåscancer som har fått radikal behandling och inga tecken på återfall av sjukdomen) inom 5 år innan behandling med TSN084 påbörjades ;
• Varje arteriell tromboembolisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
• Okontrollerad utgjutning i tredje utrymmet som kräver upprepad dränering, såsom pleurautgjutning, ascites, perikardiell utgjutning, etc. (Patienter som inte behöver utgjutning med dränage eller inte har någon signifikant ökning av utgjutning efter 3 dagars upphörande av dränage kan inkluderas).
• Har aktiv gastrointestinal sjukdom eller annan sjukdom, eller andra faktorer såsom kirurgisk resektion som avsevärt kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
• HIV-infekterade patienter (HIV 1/2 antikropp positiv).
• Känd aktiv syfilisinfektion, eller aktiv tuberkulos.
• En historia av drogmissbruk eller droganvändning.