Исследование TSN084 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥18 лет.
• Субъект полностью понимает требования исследования и добровольно подписывает письменное информированное согласие.
• Уметь соблюдать требования исследования к лекарствам, а также все процедуры и оценки, связанные с исследованием; не считается потенциально ненадежным и/или отказывающимся от сотрудничества.
• Соответствие требованиям типов опухолей, показанных ниже. Исследование фазы Ia: гистологический или цитологический диагноз местно-распространенных, рецидивирующих или метастатических злокачественных новообразований, не поддающихся стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.

Исследование фазы Ib: гистологическая или цитологическая диагностика местно-распространенных, рецидивирующих или метастатических избранных злокачественных новообразований, не поддающихся стандартной терапии (прогрессирование заболевания или непереносимость) или неспособных получать стандартную терапию/стандартная терапия недоступна. Предпочтительны злокачественные новообразования с целевыми мутациями, включая, помимо прочего, мутацию пропуска экзона 14 MET и амплификацию MET.

• Ожидаемая выживаемость составляет ≥ 12 недель.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 для фазы Ia и от 0 до 2 для фазы Ib.
• Пациенты с адекватной функцией органов на момент скрининга.
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Пациенты с активными метастазами в головной мозг, за исключением случаев, когда метастазы опухоли центральной нервной системы (ЦНС) ограничены супратенториальной областью или мозжечком, прошли адекватное лечение (хирургическое или лучевое лечение), сохранили рентгенографическую стабильность в течение как минимум 4 недель и не нуждаются в кортикостероидах. для контроля симптомов.
• Другие злокачественные новообразования (кроме немеланомного базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы/цервикального рака in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, получившего радикальное лечение и не имеющего признаков рецидива заболевания) в течение 5 лет до начала лечения TSN084. ;
• Любое артериальное тромбоэмболическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, произошло в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Неконтролируемый выпот в третьем пространстве, требующий повторного дренирования, такой как плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и т. д. (могут быть включены пациенты, которым не требуется дренажный выпот или у которых нет значительного увеличения выпота после 3 дней прекращения дренирования).
• Имеет активное желудочно-кишечное заболевание или другое заболевание или другие факторы, такие как хирургическая резекция, которые могут существенно повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарства.
• Беременные или кормящие женщины.
• Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• ВИЧ-инфицированные пациенты (положительные антитела к ВИЧ 1/2).
• Известная активная инфекция сифилиса или активный туберкулез.
• История злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков.