Tutkimus TSN084:stä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
• Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Pystyy noudattamaan tutkimuksen lääkitysvaatimuksia ja kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja; ei pidetä mahdollisesti epäluotettavana ja/tai yhteistyöhaluisena.
• Täyttää alla esitettyjen kasvaintyyppien vaatimukset. Vaihe Ia -tutkimus: Histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä, uusiutuneista tai metastaattisista pahanlaatuisista kasvaimista, joita ei voida soveltaa tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Vaiheen Ib tutkimus: Histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä, uusiutuneista tai metastaattisista valikoiduista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai jotka eivät voi saada tavanomaista hoitoa/standardihoitoa ei ole saatavilla. Pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on kohdennettuja mutaatioita, ovat edullisia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, MET-eksoni 14 ohittaa mutaatio ja MET-amplifikaatio.

• Eloonjäämisodotukset ovat ≥ 12 viikkoa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 vaiheelle Ia ja 0–2 vaiheelle Ib.
• Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto seulonnan aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivisia aivoetäpesäkkeitä, paitsi että heidän keskushermoston (CNS) kasvaimen metastaasit rajoittuvat supratentoriaaliseen tai pikkuaivoon, on hoidettu riittävästi (leikkaus tai sädehoito), radiografinen stabiilisuus on säilynyt vähintään 4 viikon ajan eivätkä vaadi kortikosteroideja oireiden hallintaan.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ei-melanooman tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta) 5 vuoden sisällä ennen TSN084-hoidon aloittamista ;
• Kaikki valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Hallitsematon kolmannen tilan effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, kuten keuhkopussin effuusio, askites, perikardiaalinen effuusio jne. (Potilaat, jotka eivät tarvitse drenaatioeffuusiota tai joilla ei ole merkittävää effuusiota 3 päivän vedenpoiston lopettamisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan).
• Hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus tai muita tekijöitä, kuten kirurginen resektio, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
• HIV-tartunnan saaneet potilaat (HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen).
• Tunnettu aktiivinen kuppatulehdus tai aktiivinen tuberkuloosi.
• Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden käytön historia.