Studie TSN084 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt plně rozumí požadavkům studie a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas.
• Být schopen splnit požadavky studie a všechny postupy a hodnocení související se studií; nejsou považovány za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující.
• Splnění požadavků níže uvedených typů nádorů. Studie fáze Ia: Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilých, relabujících nebo metastatických malignit, které nejsou vhodné pro standardní léčbu nebo pro které není dostupná žádná standardní léčba.

Studie fáze Ib: Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilých, relabujících nebo metastatických vybraných malignit, které nejsou přístupné standardní léčbě (progrese onemocnění nebo intolerance), nebo které nejsou schopny standardní terapie/není dostupná žádná standardní terapie. Preferovány jsou malignity s cílenými mutacemi, včetně, ale bez omezení, mutace přeskakování exonu 14 MET a amplifikace MET.

• Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 pro fázi Ia, zatímco 0 až 2 pro fázi Ib.
• Pacienti s adekvátní funkcí orgánů v době screeningu.
• Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivními metastázami v mozku, s výjimkou toho, že jejich metastázy tumoru centrálního nervového systému (CNS) jsou omezeny na supratentoriální nebo cerebellum, byli adekvátně léčeni (chirurgicky nebo radioterapií), udrželi rentgenovou stabilitu po dobu alespoň 4 týdnů a nepotřebují kortikosteroidy ke kontrole symptomů.
• Jiné malignity (jiné než nemelanomový bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prsu/cervikálního čípku in situ, povrchový karcinom močového měchýře, které byly radikálně léčeny a bez známek recidivy onemocnění) během 5 let před zahájením léčby TSN084 ;
• Jakákoli arteriální tromboembolická příhoda, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické příhody, se vyskytla během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Nekontrolovaný výpotek ze třetího prostoru vyžadující opakovanou drenáž, jako je pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd. (lze zařadit pacienty, kteří nepotřebují drenážní výpotek nebo nemají výrazné zvýšení výpotku po 3 dnech od ukončení drenáže).
• Má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění nebo jiné faktory, jako je chirurgická resekce, které mohou významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
• Pacienti infikovaní HIV (pozitivní protilátky proti HIV 1/2).
• Známá aktivní syfilisová infekce nebo aktivní tuberkulóza.
• Historie zneužívání drog nebo užívání drog.