A TSN084 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nők.
• Az alany teljes mértékben megérti a vizsgálat követelményeit, és önként aláírja az írásos beleegyezését.
• Képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálat gyógyszeres követelményeinek és minden vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek; nem tekinthető potenciálisan megbízhatatlannak és/vagy nem együttműködőnek.
• Az alábbiakban bemutatott daganattípusok követelményeinek való megfelelés. Ia fázisú vizsgálat: Lokálisan előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisa, amelyek nem alkalmazhatók standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.

Fázis Ib vizsgálat: A lokálisan előrehaladott, kiújult vagy áttétes rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisa, amelyek nem alkalmazhatók standard terápiára (a betegség progressziója vagy intolerancia), vagy nem képesek standard terápiában részesülni/nem áll rendelkezésre standard terápia. A célzott mutációkkal rendelkező rosszindulatú daganatok előnyben részesítettek, beleértve, de nem kizárólagosan a MET 14-es exon mutációt és a MET amplifikációt.

• A várható túlélés ≥ 12 hét.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–1 az Ia fázisban, míg 0–2 az Ib fázisban.
• A szűrés időpontjában megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek.
• A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

• Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, hogy központi idegrendszeri (CNS) daganatos áttétek a supratentorialisra vagy a kisagyra korlátozódnak, megfelelően kezelték őket (műtét vagy sugárterápia), legalább 4 hétig megőrizték a radiográfiás stabilitást, és nincs szükségük kortikoszteroidra. a tünetek kontrollálására.
• Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanóma bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ mell-/méhnyakkarcinómát, a felületes hólyagkarcinómát, amely radikális kezelésben részesült, és nincs bizonyíték a betegség kiújulására) a TSN084 kezelés megkezdése előtt 5 éven belül ;
• Bármilyen artériás thromboemboliás esemény, beleértve a szívinfarktust, az instabil angina pectorist, az agyi érkatasztrófát vagy az átmeneti ischaemiás rohamot, a felvételt megelőző 6 hónapon belül fordult elő;
• Kontrollálatlan, ismételt vízelvezetést igénylő harmadik tér effúzió, mint pl. pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb. (Azok a betegek is ide sorolhatók, akiknek nincs szükségük drenázs effúzióra, vagy az effúzió 3 napos leállása után nem nőtt jelentősen).
• Aktív gasztrointesztinális betegsége vagy egyéb betegsége van, vagy olyan egyéb tényezők, mint például a műtéti reszekció, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
• HIV-fertőzött betegek (HIV 1/2 antitest pozitív).
• Ismert aktív szifilisz fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
• A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-használat története.