Um estudo de TSN084 em pacientes com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres ≥18 anos.
• O sujeito compreende totalmente os requisitos do estudo e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito.
• Ser capaz de cumprir os requisitos de medicação do estudo e todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo; não são considerados potencialmente não confiáveis ​​e/ou não cooperativos.
• Atendendo aos requisitos dos tipos de tumor mostrados abaixo. Estudo de Fase Ia: Diagnóstico histológico ou citológico de malignidades localmente avançadas, recidivantes ou metastáticas, não passíveis de terapia padrão ou para as quais nenhuma terapia padrão está disponível.

Estudo de fase Ib: diagnóstico histológico ou citológico de malignidades selecionadas localmente avançadas, recidivantes ou metastáticas não passíveis de terapia padrão (progressão da doença ou intolerância), ou incapazes de receber terapia padrão/nenhuma terapia padrão está disponível. As doenças malignas com mutações direcionadas são preferidas, incluindo, entre outras, a mutação de salto do exon 14 do MET e a amplificação do MET.

• As expectativas de sobrevivência são ≥ 12 semanas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 para a Fase Ia, enquanto 0 a 2 para a Fase Ib.
• Pacientes com função orgânica adequada no momento da triagem.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais ativas, exceto que as metástases tumorais do sistema nervoso central (SNC) estão confinadas ao supratentorial ou cerebelo, foram tratados adequadamente (cirurgia ou radioterapia), mantiveram estabilidade radiográfica por pelo menos 4 semanas e não necessitam de corticosteróides para controlar os sintomas.
• Outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular não melanoma ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma de mama/cervical in situ, carcinoma superficial de bexiga que receberam tratamento radical e sem evidência de recorrência da doença) nos 5 anos anteriores ao início do tratamento com TSN084 ;
• Qualquer evento tromboembólico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, ocorreu nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Derrame não controlado do terceiro espaço que requer drenagem repetida, como derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc. (Pacientes que não necessitam de derrame de drenagem ou não apresentam aumento significativo de derrame após 3 dias da interrupção da drenagem podem ser incluídos).
• Tem doença gastrointestinal ativa ou outra doença, ou outros fatores, como ressecção cirúrgica, que podem afetar significativamente a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Pacientes infectados pelo HIV (anticorpo HIV 1/2 positivo).
• Infecção por sífilis ativa conhecida ou tuberculose ativa.
• Uma história de abuso ou uso de drogas.