Uno studio su TSN084 in pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥18 anni.
• Il soggetto comprende pienamente i requisiti dello studio e firma volontariamente il consenso informato scritto.
• Essere in grado di rispettare i requisiti terapeutici dello studio e tutte le procedure e valutazioni relative allo studio; non ritenuto potenzialmente inaffidabile e/o non collaborativo.
• Soddisfare i requisiti dei tipi di tumore mostrati di seguito. Studio di Fase Ia: diagnosi istologica o citologica di neoplasie localmente avanzate, recidivanti o metastatiche, non trattabili con la terapia standard o per le quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Studio di fase Ib: diagnosi istologica o citologica di tumori maligni selezionati localmente avanzati, recidivanti o metastatici non trattabili con la terapia standard (progressione della malattia o intolleranza) o incapaci di ricevere la terapia standard/nessuna terapia standard disponibile. Sono preferite le neoplasie con mutazioni mirate, incluse ma non limitate alla mutazione skip dell'esone 14 MET e all'amplificazione MET.

• Le aspettative di sopravvivenza sono ≥ 12 settimane.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 per la Fase Ia, mentre da 0 a 2 per la Fase Ib.
• Pazienti con funzionalità d'organo adeguata al momento dello screening.
• I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali attive, ad eccezione del caso in cui le metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) siano limitate al sopratentoriale o al cervelletto, siano stati adeguatamente trattati (chirurgia o radioterapia), abbiano mantenuto la stabilità radiografica per almeno 4 settimane e non richiedano corticosteroidi per controllare i sintomi.
• Altri tumori maligni (diversi dal carcinoma basocellulare non melanoma o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma mammario/cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica che hanno ricevuto un trattamento radicale e nessuna evidenza di recidiva della malattia) entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento con TSN084 ;
• Qualsiasi evento tromboembolico arterioso, incluso infarto miocardico, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Versamento incontrollato del terzo spazio che richiede drenaggio ripetuto, come versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc. (Possono essere inclusi i pazienti che non necessitano di versamento di drenaggio o che non presentano un aumento significativo del versamento dopo 3 giorni di cessazione del drenaggio).
• Presenta una malattia gastrointestinale attiva o un'altra malattia, o altri fattori come la resezione chirurgica che possono influenzare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
• Pazienti infetti da HIV (anticorpo HIV 1/2 positivo).
• Infezione attiva nota di sifilide o tubercolosi attiva.
• Una storia di abuso o uso di droghe.