En undersøgelse af TSN084 hos patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥18 år.
• Forsøgspersonen forstår fuldt ud kravene til undersøgelsen og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke.
• Være i stand til at overholde undersøgelsens medicinkrav og alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer; ikke anses for at være potentielt upålidelig og/eller usamarbejdsvillig.
• Opfylder kravene til tumortyper vist nedenfor. Fase Ia-studie: Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne, recidiverende eller metastatiske maligniteter, der ikke er modtagelige for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Fase Ib-studie: Histologisk eller cytologisk diagnose af de lokalt fremskredne, recidiverende eller metastatiske udvalgte maligniteter, der ikke er modtagelige for standardterapi (sygdomsprogression eller intolerance), eller ude af stand til at modtage standardterapi/ingen standardbehandling er tilgængelig. Maligniteter med målrettede mutationer foretrækkes, herunder, men ikke begrænset til, MET exon 14-overspringsmutation og MET-amplifikation.

• Forventninger til overlevelse er ≥ 12 uger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 for fase Ia, mens 0 til 2 for fase Ib.
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion på screeningstidspunktet.
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktive hjernemetastaser, bortset fra at deres tumormetastaser i centralnervesystemet (CNS) er begrænset til supratentorial eller cerebellum, er blevet tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller strålebehandling), har opretholdt radiografisk stabilitet i mindst 4 uger og ikke kræver kortikosteroider at kontrollere symptomer.
• Andre maligniteter (bortset fra non-melanom basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, bryst-/cervikal carcinom in situ, overfladisk blærecarcinom, der har modtaget radikal behandling og ingen tegn på sygdomsgentagelse) inden for 5 år før påbegyndelse af TSN084-behandling ;
• Enhver arteriel tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
• Ukontrolleret tredje rum effusion, der kræver gentagen dræning, såsom pleural effusion, ascites, perikardiel effusion, etc. (Patienter, der ikke har behov for dræneffusion eller ikke har nogen signifikant stigning i effusion efter 3 dages ophør af dræning kan inkluderes).
• Har aktiv gastrointestinal sygdom eller anden sygdom eller andre faktorer såsom kirurgisk resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse væsentligt.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• HIV-inficerede patienter (HIV 1/2 antistof positive).
• Kendt aktiv syfilisinfektion eller aktiv tuberkulose.
• En historie med stofmisbrug eller stofbrug.