En studie av TSN084 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥18 år.
• Emnet forstår fullt ut kravene til studien og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket.
• Være i stand til å overholde medisinkravene til studien og alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer; ikke anses som potensielt upålitelig og/eller lite samarbeidsvillig.
• Oppfyller kravene til tumortyper vist nedenfor. Fase Ia-studie: Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte, residiverende eller metastatiske maligniteter, som ikke er egnet for standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Fase Ib-studie: Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte, residiverende eller metastatiske utvalgte maligniteter som ikke er mottagelig for standardbehandling (sykdomsprogresjon eller intoleranse), eller ute av stand til å motta standardterapi/ingen standardbehandling er tilgjengelig. Maligniteter med målrettede mutasjoner er foretrukket, inkludert, men ikke begrenset til, MET-ekson 14-hopping-mutasjon og MET-amplifikasjon.

• Forventninger til overlevelse er ≥ 12 uker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 for fase Ia, mens 0 til 2 for fase Ib.
• Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon på tidspunktet for screening.
• Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktive hjernemetastaser, bortsett fra at deres tumormetastaser i sentralnervesystemet (CNS) er begrenset til supratentorial eller lillehjernen, har blitt tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling), har opprettholdt radiografisk stabilitet i minst 4 uker og trenger ikke kortikosteroider å kontrollere symptomene.
• Andre maligniteter (annet enn ikke-melanom basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, bryst-/cervixkarsinom in situ, overfladisk blærekarsinom som har fått radikal behandling og ingen tegn på tilbakefall av sykdommen) innen 5 år før oppstart av TSN084-behandling ;
• Enhver arteriell tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, forekom innen 6 måneder før registrering;
• Ukontrollert tredjeromseffusjon som krever gjentatt drenering, som pleural effusjon, ascites, perikardiell effusjon osv. (Pasienter som ikke trenger dreneringseffusjon eller som ikke har noen signifikant økning i effusjon etter 3 dagers seponering av drenering kan inkluderes).
• Har aktiv gastrointestinal sykdom eller annen sykdom, eller andre faktorer som kirurgisk reseksjon som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• HIV-infiserte pasienter (HIV 1/2 antistoff positive).
• Kjent aktiv syfilisinfeksjon, eller aktiv tuberkulose.
• En historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk.