Badanie TSN084 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
• Osoba badana w pełni rozumie wymagania badania i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę.
• Być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących leków w ramach badania oraz wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem; nie są uważane za potencjalnie niewiarygodne i/lub niechętne do współpracy.
• Spełnia wymagania typów nowotworów przedstawionych poniżej. Badanie fazy Ia: histologiczna lub cytologiczna diagnostyka nowotworów miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub z przerzutami, niepoddających się standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia.

Badanie fazy Ib: diagnostyka histologiczna lub cytologiczna wybranych nowotworów miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub z przerzutami, które nie podlegają standardowej terapii (progresja choroby lub nietolerancja) lub nie mogą otrzymać standardowej terapii/nie jest dostępna żadna standardowa terapia. Preferowane są nowotwory z ukierunkowanymi mutacjami, w tym między innymi z mutacją pomijającą ekson 14 MET i amplifikacją MET.

• Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 do 1 dla fazy Ia, natomiast od 0 do 2 dla fazy Ib.
• Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem przypadków, w których przerzuty nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są ograniczone do nadnamiotowego lub móżdżku, zostali odpowiednio leczeni (operacja chirurgiczna lub radioterapia), utrzymali stabilność radiologiczną przez co najmniej 4 tygodnie i nie wymagają kortykosteroidów kontrolować objawy.
• Inne nowotwory złośliwe (inne niż czerniak, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, rak piersi/szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, które zostały poddane radykalnemu leczeniu i nie wykazują cech wznowy choroby) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia TSN084 ;
• Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Niekontrolowany wysięk do trzeciej przestrzeni wymagający powtarzanego drenażu, taki jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp. (Można uwzględnić pacjentów, którzy nie wymagają wysięku drenażowego lub nie stwierdza się znaczącego wzrostu wysięku po 3 dniach zaprzestania drenażu).
• Ma czynną chorobę przewodu pokarmowego lub inną chorobę albo inne czynniki, takie jak resekcja chirurgiczna, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV (dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV 1/2).
• Znana aktywna infekcja kiłą lub aktywna gruźlica.
• Historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków.