Un estudio de TSN084 en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥18 años.
• El sujeto comprende completamente los requisitos del estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Ser capaz de cumplir con los requisitos de medicación del estudio y todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio; no se considera potencialmente poco confiable y/o poco cooperativo.
• Cumplir con los requisitos de los tipos de tumores que se muestran a continuación. Estudio de fase Ia: Diagnóstico histológico o citológico de neoplasias malignas localmente avanzadas, en recaída o metastásicas, no susceptibles de terapia estándar o para las cuales no hay terapia estándar disponible.

Estudio de fase Ib: diagnóstico histológico o citológico de neoplasias malignas seleccionadas localmente avanzadas, en recaída o metastásicas que no son susceptibles de terapia estándar (progresión de la enfermedad o intolerancia), o que no pueden recibir terapia estándar/no hay terapia estándar disponible. Se prefieren las neoplasias malignas con mutaciones dirigidas, incluidas, entre otras, la mutación omitida del exón 14 de MET y la amplificación de MET.

• Las expectativas de supervivencia son ≥ 12 semanas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 para la Fase Ia, mientras que de 0 a 2 para la Fase Ib.
• Pacientes con función orgánica adecuada en el momento del cribado.
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales activas, excepto que las metástasis tumorales del sistema nervioso central (SNC) se limiten al supratentorial o al cerebelo, hayan sido tratados adecuadamente (cirugía o radioterapia), hayan mantenido la estabilidad radiológica durante al menos 4 semanas y no requieran corticosteroides. para controlar los síntomas.
• Otras neoplasias malignas (distintas del carcinoma de células basales no melanoma o el carcinoma de células escamosas de piel, el carcinoma de mama/cervical in situ, el carcinoma de vejiga superficial que ha recibido tratamiento radical y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad) dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento con TSN084 ;
• Cualquier evento tromboembólico arterial, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Derrame incontrolado del tercer espacio que requiere drenaje repetido, como derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc. (Se pueden incluir pacientes que no necesitan drenaje o que no tienen un aumento significativo del derrame después de 3 días de suspender el drenaje).
• Tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra enfermedad, u otros factores como la resección quirúrgica que pueden afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Pacientes infectados por VIH (anticuerpos VIH 1/2 positivos).
• Infección por sífilis activa conocida o tuberculosis activa.
• Un historial de abuso de drogas o uso de drogas.