Eine Studie zu TSN084 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
• Der Proband versteht die Anforderungen der Studie vollständig und unterzeichnet freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
• In der Lage sein, die Medikamentenanforderungen der Studie und alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten; nicht als potenziell unzuverlässig und/oder unkooperativ angesehen werden.
• Erfüllt die unten aufgeführten Anforderungen der Tumorarten. Phase-Ia-Studie: Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Malignomen, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Phase-Ib-Studie: Histologische oder zytologische Diagnose der lokal fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten ausgewählten bösartigen Erkrankungen, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind (Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit) oder die keine Standardtherapie erhalten können/keine Standardtherapie verfügbar ist. Malignome mit gezielten Mutationen werden bevorzugt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, MET-Exon-14-Skipping-Mutation und MET-Amplifikation.

• Die Überlebenserwartung beträgt ≥ 12 Wochen.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 1 für Phase Ia und 0 bis 2 für Phase Ib.
• Patienten mit ausreichender Organfunktion zum Zeitpunkt des Screenings.
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, mit der Ausnahme, dass ihre Tumormetastasen im Zentralnervensystem (ZNS) auf das Supratentorium oder das Kleinhirn beschränkt sind, wurden angemessen behandelt (Operation oder Strahlentherapie), haben die radiologische Stabilität für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten und benötigen keine Kortikosteroide um die Symptome zu kontrollieren.
• Andere bösartige Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ, oberflächliches Blasenkarzinom, die eine radikale Behandlung erhalten haben und bei denen keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit vorliegen) innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der TSN084-Behandlung ;
• Jedes arterielle thromboembolische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, trat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf;
• Unkontrollierter Erguss im dritten Raum, der eine wiederholte Drainage erfordert, wie z. B. Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss usw. (Patienten, die keinen Drainageerguss benötigen oder nach 3 Tagen nach Beendigung der Drainage keinen signifikanten Anstieg des Ergusses verzeichnen, können eingeschlossen werden.)
• Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine andere Erkrankung oder andere Faktoren wie eine chirurgische Resektion, die die Arzneimittelabsorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung erheblich beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
• HIV-infizierte Patienten (HIV 1/2-Antikörper positiv).
• Bekannte aktive Syphilis-Infektion oder aktive Tuberkulose.
• Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum.