Prevalência de autoanticorpos neurais em crises focais de etiologia desconhecida
24 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prevalência de autoanticorpos neurais em pacientes com crises focais de etiologia desconhecida e uma escala de pontuação preditiva
A convulsão é um dos sintomas mais comuns na encefalite autoimune com anticorpos mediados pela superfície neuronal. Curiosamente, alguns pacientes podem apresentar convulsões de início recente como manifestação inicial, sem sinal fulminante de encefalite, particularmente na fase inicial.
É essencial reconhecer precocemente estes pacientes e realizar testes de anticorpos, uma vez que estudos relataram que a imunoterapia precoce pode melhorar os seus resultados clínicos. Ao mesmo tempo, é importante limitar o número de pacientes que necessitam de testes, por uma questão de especificidade e relação custo-eficácia. Assim, este estudo prospectivo e multicêntrico tem como objetivo identificar anticorpos neurais em pacientes com crises focais de etiologia desconhecida e criar uma pontuação para pré-selecionar pacientes que necessitam de teste de autoanticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- A crise epiléptica focal ou epilepsia é definida de acordo com a semiologia das crises, achados eletroencefalográficos e/ou outras informações relevantes. Se aplicável, é realizada videoeletroencefalografia de 24 horas.
- As informações clínicas são documentadas por pessoas especialmente designadas, incluindo dados demográficos do paciente, idade de início, duração da doença, semiologia das crises, frequência das crises, manifestações clínicas, malignidade subjacente, hiponatremia, ressonância magnética cerebral, medicamentos e outras doenças.
- O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMA), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Rankin modificada (mRS) no início do estudo foram avaliados e registrados.
- Escalas de pontuação anteriores, como pontuação de prevalência de anticorpos em epilepsia e encefalopatia (APE2), pontuação de anticorpos que contribuem para sintomas de sinais de epilepsia focal (ACES) e a lista de verificação de indicações "óbvias" para teste de anticorpos neurais em epilepsia ou convulsões (ONES) são avaliadas no início do estudo .
- Ensaio comercial baseado em células (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Alemanha) foi utilizado para detectar receptor sérico anti-N-metil-D-aspartato (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hidroxi-5-metil-4 -receptor de ácido isoxazolpropiônico (anti-AMPAR), receptor B de ácido anti-γ-aminobutírico (anti-GABABR), 1 inativado por glioma rico em anti-leucina (anti-LGI1), proteína semelhante a 2 associada a anti-contactina (anti -CASPR2), e anti-ácido glutâmico descarboxilase 65 (anti-GAD65), anti-receptor de glutamato metabotrópico 5 (mGluR5), anti-proteína semelhante a dipeptidil peptidase 6 (DPPX), anti-glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) e anti- anticorpos da molécula de adesão celular tipo imunoglobulina 5 (IgLON5). Se forem detectados autoanticorpos neurais séricos, o líquido cefalorraquidiano deve ser testado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Hong Shen
- Número de telefone: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Chun-Hong Shen
- Número de telefone: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que apresentam crises focais de início recente com etiologia desconhecida; e a crise focal é considerada de acordo com a seiologia da crise, achados eletroencefalográficos e/ou outras informações relevantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm diagnóstico de crise epiléptica focal de início recente ou epilepsia e apresentam sua primeira crise nos últimos 12 meses
- Os pacientes são recrutados prospectivamente na prática rotineira de epileptologistas em centros de epilepsia e clínicas de epilepsia
- Não há suspeita óbvia de encefalite autoimune
- Consentimento informado por escrito e soros são obtidos
- O teste do líquido cefalorraquidiano deve ser realizado quando os pacientes apresentam autoanticorpos séricos detectáveis
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentam outras etiologias de convulsões, como estrutura, infecção, genética e metabolismo.
- Consentimento informado por escrito não é obtido
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoanticorpos neurais séricos detectáveis
Prazo: na linha de base
|
como NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
na linha de base
|
|
Encefalite autoimune mediada por anticorpos de superfície neuronal
Prazo: na linha de base
|
diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos de 2016
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de liberdade de apreensão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Definimos a liberdade de convulsões de acordo com a definição da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
A proporção de epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Definimos epilepsia resistente a medicamentos de acordo com a definição da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Gravidade clínica e recuperação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
escala de Rankin modificada, variando de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yan2022-0336
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .