Prävalenz neuronaler Autoantikörper bei neu auftretenden fokalen Anfällen unbekannter Ätiologie
24. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prävalenz neuronaler Autoantikörper bei Patienten mit neu aufgetretenen fokalen Anfällen unbekannter Ätiologie und einer prädiktiven Bewertungsskala
Krampfanfälle sind eines der häufigsten Symptome bei Autoimmunenzephalitis mit neuronalen oberflächenvermittelten Antikörpern. Interessanterweise kann es bei einigen Patienten zu neu auftretenden Anfällen als Erstmanifestation ohne fulminante Anzeichen einer Enzephalitis kommen, insbesondere im Frühstadium.
Es ist wichtig, diese Patienten frühzeitig zu erkennen und Antikörpertests durchzuführen, da Studien gezeigt haben, dass eine frühe Immuntherapie ihre klinischen Ergebnisse verbessern kann. Gleichzeitig ist es aus Gründen der Spezifität und Kosteneffizienz wichtig, die Anzahl der Patienten zu begrenzen, die Tests benötigen. Daher zielt diese prospektive, multizentrische Studie darauf ab, neuronale Antikörper bei Patienten mit fokalen Anfällen unbekannter Ätiologie zu identifizieren und einen Score zur Vorauswahl von Patienten zu erstellen, die einen Autoantikörpertest benötigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Ein fokaler epileptischer Anfall oder eine Epilepsie wird anhand der Anfallssemiologie, der Elektroenzephalographie-Befunde und/oder anderer relevanter Informationen definiert. Gegebenenfalls wird eine 24-Stunden-Video-Elektroenzephalographie durchgeführt.
- Klinische Informationen werden von speziell beauftragten Personen dokumentiert, einschließlich Patientendaten, Alter bei Ausbruch, Krankheitsdauer, Anfallssemiologie, Anfallshäufigkeit, klinische Manifestationen, zugrunde liegende Malignität, Hyponatriämie, Gehirn-MRT, Medikamente und andere Krankheiten.
- Die Mini-Mental State Examination (MMSE), das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die Hamilton Depression Scale (HAMA), die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und die modifizierte Rankin Scale (mRS) zu Studienbeginn wurden bewertet und aufgezeichnet.
- Frühere Bewertungsskalen, wie der Antikörperprävalenz-Score bei Epilepsie und Enzephalopathie (APE2), der Antikörper-Score, der zu fokalen Epilepsiesymptomen beiträgt (ACES), und die Checkliste „Offensichtliche“ Indikationen für neuronale Antikörpertests bei Epilepsie oder Krampfanfällen (ONES) werden zu Studienbeginn ausgewertet .
- Ein kommerzieller zellbasierter Assay (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Deutschland) wurde zum Nachweis von Anti-N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (Anti-NMDAR) und Anti-α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4 im Serum verwendet -Isoxazolpropionsäure-Rezeptor (Anti-AMPAR), Anti-γ-Aminobuttersäure-B-Rezeptor (Anti-GABABR), Anti-Leucin-reiches Gliom-inaktiviertes 1 (Anti-LGI1), Anti-Contactin-assoziiertes Protein-ähnliches 2 (Anti -CASPR2) und Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase 65 (Anti-GAD65), Anti-metabotroper Glutamatrezeptor 5 (mGluR5), Anti-Dipeptidyl-Peptidase-ähnliches Protein 6 (DPPX), Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG) und Anti- Antikörper gegen das Immunglobulin-ähnliche Zelladhäsionsmolekül 5 (IgLON5). Wenn im Serum neuronale Autoantikörper nachgewiesen werden, sollte die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit untersucht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-Mail: shen_neurology@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-Mail: shen_neurology@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem neu aufgetretenen fokalen Anfall mit unbekannter Ätiologie; und ein fokaler Anfall wird entsprechend der Anfallsseologie, den Befunden der Elektroenzephalographie und/oder anderen relevanten Informationen in Betracht gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde ein neu aufgetretener fokaler epileptischer Anfall oder eine Epilepsie diagnostiziert und sie stellen sich mit ihrem ersten Anfall innerhalb der letzten 12 Monate vor
- Die Patienten werden prospektiv aus der Routinepraxis von Epileptologen in Epilepsiezentren und Epilepsiekliniken rekrutiert
- Es besteht kein offensichtlicher Verdacht auf eine Autoimmunenzephalitis
- Es werden eine schriftliche Einverständniserklärung und Seren eingeholt
- Ein Liquortest muss durchgeführt werden, wenn bei Patienten nachweisbare Autoantikörper im Serum vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben andere Anfallsursachen, wie z. B. Struktur, Infektion, Genetik und Stoffwechsel.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nicht eingeholt
- Verlust der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweisbare neuronale Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: an der Grundlinie
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wie NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
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an der Grundlinie
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Durch neuronale Oberflächenantikörper vermittelte Autoimmunenzephalitis
Zeitfenster: an der Grundlinie
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nach den Diagnosekriterien von 2016 diagnostiziert
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an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Anfallsfreiheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wir haben die Anfallsfreiheit gemäß der Definition der International League Against Epilepsy (ILAE) definiert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wir haben arzneimittelresistente Epilepsie gemäß der Definition der International League Against Epilepsy (ILAE) definiert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Klinischer Schweregrad und Genesung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 6 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yan2022-0336
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