病因不明的新发局灶性癫痫发作中神经自身抗体的患病率
病因不明的新发局灶性癫痫发作患者的神经自身抗体患病率和预测评分量表
癫痫发作是神经元表面介导抗体引起的自身免疫性脑炎最常见的症状之一。 有趣的是，一些患者可能以新发癫痫发作为首发表现，但没有脑炎的暴发性体征，尤其是在早期阶段。
尽早识别这些患者并进行抗体检测至关重要，因为研究报告早期免疫治疗可以改善他们的临床结果。 与此同时，为了特异性和成本效益，限制需要检测的患者数量也很重要。 因此，这项前瞻性、多中心研究的目的是识别病因不明的局灶性癫痫发作患者的神经抗体，并创建一个评分来预选需要自身抗体测试的患者。
研究概览
详细说明
- 局灶性癫痫发作或癫痫是根据癫痫症状学、脑电图检查结果和/或其他相关信息来定义的。 如果适用，进行 24 小时视频脑电图检查。
- 临床信息由专门人员记录，包括患者人口统计、发病年龄、病程、癫痫症状学、癫痫频率、临床表现、潜在恶性肿瘤、低钠血症、脑部 MRI、药物和其他疾病。
- 评估并记录基线时的简易精神状态检查（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMA）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和改良Rankin量表（mRS）。
- 先前的评分量表，例如癫痫和脑病的抗体患病率 (APE2) 评分、局灶性癫痫体征症状的抗体 (ACES) 评分以及癫痫或癫痫发作神经抗体检测的“明显”指征 (ONES) 检查表均在基线时进行评估。
- 采用商业细胞测定法（CBA；EUROIMMUN，Lübeck，德国）检测血清抗-N-甲基-D-天冬氨酸受体（抗-NMDAR）、抗-α-氨基-3-羟基-5-甲基-4 -异恶唑丙酸受体（抗-AMPAR），抗-γ-氨基丁酸B受体（抗-GABABR），抗富含亮氨酸的神经胶质瘤失活1（抗-LGI1），抗接触素相关蛋白样2（抗-CASPR2)、抗谷氨酸脱羧酶 65 (抗 GAD65)、抗代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5)、抗二肽基肽酶样蛋白 6 (DPPX)、抗髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 和抗 -免疫球蛋白样细胞粘附分子 5 (IgLON5) 抗体。 如果检测到血清神经自身抗体，则应检测脑脊液。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Hong Shen
- 电话号码：+86 0571 87783872
- 邮箱：shen_neurology@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Chun-Hong Shen
- 电话号码：+86 0571 87783872
- 邮箱：shen_neurology@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
病因不明的新发局灶性癫痫发作患者；根据癫痫发作地震学、脑电图检查结果和/或其他相关信息考虑局灶性癫痫发作。
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为新发局灶性癫痫发作或癫痫，并且在过去 12 个月内首次发作
- 患者是从癫痫中心和癫痫诊所的癫痫专家的常规实践中前瞻性招募的
- 没有明显怀疑自身免疫性脑炎
- 获得书面知情同意书和血清
- 当患者可检测到血清自身抗体时，必须进行脑脊液检测
排除标准：
- 患者还有其他癫痫病因，如结构、感染、遗传和代谢。
- 未获得书面知情同意
- 失去后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可检测血清神经自身抗体
大体时间：在基线
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如NMDAR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、lg LON5、DPPX、GAD65、mGluR5、MOG
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在基线
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神经元表面抗体介导的自身免疫性脑炎
大体时间：在基线
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根据2016年诊断标准诊断
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无癫痫发作比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的定义来定义无癫痫发作
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通过学习完成，平均1年
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耐药性癫痫比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的定义来定义耐药性癫痫
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通过学习完成，平均1年
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临床严重程度和恢复
大体时间：通过学习完成，平均1年
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改良Rankin量表，范围从0-6，分数越高意味着结果越差
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunhong Shen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.