Częstość występowania autoprzeciwciał neuronalnych w nowo powstałych napadach ogniskowych o nieznanej etiologii
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shen Chun-Hong
Częstość występowania autoprzeciwciał neuronalnych u pacjentów z nowo powstałymi napadami ogniskowymi o nieznanej etiologii oraz skala przewidywanej punktacji
Napad padaczkowy jest jednym z najczęstszych objawów autoimmunologicznego zapalenia mózgu z przeciwciałami działającymi na powierzchni neuronów. Co ciekawe, u niektórych pacjentów, szczególnie we wczesnym stadium, napady padaczkowe mogą stanowić początkowy objaw bez piorunujących objawów zapalenia mózgu.
Bardzo ważne jest wczesne rozpoznanie tych pacjentów i wykonanie badań na obecność przeciwciał, ponieważ badania wykazały, że wczesna immunoterapia może poprawić ich wyniki kliniczne. Jednocześnie ważne jest ograniczenie liczby pacjentów wymagających badań ze względu na swoistość i efektywność kosztową. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest zatem identyfikacja przeciwciał neuronalnych u pacjentów z napadami ogniskowymi o nieznanej etiologii oraz stworzenie skali umożliwiającej wstępną selekcję pacjentów wymagających badania autoprzeciwciał.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Ogniskowy napad padaczkowy lub padaczkę definiuje się na podstawie semiologii napadów, wyników elektroencefalografii i/lub innych istotnych informacji. W stosownych przypadkach wykonywana jest całodobowa wideoelektroencefalografia.
- Informacje kliniczne są dokumentowane przez specjalnie wyznaczone osoby i obejmują dane demograficzne pacjenta, wiek zachorowania, czas trwania choroby, semiologię napadów, częstotliwość napadów, objawy kliniczne, podstawowy nowotwór złośliwy, hiponatremię, MRI mózgu, leki i inne choroby.
- Oceniono i zarejestrowano Mini-Mental State Examination (MMSE), Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMA), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA) i zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) na początku badania.
- Poprzednie skale punktacji, takie jak częstość występowania przeciwciał w padaczce i encefalopatii (APE2), wynik przeciwciał przyczyniających się do objawów ogniskowych objawów epilepsji (ACES) i lista kontrolna „oczywistych” wskazań do badania przeciwciał neuronalnych w padaczce lub napadach padaczkowych (ONES) są oceniane na początku badania .
- Do wykrycia w surowicy receptora N-metylo-D-asparaginianu (anty-NMDAR), anty-α-amino-3-hydroksy-5-metylo-4 wykorzystano komercyjny test komórkowy (CBA; EUROIMMUN, Lubeka, Niemcy). -receptor kwasu izoksazolepropionowego (anty-AMPAR), anty-receptor B kwasu γ-aminomasłowego (anty-GABABR), przeciw inaktywowanemu glejakowi bogatemu w leucynę 1 (anty-LGI1), przeciw białku podobnemu do kontaktu 2 (anty-LGI1) -CASPR2) i przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego 65 (anty-GAD65), przeciw metabotropowemu receptorowi glutaminianu 5 (mGluR5), przeciw białku podobnemu do peptydazy dipeptydylowej 6 (DPPX), przeciw glikoproteinie oligodendrocytów mielinowych (MOG) i przeciw- Przeciwciała przeciwko cząsteczce adhezyjnej komórek immunoglobulinopodobnych 5 (IgLON5). W przypadku wykrycia autoprzeciwciał neuronalnych w surowicy należy zbadać płyn mózgowo-rdzeniowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Hong Shen
- Numer telefonu: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Numer telefonu: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wystąpiły napady ogniskowe o nieznanej etiologii; a napad ogniskowy rozważa się na podstawie seiologii napadów, wyników elektroencefalografii i/lub innych istotnych informacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano ogniskowy napad padaczkowy lub padaczkę o nowym początku, a pierwszy napad wystąpił w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci są rekrutowani prospektywnie w ramach rutynowej praktyki epileptologów w ośrodkach leczenia padaczki i klinikach leczenia padaczki
- Nie ma oczywistego podejrzenia autoimmunologicznego zapalenia mózgu
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę i surowice
- Jeżeli u pacjenta występują wykrywalne autoprzeciwciała w surowicy, należy wykonać badanie płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają inną etiologię napadów, taką jak struktura, infekcja, genetyka i metabolizm.
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody
- Utrata śledzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalne autoprzeciwciała nerwowe w surowicy
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
takie jak NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
na poziomie podstawowym
|
|
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu za pośrednictwem przeciwciał powierzchniowych neuronów
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
zdiagnozowany według kryteriów diagnostycznych z 2016 roku
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja wolności od zajęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowaliśmy brak napadów zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek padaczki lekoopornej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowaliśmy padaczkę lekooporną zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Nasilenie kliniczne i powrót do zdrowia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmodyfikowana skala Rankina, mieszcząca się w przedziale 0-6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yan2022-0336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .