Nevrale autoantistoffprevalens i nyoppståtte fokale anfall av ukjent etiologi
20. august 2025 oppdatert av: Shen Chun-Hong
Nevrale autoantistoffprevalens hos pasienter med nyoppståtte fokale anfall av ukjent etiologi og en prediktiv skåringsskala
Anfall er et av de vanligste symptomene ved autoimmun encefalitt med nevronale overflatemedierte antistoffer. Interessant nok kan noen pasienter vise nye anfall som den første manifestasjonen uten fulminant tegn på encefalitt, spesielt i det tidlige stadiet.
Det er viktig å gjenkjenne disse pasientene tidlig og å utføre antistofftesting, ettersom studier har rapportert at tidlig immunterapi kan forbedre deres kliniske resultater. Samtidig er det viktig å begrense antall pasienter som krever testing, av hensyn til spesifisitet og kostnadseffektivitet. Denne prospektive multisenterstudien tar derfor sikte på å identifisere nevrale antistoffer hos pasienter med fokale anfall av ukjent etiologi, og å skape en score for å forhåndsvelge pasienter som krever autoantistofftesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Fokalt epileptisk anfall eller epilepsi er definert i henhold til anfallssemiologi, elektroencefalografifunn og/eller annen relevant informasjon. Hvis aktuelt, utføres 24 timers videoelektroencefalografi.
- Klinisk informasjon er dokumentert av spesielt tildelte personer, inkludert pasientdemografi, alder ved debut, sykdomsvarighet, anfallssemiologi, anfallsfrekvens, kliniske manifestasjoner, underliggende malignitet, hyponatremi, hjerne-MR, medisiner og andre sykdommer.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Depression Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og den modifiserte Rankin Scale (mRS) ved baseline ble vurdert og registrert.
- Tidligere skåringsskalaer, som antistoffprevalens i epilepsi og encefalopati (APE2), antistoffer som bidrar til fokale epilepsitegnsymptomer (ACES)-score og "Obvious" indikasjoner for nevral antistofftesting ved epilepsi eller anfall (ONES) sjekklisten blir evaluert ved baseline .
- Kommersiell cellebasert analyse (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Tyskland) ble brukt til å påvise serum-anti-N-metyl-D-aspartatreseptor (anti-NMDAR), anti-a-amino-3-hydroksy-5-metyl-4 -isoksazolpropionsyrereseptor (anti-AMPAR), anti-y-aminosmørsyre B-reseptor (anti-GABABR), anti-leucinrik glioma-inaktivert 1 (anti-LGI1), anti-kontaktin-assosiert proteinlignende 2 (anti -CASPR2), og anti-glutaminsyre dekarboksylase 65 (anti-GAD65), anti-metabotropisk glutamatreseptor 5 (mGluR5), anti-dipeptidyl peptidase-lignende protein 6 (DPPX), anti-myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) og anti- immunoglobulinlignende celleadhesjonsmolekyl 5 (IgLON5) antistoffer. Hvis det oppdages nevrale autoantistoffer i serum, bør cerebrospinalvæske testes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-post: shen_neurology@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-post: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har nyoppståtte fokale anfall med ukjent etiologi; og fokalt anfall vurderes i henhold til anfallsseiologi, elektroencefalografifunn og/eller annen relevant informasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har diagnosen nyoppstått fokalt epileptisk anfall eller epilepsi og får sitt første anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter rekrutteres prospektivt fra rutinepraksisen til epileptologer i epilepsisentre og epilepsiklinikker
- Det er ingen åpenbar mistanke om autoimmun encefalitt
- Skriftlig informert samtykke og sera innhentes
- Cerebrospinalvæsketest må utføres når pasienter har påvisbare autoantistoffer i serum
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har annen etiologi for anfall, som struktur, infeksjon, genetikk og metabolisme.
- Skriftlig informert samtykke innhentes ikke
- Tap av oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbare nevrale autoantistoffer i serum
Tidsramme: ved baseline
|
slik som NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
ved baseline
|
|
Neuronale overflateantistoffer-mediert autoimmunencefalitt
Tidsramme: ved baseline
|
diagnostisert i henhold til 2016-diagnosekriteriene
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel anfallsfrihet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi definerte anfallsfrihet i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) definisjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andelen medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi definerte medikamentresistent epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) definisjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Klinisk alvorlighetsgrad og utvinning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
modifisert Rankin-skala, fra 0-6, høyere score betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yan2022-0336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater