原因不明の新規発症局所発作における神経自己抗体の有病率
病因不明の新規発症局所発作患者における神経自己抗体の有病率と予測スコアスケール
発作は、神経表面媒介抗体による自己免疫性脳炎で最も一般的な症状の 1 つです。 興味深いことに、一部の患者は、特に初期段階で、脳炎の劇症徴候を伴わずに、初期症状として新たに発症した発作を示すことがあります。
早期の免疫療法が臨床転帰を改善できることが研究で報告されているため、これらの患者を早期に認識し、抗体検査を実施することが不可欠です。 同時に、特異性と費用対効果の観点から、検査が必要な患者の数を制限することが重要です。 したがって、この前向き多施設研究は、原因不明の局所発作患者の神経抗体を同定し、自己抗体検査が必要な患者を事前に選択するためのスコアを作成することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
- 局所てんかん発作またはてんかんは、発作記号学、脳波所見および/またはその他の関連情報に従って定義されます。 該当する場合は、24 時間のビデオ脳波検査が行われます。
- 臨床情報は、患者の人口統計、発症年齢、罹患期間、発作記号学、発作頻度、臨床症状、基礎悪性腫瘍、低ナトリウム血症、脳 MRI、薬剤、その他の疾患など、特別に割り当てられた担当者によって文書化されます。
- ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、ハミルトンうつ病スケール (HAMA)、ハミルトン不安スケール (HAMA)、およびベースラインの修正ランキン スケール (mRS) が評価され、記録されました。
- てんかんおよび脳症における抗体保有率（APE2）スコア、限局性てんかん徴候症状に寄与する抗体（ACES）スコア、てんかんまたは発作における神経抗体検査の「明らかな」適応症（ONES）チェックリストなど、以前のスコアスケールがベースラインで評価されます。 。
- 市販の細胞ベースのアッセイ (CBA; EUROIMMUN、リューベック、ドイツ) を使用して、血清の抗 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (抗 NMDAR)、抗 α-アミノ-3-ヒドロキシ-5-メチル-4 を検出しました。 -イソキサゾールプロピオン酸受容体（抗AMPAR）、抗γ-アミノ酪酸B受容体（抗GABABR）、抗ロイシンリッチグリオーマ不活化1（抗LGI1）、抗コンタクチン関連タンパク質様2（抗） -CASPR2)、抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ 65 (抗 GAD65)、抗代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGluR5)、抗ジペプチジルペプチダーゼ様タンパク質 6 (DPPX)、抗ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG)、抗免疫グロブリン様細胞接着分子 5 (IgLON5) 抗体。 血清神経自己抗体が検出された場合は、脳脊髄液を検査する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Hong Shen
- 電話番号：+86 0571 87783872
- メール：shen_neurology@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Chun-Hong Shen
- 電話番号：+86 0571 87783872
- メール：shen_neurology@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原因不明の新たに発症した局所発作を患っている患者。局所発作は、発作性理学、脳波検査所見、および/またはその他の関連情報に従って考慮されます。
説明
包含基準:
- 患者は、新規発症の限局性てんかん発作またはてんかんと診断されており、過去 12 か月以内に最初の発作を示している
- 患者は、てんかんセンターやてんかんクリニックのてんかん専門医の日常診療から前向きに募集されます。
- 自己免疫性脳炎の明らかな疑いはない
- 書面によるインフォームドコンセントと血清を取得します
- 患者に検出可能な血清自己抗体がある場合、脳脊髄液検査を実施する必要があります。
除外基準:
- 患者は、構造、感染、遺伝学、代謝など、他の発作の病因を持っています。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られていない
- フォローアップの喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能な血清神経自己抗体
時間枠：ベースラインで
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NMDAR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、lg LON5、DPPX、GAD65、mGluR5、MOGなど
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ベースラインで
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神経表面抗体媒介自己免疫性脳炎
時間枠：ベースラインで
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2016年の診断基準に従って診断された
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作の自由の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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国際抗てんかん連盟 (ILAE) の定義に従って、発作の自由を定義しました。
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学習完了まで、平均1年
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薬剤耐性てんかんの割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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私たちは、国際抗てんかん連盟 (ILAE) の定義に従って薬剤耐性てんかんを定義しました。
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学習完了まで、平均1年
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臨床的重症度と回復
時間枠：学習完了まで、平均1年
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修正されたランキン スケール (0 ～ 6 の範囲)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunhong Shen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。