Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность нервных аутоантител при впервые возникших фокальных приступах неизвестной этиологии

24 апреля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Распространенность нервных аутоантител у пациентов с впервые возникшими фокальными приступами неизвестной этиологии и прогностическая шкала оценки

Судороги — один из наиболее частых симптомов аутоиммунного энцефалита с поверхностными нейрональными антителами. Интересно, что у некоторых пациентов в качестве начального проявления могут наблюдаться впервые возникшие судороги без молниеносных признаков энцефалита, особенно на ранней стадии.

Крайне важно распознать этих пациентов на ранней стадии и провести тестирование на антитела, поскольку исследования показали, что ранняя иммунотерапия может улучшить их клинические результаты. В то же время важно ограничить число пациентов, которым требуется тестирование, ради специфичности и экономической эффективности. Таким образом, это проспективное многоцентровое исследование направлено на выявление нервных антител у пациентов с фокальными припадками неизвестной этиологии и создание шкалы для предварительного отбора пациентов, нуждающихся в тестировании на аутоантитела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фокальный эпилептический припадок или эпилепсия определяется в соответствии с семиологией приступов, данными электроэнцефалографии и/или другой соответствующей информацией. Если применимо, проводят 24-часовую видеоэлектроэнцефалографию.
Клиническая информация документируется специально назначенными лицами, включая демографические данные пациента, возраст начала заболевания, продолжительность заболевания, семиологию приступов, частоту приступов, клинические проявления, основные злокачественные новообразования, гипонатриемию, данные МРТ головного мозга, лекарства и другие заболевания.
Исходно оценивались и записывались мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), шкала депрессии Гамильтона (HAMA), шкала тревоги Гамильтона (HAMA) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Предыдущие шкалы оценки, такие как показатель распространенности антител при эпилепсии и энцефалопатии (APE2), показатель антител, способствующих симптомам фокальной эпилепсии (ACES) и контрольный список «Очевидных» показаний к тестированию на нервные антитела при эпилепсии или судорогах (ONES), оцениваются на исходном уровне. .
Коммерческий клеточный анализ (CBA; EUROIMMUN, Любек, Германия) использовали для обнаружения в сыворотке анти-N-метил-D-аспартатного рецептора (анти-NMDAR), анти-α-амино-3-гидрокси-5-метил-4. Рецептор -изоксазолпропионовой кислоты (анти-AMPAR), рецептор анти-γ-аминомасляной кислоты B (анти-GABABR), анти-лейцин-инактивированный глиомой 1 (анти-LGI1), анти-контактин-ассоциированный белок-подобный 2 (анти-LGI1) -CASPR2), а также анти-декарбоксилаза 65 глутаминовой кислоты (анти-GAD65), антиметаботропный глутаматный рецептор 5 (mGluR5), антидипептидилпептидазоподобный белок 6 (DPPX), антимиелиновый олигодендроцитарный гликопротеин (MOG) и анти- антитела к молекуле адгезии иммуноглобулиноподобных клеток 5 (IgLON5). При обнаружении в сыворотке нервных аутоантител следует провести исследование спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chun-Hong Shen
Номер телефона: +86 0571 87783872
Электронная почта: shen_neurology@zju.edu.cn

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Контакт:
      
      Chun-Hong Shen
      
      Номер телефона: +86 0571 87783872
      
      Электронная почта: shen_neurology@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые возникшими фокальными приступами неизвестной этиологии; и фокальный приступ рассматривается в соответствии с сейологией приступа, данными электроэнцефалографии и/или другой соответствующей информацией.

Описание

Критерии включения:

У пациентов диагностирован впервые возникший фокальный эпилептический припадок или эпилепсия, и первый припадок поступил в течение предыдущих 12 месяцев.
Пациенты проспективно набираются из числа обычных врачей-эпелептологов в центрах эпилепсии и клиниках эпилепсии.
Нет явного подозрения на аутоиммунный энцефалит.
Получено письменное информированное согласие и сыворотки.
Анализ спинномозговой жидкости необходимо проводить, если у пациентов обнаруживаются аутоантитела в сыворотке крови.

Критерий исключения:

У пациентов имеется другая этиология судорог, такая как структура, инфекция, генетика и обмен веществ.
Письменное информированное согласие не получено
Потеря наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обнаруживаемые сывороточные нейронные аутоантитела Временное ограничение: в исходном состоянии	такие как NMDAR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、lg LON5、DPPX、GAD65、mGluR5、MOG	в исходном состоянии
Аутоиммунный энцефалит, опосредованный поверхностными антителами нейронов Временное ограничение: в исходном состоянии	диагноз поставлен в соответствии с диагностическими критериями 2016 года	в исходном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля свободы от приступов Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Мы определили свободу припадков в соответствии с определением Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE).	после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля лекарственно-резистентной эпилепсии Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Мы определили лекарственно-устойчивую эпилепсию в соответствии с определением Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE).	после завершения обучения, в среднем 1 год
Клиническая тяжесть и выздоровление Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	модифицированная шкала Рэнкина, от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат	после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Sir Run Run Shaw Hospital

Shaoxing People's Hospital

Следователи

Главный следователь: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)