Neurális autoantitest prevalencia ismeretlen etiológiájú újonnan kialakuló fokális rohamokban
2024. április 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neurális autoantitest prevalencia újonnan fellépő, ismeretlen etiológiájú fokális rohamokkal és prediktív pontozási skálával rendelkező betegeknél
A görcsroham az egyik leggyakoribb tünet a neuronális felület által közvetített antitestekkel járó autoimmun encephalitisben. Érdekes módon néhány betegnél újonnan fellépő görcsrohamok jelentkezhetnek az encephalitis fulmináns jele nélkül, különösen a korai szakaszban.
Alapvető fontosságú ezeknek a betegeknek a korai felismerése és az antitest-vizsgálat elvégzése, mivel a vizsgálatok szerint a korai immunterápia javíthatja klinikai eredményeiket. Ugyanakkor a specifikusság és a költséghatékonyság érdekében fontos korlátozni a vizsgálatot igénylő betegek számát. Így ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a neurális antitesteket az ismeretlen etiológiájú gócos rohamokban szenvedő betegekben, és egy pontszámot hozzon létre az autoantitest-vizsgálatot igénylő betegek előzetes kiválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A fokális epilepsziás rohamot vagy epilepsziát a rohamszemiológia, az elektroencefalográfiai eredmények és/vagy egyéb releváns információk alapján határozzák meg. Adott esetben 24 órás video-elektroencefalográfiát végeznek.
- A klinikai információkat speciálisan kijelölt személyek dokumentálják, beleértve a páciens demográfiai adatait, a kezdeti életkort, a betegség időtartamát, a rohamok szemiológiáját, a rohamok gyakoriságát, a klinikai megnyilvánulásokat, a mögöttes rosszindulatú daganatokat, a hyponatraemiát, az agyi MRI-t, a gyógyszereket és más betegségeket.
- A Mini-Mental State Examination (MMSE), a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a Hamilton Depresszió Skála (HAMA), a Hamilton Anxiety Skála (HAMA) és a módosított Rankin Skála (mRS) kiindulási állapotát értékelték és rögzítették.
- A korábbi pontozási skálákat, például az epilepsziában és encephalopathiában előforduló antitest-prevalenciát (APE2), a fokális epilepszia tüneteihez hozzájáruló antitestek (ACES) pontszámát és a „nyilvánvaló” indikációkat az idegi antitestek vizsgálatához epilepsziában vagy görcsrohamokban (ONES) értékelik kiindulási ellenőrzőlistaként. .
- Kereskedelmi sejtalapú vizsgálatot (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Németország) használtak a szérum anti-N-metil-D-aszpartát receptor (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hidroxi-5-metil-4 kimutatására. -izoxazol-propionsav receptor (anti-AMPAR), anti-γ-aminovajsav B receptor (anti-GABABR), anti-leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 (anti-LGI1), anti-contactin-asszociált fehérjeszerű 2 (anti -CASPR2), és anti-glutaminsav-dekarboxiláz 65 (anti-GAD65), anti-metabotróp glutamát receptor 5 (mGluR5), anti-dipeptidil-peptidáz-szerű protein 6 (DPPX), anti-myelin oligodendrocita glikoprotein (MOG) és anti- immunglobulinszerű sejtadhéziós molekula 5 (IgLON5) antitestek. Ha szérum neurális autoantitesteket észlelnek, liquort kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Hong Shen
- Telefonszám: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Hong Shen
- Telefonszám: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan fellépő, ismeretlen etiológiájú gócos rohamban szenvedő betegek; és a fokális rohamot a roham szeiológiája, az elektroencefalográfiás leletek és/vagy egyéb releváns információk alapján kell figyelembe venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél újonnan fellépő fokális epilepsziás rohamot vagy epilepsziát diagnosztizáltak, és első rohamuk az elmúlt 12 hónapban jelentkezik.
- A betegeket az epilepsziaközpontok és epilepszia-klinikák epileptológusainak rutin praxisából toborozzák.
- Nincs nyilvánvaló gyanú autoimmun encephalitisre
- Írásos beleegyezést és szérumot kell beszerezni
- A cerebrospinális folyadék tesztet akkor kell végezni, ha a betegeknél kimutatható szérum autoantitestek vannak
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél a rohamok más etiológiájúak, például szerkezetük, fertőzésük, genetikája és anyagcseréje.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást nem szereznek be
- A nyomon követés elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutatható szérum idegi autoantitestek
Időkeret: alapvonalon
|
mint például az NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
alapvonalon
|
|
Neuronális felszíni antitestek által közvetített autoimmun-encephalitis
Időkeret: alapvonalon
|
a 2016-os diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamszabadság aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A rohamok szabadságát a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) definíciója szerint határoztuk meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszerrezisztens epilepszia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyógyszerrezisztens epilepsziát a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) definíciója szerint határoztuk meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Klinikai súlyosság és felépülés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
módosított Rankin skála, 0-6 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yan2022-0336
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .