Neurale autoantistofprævalens i nyopståede fokale anfald af ukendt ætiologi
20. august 2025 opdateret af: Shen Chun-Hong
Neurale autoantistofprævalens hos patienter med nyopståede fokale anfald af ukendt ætiologi og en prædiktiv scoreskala
Anfald er et af de mest almindelige symptomer ved autoimmun encephalitis med neuronale overflademedierede antistoffer. Interessant nok kan nogle patienter udvise nyopståede anfald som den indledende manifestation uden fulminant tegn på hjernebetændelse, især i det tidlige stadie.
Det er vigtigt at genkende disse patienter tidligt og at udføre antistoftestning, da undersøgelser har rapporteret, at tidlig immunterapi kan forbedre deres kliniske resultater. Samtidig er det vigtigt at begrænse antallet af patienter, der kræver test, af hensyn til specificitet og omkostningseffektivitet. Denne prospektive multicenterundersøgelse har således til formål at identificere neurale antistoffer hos patienter med fokale anfald af ukendt ætiologi og at skabe en score til at forudvælge patienter, der kræver autoantistoftestning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Fokalt epileptisk anfald eller epilepsi defineres i henhold til anfaldssemiologi, elektroencefalografiske fund og/eller anden relevant information. Hvis det er relevant, udføres 24 timers video-elektroencefalografi.
- Klinisk information er dokumenteret af særligt tildelte personer, herunder patientdemografi, alder ved debut, sygdomsvarighed, anfaldssemiologi, anfaldshyppighed, kliniske manifestationer, underliggende malignitet, hyponatriæmi, hjerne-MR, medicin og andre sygdomme.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Depression Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og den modificerede Rankin Scale (mRS) ved baseline blev vurderet og registreret.
- Tidligere scoringsskalaer, såsom antistofprævalens i epilepsi og encefalopati (APE2) score, antistoffer, der bidrager til fokale epilepsi tegn symptomer (ACES) score og "Obvious" indikationer for neural antistof testning i epilepsi eller anfald (ONES) checklisten evalueres ved baseline .
- Kommercielt cellebaseret assay (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Tyskland) blev brugt til at påvise serum-anti-N-methyl-D-aspartat-receptor (anti-NMDAR), anti-a-amino-3-hydroxy-5-methyl-4 -isoxazolpropionsyre-receptor (anti-AMPAR), anti-y-aminosmørsyre B-receptor (anti-GABABR), anti-leucin-rig gliom-inaktiveret 1 (anti-LGI1), anti-contactin-associeret protein-lignende 2 (anti -CASPR2), og anti-glutaminsyre decarboxylase 65 (anti-GAD65), anti-metabotropisk glutamatreceptor 5 (mGluR5), anti-dipeptidyl peptidase-lignende protein 6 (DPPX), anti-myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) og anti- immunoglobulin-lignende celleadhæsionsmolekyle 5 (IgLON5) antistoffer. Hvis serum neurale autoantistoffer påvises, bør cerebrospinalvæske testes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har nyopstået fokale anfald med ukendt ætiologi; og fokalt anfald overvejes i henhold til anfaldsseiologi, elektroencefalografiske fund og/eller anden relevant information.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har en diagnose af nyopstået fokalt epileptisk anfald eller epilepsi og har deres første anfald inden for de foregående 12 måneder
- Patienter rekrutteres prospektivt fra rutinepraksis hos epileptologer i epilepsicentre og epilepsiklinikker
- Der er ingen åbenlys mistanke om autoimmun encephalitis
- Skriftligt informeret samtykke og sera indhentes
- Cerebrospinalvæsketest skal udføres, når patienter har påviselige serumautoantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har anden ætiologi af anfald, såsom struktur, infektion, genetik og stofskifte.
- Der indhentes ikke skriftligt informeret samtykke
- Tab af opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbare serum neurale autoantistoffer
Tidsramme: ved baseline
|
såsom NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
ved baseline
|
|
Neuronale overfladeantistoffer-medieret autoimmunencephalitis
Tidsramme: ved baseline
|
diagnosticeret efter 2016 diagnostiske kriterier
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af anfaldsfrihed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi definerede anfaldsfrihed i henhold til definitionen af International League Against Epilepsy (ILAE).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Andelen af lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi definerede lægemiddelresistent epilepsi i henhold til definitionen af International League Against Epilepsy (ILAE)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Klinisk sværhedsgrad og bedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0-6, højere score betyder et dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yan2022-0336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater